- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00995137
Infusões de células assassinas naturais haploidênticas geneticamente modificadas para leucemia linfoblástica aguda de linhagem B
Estudo piloto de infusões de células assassinas naturais haploidênticas geneticamente modificadas para leucemia linfoblástica aguda de linhagem B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A citotoxicidade das células NK é mais poderosa contra células de leucemia mielóide aguda (LMA), enquanto sua capacidade de lisar células ALL é geralmente baixa e difícil de prever. Um novo método foi desenvolvido para redirecionar as células NK para o CD19, uma molécula altamente expressa na superfície das células ALL da linhagem B, mas não expressa em células normais além dos linfócitos B. Neste método, as células NK doadoras são primeiro expandidas por co-cultura com a linha celular irradiada K562 modificada para expressar a IL-15 ligada à membrana e o ligante 41BB (K562-mb15-41BBL). A superexpansão dessas proteínas promove o crescimento seletivo de células NK. Em seguida, as células NK expandidas são transduzidas com um receptor de sinalização que se liga ao CD19 (anti-CD19-BB-zeta). As células NK que expressam esses receptores mostraram uma poderosa atividade antileucêmica contra células CD19+ ALL in vitro e em um modelo animal de leucemia.
Este estudo representa a tradução de achados laboratoriais em aplicação clínica. Isso nos permitirá avaliar a segurança da infusão de células NK geneticamente modificadas em participantes de pesquisas que têm LLA refratária à quimioterapia ou recidivante da linhagem B. Nesta mesma coorte, também pretendemos estudar o tempo de vida e o fenótipo in vivo de células NK geneticamente modificadas e explorar a eficácia das células NK em pacientes com LLA de linhagem B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: menor ou igual a 18 anos. Pode ter mais de 18 anos de idade se for atualmente um paciente do St. Jude.
- Pacientes com LLA de linhagem B recidivante ou refratária que não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) porque sua leucemia não está em remissão (>5% de blastos na medula óssea, conforme evidenciado por morfologia ou por citometria de fluxo).
- Fração de encurtamento maior ou igual a 25%.
- Taxa de filtração glomerular maior ou igual a 50 cc/min/1,73 m2.
- Oximetria de pulso maior ou igual a 92% em ar ambiente.
- Bilirrubina direta menor ou igual a 3,0 mg/dL.
- Alanina aminotransferase (ALT) não é mais do que 2 vezes o limite superior do normal.
- Aspartato transaminases (AST) não é mais do que 2 vezes o limite superior do normal.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 50.
- Nenhuma alergia conhecida a produtos murinos ou resultados de testes HAMA dentro dos limites normais.
- Nenhum recebimento prévio de um agente de transferência de genes (por exemplo, retroviral, adenoviral, vetor lentiviral).
- Não apresenta derrame pleural ou pericárdico atual.
- Tem um doador familiar adulto adequado disponível para doação de células NK.
- Recuperou-se de todas as toxicidades agudas não hematológicas agudas dos Critérios Comuns de Toxicidade NCI grau II-IV resultantes de terapia anterior, de acordo com o julgamento do investigador principal.
- Pelo menos duas semanas desde o recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
- Não está recebendo mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente.
Critério de exclusão:
- Grávida (teste de gravidez de soro ou urina negativo a ser realizado dentro de 7 dias antes da inscrição)
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: recaída B-Lineage ALL
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Intervenção: Infusão de Células NK |
Infundir células NK geneticamente modificadas em participantes de pesquisas que têm LLA refratária à quimioterapia ou recidivante da linhagem B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo determinará a dose máxima tolerada de células NK geneticamente modificadas em participantes de pesquisas com LLA de linhagem B recidivante ou refratária
Prazo: 30 dias após a inscrição do último paciente
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30 dias após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo determinará a persistência e o fenótipo de células NK geneticamente modificadas em participantes de pesquisas com LLA de linhagem B recidivante ou refratária.
Prazo: 30 dias após a inscrição do último paciente
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30 dias após a inscrição do último paciente
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Este estudo irá explorar a eficácia de células NK geneticamente modificadas em participantes de pesquisas com LLA de linhagem B recidivante ou refratária.
Prazo: 30 dias após a inscrição do último paciente
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30 dias após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKCD19
- R01CA113482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-01226 (REGISTRO: NCI Clinical Trial Registration Program)
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