Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka elimistö imeytyy ja prosessoi kahta erilaista hylkimistä estävää takrolimuusilääkemuotoa (Advagraf® tai Prograf®) lapsilla, jotka saavat elinsiirron, ja kuinka turvallisia ja tehokkaita ne ovat pidemmän ajan kuluessa

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Vaihe II, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa verrataan takrolimuusin farmakokinetiikkaa Advagraf®- tai Prograf®-pohjaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla hoidetuilla lapsiallografin saajilla de Novossa, mukaan lukien pitkän aikavälin seuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka elimistö imee ja prosessoi kahta erilaista hylkimislääkkeen takrolimuusiformulaatiota (Advagraf® tai Prograf®) lapsilla, joille on tehty elinsiirto, ja kuinka turvallisia ja tehokkaita ne ovat pidemmällä hoitojaksolla. aika.

Tämä tutkimus on tarkoitettu alle 16-vuotiaille lapsille. Minkäänlaista alaikärajaa ei kuitenkaan ole asetettu, mutta osallistujien on voitava niellä lääkekapselit ehjinä, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joille tehdään primaarinen sydän-, munuais- tai maksansiirto ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka täyttävät poissulkemiskriteerit ennen takrolimuusihoidon aloittamista, otetaan mukaan.

Osallistujat satunnaistetaan joko Advagraf®- tai Prograf®-hoitoon. Satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1 kerrostettuna elimen ja keskuksen mukaan.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan:

Osa A: Tutkimuksen ensimmäinen farmakokineettinen osa.

Osa B: Pitkäaikainen yhden vuoden seuranta. Tutkimuksen osan A päätavoitteena on kerätä farmakokineettisiä tietoja Advagraf®- ja Prograf®-hoidon jälkeen de novo -lasten allograftin saajille. Osa B mahdollistaa Advagraf®:n ja Prograf®:n turvallisuus- ja tehoprofiilien vertailun pidemmällä aikavälillä (52 viikkoa) allografinsiirron jälkeen.

Osa C: Pitkän aikavälin seurannan jatkaminen (päivästä 365 eteenpäin). Osallistujille, jotka ovat suorittaneet osan B ja joille jatkuva Advagraf®-hoito ei ole tällä hetkellä saatavilla, tarjotaan osallistumista pitkäaikaisen seurannan osan C jatkoon. Osa C jatkuu, kunnes Advagraf® tulee näiden osallistujien tai näiden saataville. osallistujien keskeyttäminen sen mukaan, kumpi on aikaisin.

Tämä koskee osallistujia seuraavissa maissa: Tšekki, Italia, Iso-Britannia ja Puola.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Site IT52
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Site PL71
  • Ranska
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Site FR33
      • Paris Cedex 15, Ranska
        • Site FR32
  • Tšekki
      • Prague 5, Tšekki, 150 06
        • Site CZ61
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Site GB43
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Site GB46
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Site GB44
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1 3JH
        • Site GB45
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Site GB42

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on alle 16-vuotias, ja hänelle tehdään primaarinen maksan, munuaisen tai sydämen allograftisiirto
  • Potilaan on kyettävä nielemään ehjiä Prograf®- tai Advagraf®-kapseleita
  • Potilaat, joita on hoidettu siirrosta lähtien basiliksimabilla tai ATG/mykofenolaattimofetiililla (MMF)/steroideilla, joiden mahalaukun motiliteetti on palautunut ja joiden munuaisten toiminta on riittävä ensimmäisenä päivänä (vain sydän)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa usean elimen siirtoa tai on aiemmin saanut elinsiirron (mukaan lukien uudelleensiirto)
  • Kohde, jolla on keuhkoverisuonivastus ≥4 puuyksikköä lääkityksestä huolimatta
  • Potilas, jolla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥230 μmol/l (≥2,6 mg/dl) ennen transplantaatiota. (Ei koske munuaisensiirtopotilaita)
  • Potilaalla, jolla on merkittävä maksasairaus, jonka SGPT/ALT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat ≥ 3 kertaa korkeammat kuin normaalialueen yläraja viimeisen 28 päivän aikana. (Ei koske maksansiirtopotilaita)
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on onnistuneesti hoidettu ihon basaliooma tai levyepiteelisyöpä. (Ei koske elinsiirtopotilaita, joilla on ensisijainen elinsyöpädiagnoosi)
  • Potilas, joka tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin elinsiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi
Osallistujat saavat takrolimuusia kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen 4 viikon ajan osassa A ja jatkavat takrolimuusia kahdesti päivässä tutkimuksen osien B ja C loppuun asti.
Lääke: Takrolimuusi
Osallistujat saavat takrolimuusin päivittäisen aloitusannoksen elinsiirron tyypistä riippuen (sydän = 0,075 mg/kg; maksa/munuainen = 0,3 mg/kg), joka annetaan suun kautta (tai maksansiirron saajille nenämahaletkun kautta) kahdelle annokset aamulla ja illalla. Ensimmäinen annos annetaan aamulla muutaman päivän sisällä ihon sulkeutumisesta (sydän = 4 päivää; maksa = 2 päivää; munuaiset = 24 tunnin kuluessa reperfuusion jälkeen). Seuraavat takrolimuusiannokset otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla, ja niitä säädetään tehon kliinisen näytön, haittatapahtumien esiintymisen ja suositeltujen kokoveren alimman tason (päivä 1-21 = 10-20 ng/ ml; päivä 22 - 365 = 5 - 15 ng/ml).
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
KOKEELLISTA: Takrolimuusi depotvaikutteinen
Osallistujat saavat takrolimuusia depotvaikutteisesti kerran päivässä alkaen päivästä 1 4 viikon ajan osassa A ja jatkavat takrolimuusin depotvaikutusta kerran päivässä osan B ja tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen
Osallistujat saavat aloituspäivän kokonaisannoksen takrolimuusin depotvaikutusta elinsiirron tyypistä riippuen (sydän = 0,075 mg/kg; maksa/munuainen = 0,3 mg/kg), joka annetaan suun kautta (tai nenämahaletkun kautta maksansiirron saajille) 1 annoksessa. Ensimmäinen annos annetaan aamulla muutaman päivän sisällä ihon sulkeutumisesta (sydän = 4 päivää; maksa = 2 päivää; munuaiset = 24 tunnin kuluessa reperfuusion jälkeen). Seuraavat takrolimuusin depotannokset otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla, ja niitä muutetaan tehon kliinisen näytön, haittatapahtumien esiintymisen ja suositeltujen kokoveren alimman tason (päivä 1-21 = 10-20 ng/ ml; päivä 22 - 365 = 5 - 15 ng/ml).
Muut nimet:
  • Advagraf
  • Astagraf XL
  • Graceptor
  • Prograf XL
  • FK506 (MR4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (AUC0-24h) takrolimuusille (osa A)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (osa A + B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään osan B viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (53 viikkoon asti)
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, jotka sisältävät lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim. laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeama aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 päivään osan B viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (53 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (osa C)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella, jotka sisältävät lääketieteellisen testin aikana havaitut poikkeavuudet (esim. laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.), jos poikkeama aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä. Vakava AE (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä tai sitä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
Jopa 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin (osa A) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika takrolimuusin maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen (osa A)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Takrolimuusin alin pitoisuus (C12) (osa A)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28, 12 tuntia annostuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28, 12 tuntia annostuksen jälkeen
Takrolimuusin (osa A) pohjapitoisuus (C24)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28, 24 tuntia annostuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28, 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC24:n ja C24:n välinen korrelaatio (osa A)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 28 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hylkääminen (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Hyljintäepisodit/akuutit hyljintäoireet ilmaistaan ​​kliinisillä ja/tai laboratoriotutkimuksilla, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti korjautuva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja on parantunut riippumatta kaikki takrolimuusin annoksen muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: käytettiin mitä tahansa akuuttia hylkimistä ilman lopetuspäivää JA VAIN kortikosteroidihoitoa.
Viikolle 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettuja akuutteja hylkimisjaksoja (BPAR) (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
BPAR-episodit määritellään biopsialla vahvistetuiksi akuuteiksi hylkimisjaksoiksi, ja ne luokitellaan niiden hyljintäspesifisen hoidon mukaan: •Spontaanisti paraneva akuutti hyljintä: ei hoideta uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä, vasta-aineilla tai millään muulla lääkityksellä ja ne paranivat takrolimuusiannoksesta riippumatta. muutokset; • Kortikosteroidiherkkä akuutti hylkimisreaktio: hoidetaan vain uudella tai lisääntyneellä kortikosteroidilääkityksellä ja joka on parantunut takrolimuusin annoksen muutoksista riippumatta; •Kortikosteroidiresistentti akuutti hylkimisreaktio: ei hävinnyt kortikosteroidihoidon jälkeen; - Ratkaistu jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio, jolla on lopetuspäivä JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon jatkohoidolla: mikä tahansa akuutti hylkimisreaktio ilman lopetuspäivää JA muu hoito kuin käytetty kortikosteroidi; - Ratkaisematon ilman lisähoitoa: mikä tahansa akuutti hyljintä ilman lopetuspäivää JA AINOASTAAN käytetty kortikosteroidihoitoa.
Viikolle 52 asti
Biopsian todistettujen akuuttien hylkimisjaksojen vakavuus (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
BPAR:ien vakavuus luokitellaan erityisillä kriteereillä elimen mukaan: Munuaisensiirtoon osallistuneille Banff '97:n diagnostisten luokkien mukaisesti munuaissiirteen biopsiat - Banff '07 -päivitys (C4d-kertymä, akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä I, II ja III, Akuutti T-soluvälitteinen hyljintä IA, IB, IIA, IIB ja III); maksansiirtoon osallistuneiden osalta vuoden 1997 Banff Schema for Grading of Liver allograft Rejection - Rejection Activity Index (lievä, kohtalainen, vaikea tai määrittelemätön/rajaviiva) mukaisesti; sydämelle Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen standardoidun nimikkeistön mukaan - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (lievä, kohtalainen, vaikea).
Viikolle 52 asti
Potilaan eloonjääminen (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Potilaan eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viikolle 52 asti
Graft Survival (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Siirteen eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siirteen menettämiseen. Siirteen menetys määritellään uudelleensiirroksi, nefrektomiaksi (munuaisensiirron tapauksessa), kuolemaksi tai dialyysiksi (munuaisensiirron tapauksessa), joka on käynnissä tutkimuksen lopussa tai lopettamisen yhteydessä, ellei seurantatietoja korvata.
Viikolle 52 asti
Tehokkuusvirhe (osa A + B)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tehon epäonnistuminen määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: kuolema, siirteen menetys, BPAR ja tuntematon lopputulos. Osallistujan katsotaan olevan tuntematon lopputulos, jos hänellä ei ole kiinnostavaa tapahtumaa (kuolema, siirteen menetys, BPAR) tai hänellä ei ole tutkimusarviointia ennen päivää 335.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMR-EC-1207
  • 2011-000078-80 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa