Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho – eflornitiini-nifurtimoksi-yhdistelmän turvallisuus verrattuna eflornitiiniin ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin hoidossa

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Kliininen tutkimus, jossa verrataan nifurtimoksi-eflornitiini-yhdistelmää tavanomaiseen eflornitiinihoitoon trypanosoma Brucei Gambiense -ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin hoitoon meningoenkefaliittisessa vaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terapeuttista yhdistelmää I.V. eflornitiini + oraalinen nifurtimoksi tavanomaiseen IV eflornitiinihoitoon terapeuttisen tehon ja kliinisen turvallisuuden kannalta potilailla, jotka kärsivät Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) ihmisen afrikkalaisesta trypanosomiaasista (HAT) meningoenkefaliittisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melarsoproli on yleisimmin käytetty tuote hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät ihmisen afrikkalaisesta trypanosomiaasista (HAT) meningoenkefaliittisessa (toisessa, myöhäisessä) vaiheessa. Tätä hoitoa vaikeuttaa usein kohtalokas reaktiivinen enkefalopatia, ja samalla eri maissa alkaa ilmaantua vastustuskykyä. Eflornitiini on tehokas ja paremmin siedetty, mutta sitä on vaikeampi käyttää. Nifurtimox, joka on rekisteröity useissa Etelä-Amerikan maissa Chagasin taudin hoitoon, mutta jota on käytetty 1970-luvulta lähtien sarjassa meningoenkefaliittisia HAT-tapauksia, on tällä hetkellä ainoa mahdollinen vaihtoehto myöhäisen vaiheen HAT:n hoitoon.

Saatavilla olevien yhdisteiden hyvin rajallinen määrä, uusien tuotteiden kehittämismahdollisuuksien puute ja resistenssin ilmaantuminen ovat perusteita terapeuttisten yhdistelmien käytölle. Ihannetapauksessa lääkeyhdistelmien tulisi mahdollistaa käytettävien lääkkeiden annosten pienentäminen siten, että erityisesti myrkyllisten lääkkeiden, kuten toisen vaiheen HAT:iin käytettyjen lääkkeiden, yhdistelmän toksisuus ei ylitä kummankaan monoterapian myrkyllisyyttä. Kolmesta nykyään mahdollisesta lääkeyhdistelmästä: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitiini ja eflornitiini-nifurtimox, viimeinen on (kahdessa eri annostusohjelmassa) osoittanut vähiten hoitoon liittyvää toksisuutta ja kuolleisuutta 69 potilaalla, joita hoidettiin yhdessä edellisessä ja tässä. kliininen tutkimus tähän mennessä. Hyvä siedettävyys havaittiin myös 31 potilaan tapaussarjassa. Tähän mennessä saadut tehotiedot viittaavat siihen, että teho on verrattavissa eflornitiinin ja melarsoprolin tehoon (alueilla, joilla ei ole korkea melarsoprolin epäonnistumisaste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kongo
      • Nkayi, RoC, Kongo
        • MSF-Holland
  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Isangi, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
      • Katanda, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • PNLTHA, STI, Epicentre
      • Mbuyi Maji, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • PNLTHA, STI, Epicentre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu toisen vaiheen T.b. gambiense-infektio: loisen esiintyminen veressä, imusolmukenesteessä tai aivo-selkäydinnesteessä ja >20 valkosolua/µl CSF:ssä. Jos aivo-selkäydinnesteessä on verta, lannepunktio on tehtävä uudelleen tai potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen (katso 10.9.1).
  • ja vähintään 15-vuotiaat.
  • ja asuu __________ (jokainen paikka määrittelee rajat tai enimmäisetäisyyden)
  • ja potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on alaikäinen (<18 vuotta molemmilla sukupuolilla Ugandassa ja Angolassa, <18 vuotta miehillä ja <16 vuotta naisilla Kongon demokraattisessa tasavallassa) tai ei pysty kommunikoimaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten järjestelmällinen testaus)
  • hoidettu myöhäisen vaiheen HAT:n vuoksi viimeisen 36 kuukauden aikana. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ensimmäisessä vaiheessa (pentamidiini), voidaan ottaa mukaan.
  • heillä ei todennäköisesti ole pääsyä hoitokeskukseen tai he eivät ole tavoitettavissa asuinpaikassaan 18 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • kärsivät muista tiloista kuin toisen vaiheen HAT:sta, jotka rajoittavat vakavasti selviytymismahdollisuuksia yli 18 kuukauden ajan
  • Vaikea anemia (Hb < 5g/dl)
  • Vakavat perussairaudet vastaanoton yhteydessä (esim. Aktiivinen tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin hoito; Bakteeri- tai kryptokokkimeningiitti; Vaihe 3 tai 4 HIV/AIDS WHO:n kliinisen määritelmän mukaan (WHO, 1986).
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta perustuu kliiniseen tutkimukseen yhdistettynä biokemiaan, jos saatavilla: kreatiniinipuhdistuma <20 ml/min
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen yhdistettynä biokemiaan, jos saatavilla: kokonaisbilirubiini > 50 µmol/L, ALAT/GPT > 70 UI/L, ellei tutkija määritä näitä laboratorioarvoja todennäköisiksi muista olosuhteista kuin maksan vajaatoiminnasta johtuvien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Epicentre
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PNLTHA-DRC;
PNLTHA-RoC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Opintojohtaja: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-HAT0105; Epicentre-NECT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trypanosomiasis, afrikkalainen

Kliiniset tutkimukset Nifurtimox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa