Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti muunnetut haploidenttiset luonnolliset tappajasoluinfuusiot B-linjan akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Pilottitutkimus geneettisesti muunnetuista haploidenttisistä luonnollisista tappajasoluinfuuseista B-linjan akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan

Tämä tutkimus määrittää geneettisesti muunnettujen luonnollisten tappajasolujen (NK) suurimman siedetyn annoksen tutkimushenkilöille, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen B-linjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NK-solujen sytotoksisuus on voimakkainta akuuttia myelooista leukemiaa (AML) vastaan, kun taas niiden kyky hajottaa KAIKKI solut on yleensä alhainen ja vaikea ennustaa. Uusi menetelmä on kehitetty ohjaamaan NK-soluja kohti CD19:ää, molekyyliä, joka ekspressoituu voimakkaasti B-linjan ALL-solujen pinnalla, mutta ei ekspressoitu muissa normaaleissa soluissa kuin B-lymfosyyteissä. Tässä menetelmässä luovuttajan NK-soluja kasvatetaan ensin yhteisviljelmällä säteilytetyn K562-solulinjan kanssa, joka on modifioitu ekspressoimaan kalvoon sitoutunutta IL-15:tä ja 41BB-ligandia (K562-mb15-41BBL). Näiden proteiinien ylilaajentuminen edistää NK-solujen selektiivistä kasvua. Sitten laajentuneet NK-solut transdusoidaan signalointireseptorilla, joka sitoutuu CD19:ään (anti-CD19-BB-zeta). Näitä reseptoreita ilmentävät NK-solut osoittivat voimakasta leukemiavastaista aktiivisuutta CD19+ ALL -soluja vastaan ​​in vitro ja leukemian eläinmallissa.

Tämä tutkimus edustaa laboratoriolöydösten muuntamista kliiniseen käyttöön. Sen avulla voimme arvioida geneettisesti muunnettujen NK-solujen infusoinnin turvallisuutta tutkimushenkilöihin, joilla on kemoterapiaresistentti tai uusiutuva B-linjan ALL. Tässä samassa kohortissa aiomme myös tutkia geneettisesti muunnettujen NK-solujen in vivo elinikää ja fenotyyppiä sekä tutkia NK-solujen tehokkuutta potilailla, joilla on B-linjan ALL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: alle 18-vuotias tai yhtä suuri. Voi olla yli 18-vuotias, jos tällä hetkellä on St. Jude -potilas.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan ALL, jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT), koska heidän leukemiansa ei ole remissiovaiheessa (>5 % blasteja luuytimessä joko morfologian tai virtaussytometrian perusteella).
  • Lyhennysfraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 50 cc/min/1,73 m2.
  • Pulssioksimetria suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta.
  • Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on enintään 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Aspartaattitransaminaasit (AST) ovat enintään 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50.
  • Ei tunnettua allergiaa hiiren tuotteille tai HAMA-testituloksia normaaleissa rajoissa.
  • Ei etukäteen saatua geeninsiirtoainetta (esim. retrovirus-, adenovirus-, lentivirusvektori).
  • Sillä ei ole nykyistä keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota.
  • Hänellä on käytettävissään sopiva aikuinen perheenjäsenen luovuttaja NK-solujen luovutukseen.
  • On parantunut kaikista akuuteista NCI Common Toxicity Criteria -asteista II-IV ei-hematologisista akuuteista toksisuudesta, jotka ovat johtuneet aikaisemmasta hoidosta päätutkijan arvion mukaan.
  • Vähintään kaksi viikkoa minkä tahansa biologisen hoidon, systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon saamisesta.
  • Ei saa enempää kuin vastaava 10 mg prednisonia päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: relapse B-Lineage ALL

Kaikki potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Interventio: NK-soluinfuusio
Biologinen: NK-soluinfuusio
Geneettisesti muunnettujen NK-solujen infusointi tutkimushenkilöihin, joilla on kemoterapiaresistentti tai uusiutuva B-linjan ALL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämä tutkimus määrittää geneettisesti muunnettujen NK-solujen suurimman siedetyn annoksen tutkimushenkilöille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan ALL
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämä tutkimus määrittää geneettisesti muunnettujen NK-solujen pysyvyyden ja fenotyypin tutkimushenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan ALL.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan geneettisesti muunnettujen NK-solujen tehokkuutta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan ALL.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
30 päivää viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Assisi Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKCD19
  • R01CA113482 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01226 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trial Registration Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK-soluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa