Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ON 01910.Na:n viiden päivän annostelun tehokkuus ja turvallisuus keskiasteisessa 1,-2 tai korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ON 01910.Na:n 5 päivän jatkuvan laskimonsisäisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta, joka annetaan 2 viikon välein potilailla, joilla on keskitason 1, keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) )

MDS-potilaille, jotka eivät ole reagoineet DNA-metyylitransferaasinestäjiin (DNMTI) tai ovat edenneet alkuperäisen vasteen jälkeen ja jotka eivät ole kantasolusiirtoehdokkaita, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Osallistumista tämän kaltaisiin kliinisiin tutkimuksiin voidaan harkita. Tämän kokeen erityistavoitteena on selvittää, mikä annos ON 01910.Na:ta voidaan antaa turvallisesti MDS-potilaille, ja sitten selvittää, onko tällä lääkeannoksella suotuisia vaikutuksia potilaan sairauteen. ON 01910.Na on uusi, kokeellinen lääke; syy tämän tutkimuksen tekemiseen perustuu ON 01910.Na:n syövänvastaiseen aktiivisuuteen, joka on havaittu laboratoriokokeissa ja varhaisissa kliinisissä kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa kahdesta kolmeenkymmeneenkolme potilasta, joilla on keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkea riski MDS, saavat ON 01910.Na:ta suonensisäisenä jatkuvana infuusiona (IVCI) yli 24 vuoden tuntia 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein.

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osassa määritetään ON1910.Na:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on keskitason 1, keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. Noudatetaan tavanomaista "3+3" annoksen korotusjärjestelmää enintään kuudella potilaalla, joita hoidetaan annostasolla 800 mg/m2/vrk. Potilaita tarkkaillaan 2 sykliä ennen annoksen suurentamista. Jos yksikään ensimmäisistä kolmesta potilaasta 800 mg/m2/vrk kohortissa ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kahden ensimmäisen syklin aikana, uutta kolmen potilaan kohorttia hoidetaan annoksella 1500 mg/m2/vrk. taso. Jos yksikään ensimmäisistä kolmesta potilaasta 1500 mg/m2/vrk kohortissa ei koe DLT:tä kahden ensimmäisen syklin aikana, kolmea muuta potilasta hoidetaan annoksella 1500 mg/m2/vrk. Jos korkeintaan yksi kuudesta potilaasta annostasolla 1500 mg/m2/vrk kokee DLT:tä, tämä annostaso vahvistetaan MTD:ksi eikä annoksen lisäystä tapahdu.

Jos yksi kolmesta potilaasta 800 mg/m2/vrk kohortissa kokee DLT:tä kahden ensimmäisen syklin aikana, enintään kolmea muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla. Nostaminen tasolle 1500 mg/m2/vrk jatkuu, jos vain yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:tä 800 mg/m2/vrk annostasolla. Jos kahdella tai useammalla potilaalla 800 mg/m2/vrk kohortissa esiintyy DLT:tä kahden ensimmäisen syklin aikana, suurin siedetty annos (MTD) on ylittynyt, annosta ei enää nosteta, ja täydellinen turvallisuusarviointi määrittää, onko potilaiden lisäilmoittautuminen jatkuu.

Jos 800 mg/m2/vrk-annostasoa harkitaan MTD:nä (eli jos ≥ 2 potilasta kokee DLT:n annoksella 1500 mg/m2/vrk), ja vain kolme potilasta hoidettiin ennen annoksen nostamista 1500 mg/m2/ päivä, sitten kertyy kolme lisäpotilasta. Jos korkeintaan yksi kuudesta potilaasta annostasolla 800 mg/m2/vrk kokee DLT:tä, tämä annostaso vahvistetaan MTD:ksi.

Kun tutkimuksen vaiheen 1 osa on suoritettu, kartoituminen vaiheen 2 osaan alkaa. Potilaat, joita hoidetaan MTD:ssä vaiheen 1 osan aikana, sisällytetään vaiheen 2 komponenttiin, ja heiltä arvioidaan vaste ja toissijaiset päätepisteet.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 29 viikkoa, joka sisältää 2 viikon seulontavaiheen, 23 viikon annostusvaiheen ja 4 viikon seurantavaiheen, joka alkaa viimeisen ON 01910.Na -annoksen jälkeen. Potilaiden vaste arvioidaan ja heitä seurataan.

Jos potilas keskeytyy jostain syystä, sitä ei korvata. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai vakauttavat sairautensa viikkoon 25 mennessä, voivat saada 24 lisäviikkoa ON 01910.Na:ta samalla annoksella kuin he saivat ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana (800 tai 1500 mg/m2/ päivä IVCI 5 päivän ajan Q2W).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi vahvistettiin 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien tai ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukaisesti.
  • IPSS-pisteet vähintään 0,5 (keskitaso 1, keskitaso 2 tai korkean riskin MDS)
  • Epäonnistunut tai riittämätön vaste 5-atsasitidiinille tai desitabiinille annettuna 4-6 syklin ajan.
  • Ei reagoinut luuytimen siirtoon, uusiutui sen jälkeen tai päätti olla osallistumatta luuytimen siirtoon.
  • Pois kaikista muista MDS-hoidoista, mukaan lukien filgrastiimi (G-CSF) ja erytropoietiini vähintään 2 viikon ajan, ja poissa tavanomaisista tai tutkituista MDS-hoidoista neljän viikon ajan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Riittävä ehkäisy [mukaan lukien reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet (esiintymispillerit), ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla), ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi] ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan lisääntymiskykyisille naispotilaille.
  • Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seulonnassa.
  • Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
  • Potilaan (tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa) on oltava allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin MDS:stä (mukaan lukien hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto).
  • Hypoplastinen MDS (soluisuus <10 %).
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpä.
  • HIV-1-seropositiivisuuden historia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin, ALAT tai ASAT ≥ 2 X ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <134 meq/l).
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Miespotilaat, joilla on naisseksuaalipartnereita, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tiukkoja ehkäisyvaatimuksia.
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ON 01910.Na -hoidon alkamisesta.
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi ≥ 160 ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 110).
  • Uudet kohtaukset (kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ON 01910.Na -annosta) tai huonosti hallitut kohtaukset.
  • Mikä tahansa samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
  • Hoito myeloidisilla kasvutekijöillä tai erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) 2 viikon sisällä ON 01910.Na:n aloittamisesta.
  • Hoito tavanomaisilla MDS-hoidoilla tai tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ON 01910.Na:n aloittamisesta.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaiheessa 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vastaus kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan (vaiheessa 2)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
2-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vasteaika
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
2-6 kuukautta
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
2-6 kuukautta
Neutrofiilien vaste
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
2-6 kuukautta
Verihiutalevaste
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
2-6 kuukautta
Erytroidinen vaste
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
2-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Onconova 04-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset ON 01910.Na-tiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa