- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00759642
Lapatinib in Women With Metastatic Breast Cancer Who Have Failed Prior Antihormone Therapy
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Phase II Trial of Lapatinib in Women With Hormone Receptor Positive (Estrogen Receptor [ER] and/or Progesterone Receptor [PR] +) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) Negative Metastatic Breast Cancer Who Have Failed Prior Antihormone Therapy
Hormone receptor positive breast cancer is the most common type of breast cancer, comprising 70-80% of all breast cancers.
Endocrine therapy is the main type of initial treatment for patients with your type of breast cancer.
Endocrine therapy is treatment that tries to remove, or block certain hormones from binding to the cancer cells and thus slow or stop the growth of cancer.
Although most patients with your type of breast cancer respond initially to endocrine therapies, it can lose its effectiveness.
New therapies for this type of cancer are needed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endocrine therapy forms the backbone of treatment for both early stage and advanced stage hormone receptor positive breast cancer.
Although most patients with advanced estrogen receptor positive metastatic disease respond initially to endocrine therapies, this response is short lived.
New therapies able to provide additional benefit to patients with hormone receptor positive, endocrine-resistant, advanced metastatic breast cancer are required.
This study proposes to add lapatinib to endocrine therapy to treat hormone receptor positive HER-2 negative metastatic breast cancer patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O-Neil Cancer Center (Stormont Vail Health Care)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer, which at time of study entry is either stage III (locally advanced) disease not amenable to curative therapy or stage IV disease. Histological confirmation of recurrent/metastatic disease is encouraged but not required if clinical evidence of stage IV disease recurrence is available.
- ER and/or Progesterone Receptor (PgR )positive breast cancer (10% or more of infiltrating cancer cells exhibit nuclear staining for ER and/or PgR)
- Have had progressive disease or development of new metastatic disease while on treatment or within 12 months of treatment with an aromatase inhibitor and/or Fulvestrant in adjuvant or metastatic setting
- Have measurable (defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension [longest diameter to be recorded], with minimum lesion size ≥ 2cm on conventional measurement techniques or ≥ 1cm on spiral computed tomography [CT] scan), or evaluable disease. Patients with lytic or blastic bone disease as only site of disease will be eligible for the study. These patients will be evaluable for progression but not for response.
- Primary tumor was HER-2 negative (IHC 0 or IHC 1+/2+ and Fluorescence in situ hybridization [FISH] ≤ 1.9)
- Patients could have received prior Tamoxifen either as adjuvant therapy or for stage IV disease
- Performance status of 2 or better per Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- Adequate cardiac function (cardiac ejection fraction ≥ 50% as measured by echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scan).
- IV bisphosphonate and denosumab for bony metastatic disease will be allowed
- Palliative radiation therapy to bony metastases will be allowed
- Adequate bone marrow function per good medical practice. Results of these tests do not determine eligibility. Minor deviations are acceptable if they do not impact safety in the judgment of the treating physician. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3, and hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Adequate kidney function: serum creatinine of ≤ 1.5mg/dl and/or creatinine clearance of ≥ 60 mL/min
- Adequate hepatic function: transaminases < 2 x upper limit of normal and total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL.
- Must have a serum albumin ≥ 3.0 g/dL.
- Must be informed of investigational nature of study and must sign informed consent in accordance with institutional rules.
- Pretreatment lab values must be performed within 14 days of patient registration and other baseline studies within 30 days.
- Patients will have a baseline bone scan, Computerized Tomography (CT) chest, abdomen and pelvis or Positron Emission Tomography (PET)/CT.
- If previously treated brain metastasis and free of central nervous system (CNS) symptoms and > 3 months from treatment of brain metastasis are eligible
Exclusion Criteria
- Prior HER-2 targeted therapy for metastatic disease
- Has uncontrolled brain metastasis or leptomeningeal disease
- Has rapidly progressing and/or bulky disease which in the opinion of the investigator may be more appropriately treated with a chemotherapy-based strategy.
- Has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Concomitant requirement for medication classified as CYP3A4 inducers or inhibitors
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication, malabsorption syndrome, a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, uncontrolled inflammatory GI disease (eg, Crohn's, ulcerative colitis).
- Current active hepatic or biliary disease (exception of patients with Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or stable chronic liver disease per investigator assessment)
- Renal function as measured by creatinine clearance <3 0ml/min (ratio to norm < 0.1)
- HIV-positive patients receiving combination antiretroviral therapy
- Pregnant women
Active cardiac disease defined as:
- History of uncontrolled or symptomatic angina
- History of arrhythmias requiring medications, or clinically significant, with the exception of asymptomatic atrial fibrillation requiring anticoagulation
- Myocardial infarction < 6 months from study entry
- Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure
- Ejection fraction below institutional normal limit
- Any other cardiac condition, which in the opinion of treating physician, would make this protocol unreasonably hazardous for the patient
History of another primary cancer, with exception of:
- curatively resected nonmelanomatous skin cancer
- curatively treated cervical carcinoma in-situ
- other primary solid tumor curatively resected treated with no known active disease present and no treatment administered for the last 3 years.
- Life expectancy of < 2 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lapatinib
lapatinib
|
lapatinib 1500 mg PO daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 months
|
Progression free survival (PFS) will be defined as the interval between the date of study initiation and the earliest date of disease progression, determined by tumor assessment.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyanka Sharma, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset lapatinib
-
GlaxoSmithKlineLopetettuKasvaimet, rintaItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxLopetettuVirtsarakon karsinooma | Kystektomia | Infiltratiivinen virtsarakon syöpäRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Aivokasvain | Glioblastoma Multiforme | Gliosarkooma | GBM | GSYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHER2/Neu-positiivinen | Ductal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineTuntematonVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta