- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967928
Everolimus Dose Finding Study for Stage IV or Recurrent Cervical Cancer
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network
Phase I Everolimus Dose Finding Study for the Treatment of Stage IV or Recurrent, Non-resectable, Cervical Cancer With Standard Whole Pelvic Radiation Therapy in Combination With Weekly Cisplatin and Daily Everolimus
This Phase 1, single-site, dose-escalation study is being conducted to determine the maximum tolerated dose (MTD) of RAD001 as part of a specified combination regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This Phase 1, single-site, dose-escalation study is being conducted to determine the MTD of RAD001 as part of a specified combination regimen.
The combination regimen will be standard field whole pelvic RT in combination with cisplatin at 40mg/m2 weekly with RAD001 at dose escalation daily starting at 5 mg qod, then 5 mg qd, then 10 mg qd during the period of whole pelvic radiation therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have at least one measurable site of disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria that has not been previously irradiated.
- Female patient aged ≥18 years.
- Patient has life expectancy of at least 12 weeks at study start.
- Patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at study start.
- Patient has diagnosis of stage IV or recurrent, non-resectable, cervical cancer at study start.
- Patient has received no prior chemotherapy.
Patient has adequate hematologic function:
- Absolute neutrophil count [ANC] ≥1500/μL
- Platelets ≥100,000/μL
- Hemoglobin > 9g/dL
Patient has adequate renal function:
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Patient has adequate hepatic function:
- Serum bilirubin ≤1.5 x ULN
- ALT and AST ≤2.5 × ULN (≤ 5 x ULN in patients with liver metastases)
- INR <1.5 (or < 3 on anticoagulants)
- Patient has fasting serum cholesterol ≤300 mg/dL OR ≤7.75 mmol/L AND fasting triglycerides ≤ 2.5 x ULN.
- Patient is able to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient has neuroendocrine or small cell carcinoma of the cervix.
- Patient has previously used any biologic therapy with VEGF, VEGFR, or ErbB1/ErbB2 inhibitors.
- Patient is currently receiving anticancer therapies or has received anticancer therapies within 4 weeks of the start of study drug (including chemotherapy, radiation therapy, antibody based therapy, etc.).
- Patient has had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks of start of study drug; patient has not recovered from the side effects of any major surgery (defined as requiring general anesthesia) or patient might require major surgery during the course of the study.
- Patient has had prior treatment with any investigational drug within the preceding 4 weeks before study start.
- Patient is receiving chronic, systemic treatment with corticosteroids or another immunosuppressive agent. Topical or inhaled corticosteroids are allowed.
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period. Patients should also avoid close contact with people who have received live vaccines during treatment with everolimus. Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, and TY21a typhoid vaccines.
- Patient has known brain or leptomeningeal metastases.
- Patient has had other malignancies within the past 3 years except for adequately treated squamous cell carcinomas of the skin.
Patients has any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as:
- Symptomatic congestive heart failure of New York Heart Association Class III or IV.
- Unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease.
- Severely impaired lung function defined as spirometry and diffusing capacity (DLCO) that is 50% of the normal predicted value and/or O2 saturation that is 88% or less at rest on room air.
- Uncontrolled diabetes as defined by fasting serum glucose >1.5 × ULN.
- Active (acute or chronic) or uncontrolled severe infections.
- Liver disease such as cirrhosis, chronic active hepatitis or chronic persistent hepatitis.
- Patient has a known history of human immunodeficiency virus seropositivity.
- Patient has impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001 (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome or small bowel resection).
- Patient has an active, bleeding diathesis.
- Female patient who is pregnant or breast feeding, or an adult of reproductive potential who is not using effective birth control methods. If barrier contraceptives are being used, these must be continued throughout the trial and for up to 8 weeks after ending treatment by both sexes. Hormonal contraceptives are not acceptable as a sole method of contraception. (Women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to administration of RAD001.)
- Patient has received prior treatment with an mTOR inhibitor (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Patient has a known hypersensitivity to RAD001 (everolimus) or other rapamycins (sirolimus, temsirolimus) or to its excipients.
- Patient has history of noncompliance to medical regimens.
- Patient is unwilling to or unable to comply with the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Single arm
All subjects receive RAD001 in combination with standard field whole pelvic radiation and cisplatin.
|
RAD001 will be administered orally as 5 mg qod, 5 mg qd, or 10mg qd continuously from study Day 1 until the end of whole pelvic radiation therapy unless the patient develops progression of disease or unacceptable toxicity prior to that.
Muut nimet:
Cisplatin will be administered intravenously once weekly at 40mg/m2 for 6 weeks.
The preferred administration day is Monday.
Muut nimet:
Patients will receive 180 cGy daily fraction Monday through Friday x 25 days (4500 cGy total) using a four field technique throughout the entire treatment with all fields treated each day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose for RAD001 as adjunct therapy to standard upfront treatment of advanced stage cervical cancer in combination with weekly cisplatin and whole pelvic external beam radiation
Aikaikkuna: every 7 days
|
every 7 days
|
To determine the dose limiting toxicities for RAD001 as adjunct therapy to standard upfront treatment of advanced stage cervical cancer in combination with weekly cisplatin and whole pelvic external beam radiation
Aikaikkuna: every 7 days
|
every 7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine the pharmacokinetics of RAD001 given as adjunct therapy to standard upfront treatment of advanced stage cervical cancer
Aikaikkuna: day 1 and day 15 during study treatment
|
day 1 and day 15 during study treatment
|
To evaluate the pharmacogenetics of RAD001 in the specified patient population
Aikaikkuna: day 1 prior to starting study treatment
|
day 1 prior to starting study treatment
|
To evaluate microvessel density pre-and post-treatment with the specified treatment regimen in the specified patient population
Aikaikkuna: day 1 and end of treatment
|
day 1 and end of treatment
|
To evaluate potential correlations between biomarkers HIF-1a, TSP-1, P53, VEGF, and VEGFR and use of the specified treatment regimen in the specified patient population
Aikaikkuna: day 1 and end of treatment
|
day 1 and end of treatment
|
To evaluate progression free survival in the specified patient population
Aikaikkuna: from the time of treatment start until progression or up to 5 years after completion of study treatment
|
from the time of treatment start until progression or up to 5 years after completion of study treatment
|
To assess quality of life as indicated by the Patient Care Monitor in the specified patient population
Aikaikkuna: every 7 days during study treatment
|
every 7 days during study treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATDTCC0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RAD001
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisValmisMukula-skleroosi | AngiolipoomaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC)Saksa
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat, Israel, Kanada
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisTuntematonNeuroendokriiniset kasvaimet | KarsinoidikasvainKiina
-
Fox Chase Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Taiwan
-
Anne Beaven, MDNovartisLopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat