- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00801736
ERCC1 Targeted Trial (ET)
A Multicentre, Randomised, Phase III Trial of Platinum-based Chemotherapy Versus Non-platinum Chemotherapy, After ERCC1 Stratification, in Patients With Advanced/Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TRIAL OBJECTIVES
Primary objective
The trial will have two main objectives:
- To detect an improvement in survival for ERCC1+ve patients treated with a non-platinum chemotherapy compared to platinum-based treatment.
- To establish non-inferiority or improvement in survival for ERCC1-ve patients treated with a platinum-based chemotherapy compared to non-platinum treatment.
Secondary objectives
- To examine progression-free survival, response rate and quality of life between the two treatment regimens, according to ERCC1 status.
- To investigate whether the treatment effect differs according to histology (squamous vs. nonsquamous);gender (males vs. females); performance status
- To undertake a cost-effectiveness analysis based on all patients, and according to ERCC1 status.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA
- Histological confirmation of non-squamous NSCLC
- Have a tissue biopsy available for sending to the central laboratory to determine ERCC1 status
- Presentation with stage IIIb (not amenable to curative treatment) or IV disease - staging scans must be no more than 28 days prior to registration. Patients with relapsed NSCLC must not have received prior chemotherapy or biological therapy (previous surgery or radical radiotherapy allowed)
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours
- Either sex, at least 18 years of age
- ECOG performance status 0-1
- Estimated life expectancy of at least 8 weeks
Adequate bone marrow function as evidenced by the following (assessed within 14 days of registration):
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 109/L
- Platelet count ≥100 × 109/L
- Haemoglobin ≥9 g/dL
Adequate liver function as evidenced by the following (assessed within 14 days of registration):
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Aspartate transaminase (AST) ≤3 × ULN or ≤5 × ULN is acceptable with liver metastases
- Alanine transaminase (ALT) ≤3 × ULN
Adequate renal function as evidenced by the following (assessed within 14 days of registration):
- GFR > 60ml/min as measured by creatinine clearance through EDTA. Alternatively, the Cockcroft and Gault formula may be used to estimate GFR, but if < 60 ml/min then EDTA should be performed.
- Previous palliative radiotherapy to non-target metastatic lesions is allowed for pain relief prior to starting chemotherapy
- Patients with stable brain metastases will be allowed to enrol. Stable brain metastases being defined as no progression of brain metastases 28 days after treatment as documented by a CT scan/MRI of the brain. Patients with incidentally discovered asymptomatic brain metastases may be enrolled and treated with trial chemotherapy without prior brain irradiation if deemed feasible by the treating physician
- Signed informed consent form
- Use of effective contraception during, and for 6 months after trial treatment by patients of reproductive potential and partners of reproductive potential. Patients who receive aprepitant (anti-emetic) must be willing to use an alternative or back-up method to hormonal contraceptives as aprepitant may reduce their efficacy. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to registration.
EXCLUSION CRITERIA
- Cytologically or clinically diagnosed NSCLC
- Evidence of significant medical condition or laboratory finding which, in the opinion of the treating physician or chief investigator, makes it undesirable for the patient to participate in the trial
- Presence of uncontrolled brain or leptomeningeal metastases thought to require immediate radiotherapy
- Presence of clinically significant third-space fluid collections (for example, ascites or pleural effusions) that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to trial entry
- Yellow fever vaccination received within the 30 days previous to study entry
- Unable to interrupt aspirin or other NSAIDs (for pemetrexed arms of the trial)
- Unable or unwilling to take vitamin B12 and folic acid (for pemetrexed arms of the trial)
- A history of prior malignant tumour, unless the patient has been without evidence of disease for at least 3 years or the tumour was a non-melanoma skin tumour or early cervical cancer
- Pregnant or lactating women
- Inability to comply with protocol or trial procedures
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Platinum Arm
Cisplatin (IMP) / Pemetrexed (IMP)
|
|
Kokeellinen: Non Platinum Arm
Paclitaxel (IMP) / Pemetrexed (IMP)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: Dec 2014
|
Dec 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to progression
Aikaikkuna: Dec 2014
|
Dec 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siow M. Lee, MD, PhD, FRCP, Cancer Research UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN02370070
- CRUK-UCL-ET
- EUDRACT-2007-007639-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cisplatin, Paclitaxel
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis