Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus sorafenibistä verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin yhdessä aromataasi-inhibiittoreiden kanssa postmenopausaalisille naisille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Aromataasin estohoito letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania käyttämällä voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Ei vielä tiedetä, onko sorafenibi tehokkaampi kuin lumelääke, kun sitä annetaan yhdessä letrotsolin, anastrotsolin tai eksemestaanin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä letrotsolin, anastrotsolin tai eksemestaanin kanssa hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertailevat vaihdevuodet ohittaneiden naisten, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin sorafenibitosylaatilla, ja plasebo ja letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.
  • Vertailla objektiivista kasvaimen vastenopeutta ja vasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Sorafenibitosylaatin haittavaikutusprofiilin arvioiminen yhdessä aromataasinestäjien kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman aromataasi-inhibiittorihoidon (kyllä ​​vs. ei) ja metastaattisen sairauden endokriinisen hoidon mukaan (ensimmäinen vs. toinen linja). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä ja oraalista letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania kerran päivässä päivinä 1–28.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä ja suun kautta letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania kerran päivässä päivinä 1–28.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 55259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (eli rintakehän, vatsan ja lantion MRI- tai CT-kuvaus) tai ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella

    • Ei-mitattavissa oleva sairaus sallittu, määriteltynä kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat), mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai < 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • Sinulla on oltava objektiivisia todisteita etenemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2)/neu-yliekspressiota, joka määritellään geenin monistumiseksi fluoresenssiin situ -hybridisaatiolla tai 3+-yliekspressioksi immunohistokemian avulla, tai tuntematon HER2/neu-tila

  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

    • Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen kontrasti-CT-kuvaus tai magneettikuvaus aktiivisen aivometastaasin poissulkemiseksi
    • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, sallitaan, jos heillä ei ole merkkejä sairaudesta ja he ovat olleet poissa lopullisesta hoidosta (mukaan lukien steroidit) viimeisten 3 kuukauden aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Postmenopausaalinen
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • INR ≤ 1,5
  • PTT normaaleissa rajoissa
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei imetä, raskaana tai voi tulla raskaaksi
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei aiempaa verenvuotodiateesia tai hallitsematonta koagulopatiaa
  • Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris (eli rintakipuoireet levossa) tai uusi angina (eli alkanut viimeisen 3 kuukauden aikana)
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei rytmihäiriölääkkeitä vaativia sydämen kammiorytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg), optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Ei trombosisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoverenvuotoa tai verenvuototapahtumaa > asteen 2 viimeisten 4 viikon aikana
  • Ei muita ≥ asteen 3 verenvuototapahtumia viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei aktiivista kliinisesti vakavaa infektiota > aste 2
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista syöpää, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan rintasyövästä, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (ts. Ta ja Tis) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti viimeisen viiden vuoden aikana. vuotta
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibitosylaatille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille aineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei suurta leikkausta tai avointa biopsiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Enintään yksi aikaisempi endokriininen hoito-ohjelma metastasoituneen rintasyövän hoitoon, mikäli potilas ei ole saanut aromataasi-inhibiittoria viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon

  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta, paitsi jos kyseessä on vain muu kuin kohdeleesio tai kerta-annos sädehoito lievitykseen

    • Aiempi sädehoito kohdeleesioille on sallittu vain, jos leesio on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito (esim. varfariini tai hepariini) on sallittu
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma), rifampiini, bevasitsumabi tai muut lääkkeet (lisensoidut tai tutkittavat), jotka kohdistuvat verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoreihin
  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä ja oraalista letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibitosylaatti
annetaan suullisesti
Lääke: anastrotsoli
annetaan suullisesti
Lääke: eksemestaani
annetaan suullisesti
Lääke: letrotsoli
annetaan suullisesti
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä ja suun kautta letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: plasebo
annetaan suullisesti
Lääke: anastrotsoli
annetaan suullisesti
Lääke: eksemestaani
annetaan suullisesti
Lääke: letrotsoli
annetaan suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Siinä tapauksessa, että osallistuja aloitti hoidon eikä palannut koskaan arvioinneille, osallistuja sensuroitiin etenemisen suhteen 1 päivä satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Eloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (enintään 5 vuotta)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen (enintään 5 vuotta)
Aika hoidon epäonnistumiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas poistettiin hoidosta etenemisen, haittatapahtumien tai kieltäytymisen vuoksi.
Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen (enintään 5 vuotta)
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vahvistusvaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka merkittiin objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Vahvistettu vasteprosentti arvioitiin kunkin hoitoryhmän sisällä jakamalla vahvistettujen vasteiden määrä satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto määriteltiin kaikille potilaille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen päivämääränä, jolloin potilaan aikaisin paras objektiivinen tila todettiin ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi varhaisimpaan etenemispäivämäärään saakka.
Jopa 5 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta hoidon loppuun
Haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (luokka 3 ja korkeampi) mitattuna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0:lla. Haittatapahtumat arvioitiin joka viikko ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, joka 4. viikko kuukausina 1-6, joka 12. viikko kuukautena 7 ja sen jälkeen sekä hoidon lopussa.
Aika satunnaistamisesta hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vivek Roy, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Donald W Northfelt, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Timothy J Hobday, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC0731 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 07-005768 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa