Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiinin ja sunitinibin vuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

Rapamysiinin (Sirolimuusi) ja SU11248:n (sunitinibi) farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Määritä rapamysiinin ja sunitinibin väliset farmakokineettiset vuorovaikutukset potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai leikkaamaton syöpä, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitoja tai jotka eivät ole enää tehokkaita, tai syövät, joissa on osoitettu näyttöä yksittäisen sunitinibin tai mTOR-estäjän tehokkuudesta
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
  • Ei aikaisempaa hoitoa 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista
  • Ei jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmista hoidoista
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Suorituskykytila ​​2 tai parempi
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Ei punasolujen siirtoja 1 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Hemoglobiiniarvoksi suositellaan 9,0 g/dl tai enemmän. Potilaita ei tule suorittaa verensiirtoon osallistumista varten.
    • Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/μl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/μl
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • ASAT- ja ALAT-arvot enintään 2,5 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat perussairaudesta)
    • Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2
    • PT tai INR normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Seerumin kalsium normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • QTc < 500 ms.
  • Potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliinille tai jotka ovat saaneet keskusrintakehän säteilyä, on oltava NYHA-luokan I sydämen toiminta
  • On suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoidot 4 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) tutkimukseen osallistumisesta tai ne, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista aikaisempien hoitojen vuoksi
  • Nykyinen hoito muilla tutkimusaineilla.
  • Aiempi hoito VEGFR- tai mTOR-estäjillä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rapamysiini tai sunitinibi.
  • QTc-ajan pidentyminen (QTc-aika vähintään 500 ms) tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:

    • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
    • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä hoidosta.
    • Tunnettu aktiivinen infektio
    • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
    • NCI CTCAE Version 3.0 asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
    • Anamneesissa CVA tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    • Anamneesissa sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, stabiili/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon/perifeerisen valtimon ohitussiirre tai stentointi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Aiempi keuhkoembolia viimeisten 12 kuukauden aikana.
    • Luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan
    • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt
    • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 90 mmHg tai korkeampi)
    • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
    • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Potilaat, joilla on vaikea immuunipuutostila (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
  • Raskaus tai imetys.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla)
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä riskiä tai häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Sunitinibi suun kautta joka päivä. Rapamysiini (suun kautta otettuna) aloitetaan päivänä 15 ja otetaan sitten joka päivä. Lääkkeitä voidaan käyttää taudin etenemiseen asti.
Lääke: sunitinibi
25 mg päivässä (annos suun kautta)
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: rapamysiini
4 mg päivässä (suun kautta)
Muut nimet:
  • Rapamune
Kokeellinen: B
Rapamysiini suun kautta joka päivä. Sunitinibi (suun kautta otettuna) aloitetaan päivänä 15 ja sen jälkeen otetaan joka päivä. Lääkkeitä voidaan käyttää taudin etenemiseen asti.
Lääke: sunitinibi
25 mg päivässä (annos suun kautta)
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: rapamysiini
4 mg päivässä (suun kautta)
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn lääkehoidon toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Reaktio lääkehoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezra Cohen, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15328B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa