Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus etanerseptiin psoriaasissa

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metotreksaatin etanerseptiin lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metotreksaatin lisäämisen tehoa etanerseptiin verrattuna etanerseptimonoterapiaan mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity -indeksissä (PASI 75) viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusseulontaa
  • Mies tai nainen ≥18-vuotias seulonnan aikana
  • Hänellä on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan (esim. ei morfologisia muutoksia tai taudin aktiivisuuden merkittäviä pahennuksia)
  • On koskenut kehon pinta-alaa (BSA) ≥ 10 % ja psoriaasialue- ja vakavuusindeksiä (PASI) ≥ 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Onko tutkijan mielestä ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  • Sillä on negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Sillä on negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannaistesti 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Tuberkuliini-ihotestejä tulee pitää positiivisina, kun niiden kovettuminen on vähintään 5 mm 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä. Potilaat, joilla on positiivinen tuberkuliini-ihotesti (jos kovettuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 14 mm), ovat sallittuja, jos heillä on Bacillus Calmette-Guerin -rokotus ja negatiivinen Quantiferon-testi viimeisen vuoden aikana, eikä heillä ole oireita tuberkuloositaulukolla ja negatiivinen rintakehän röntgenkuva.
  • Naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) aloittamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti naisilla (paitsi vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
  • Naiset ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan kanssa päätetty) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (paitsi naiset, jotka ovat vähintään 3 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
  • Miehet ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (josta päätetään tutkijan kanssa) tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (lukuun ottamatta miehiä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai joiden naispuoliset kumppanit ovat vähintään 3 vuotta menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää)
  • Miehet, joilla on raskaana oleva naispuolinen kumppani, ovat valmiita käyttämään tehokkaita (tutkijan kanssa päätettyjä) menetelmiä varmistaakseen, että syntymätön lapsi ei altistu IP:lle siemennesteen kautta
  • Potilaan tai henkilön on kyettävä pistämään etanersepti ihon alle

Poissulkemiskriteerit:

Ihosairauksiin liittyvä

  • Hänellä on aktiivinen gutaatti-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi seulontakäynnin aikana.
  • Hänellä on näyttöä ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ihottuma), jotka häiritsevät IP:n vaikutuksen arviointia psoriaasiin.

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Hänellä on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, mukaan lukien:
  • Tyypin 1 diabetes
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c > 8,5)
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II, III tai IV)
  • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen tai historiallinen epästabiili angina pectoris viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään lepoverenpaineella ≥ 160/95 mmHg ennen satunnaistamista (vahvistettu toistuvalla arvioinnilla)
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus (esim. happihoitoa vaativa)
  • Ei muita vakavia kroonisia tulehdussairauksia tai sidekudossairauksia kuin psoriaas ja/tai nivelpsoriaasi
  • Multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu demyelinisoiva sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelisyövästä tai melanoomasta, tai aiempi syöpä (muu kuin täysin resektoitu ja kirurgisesti parannettu ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Jos pahanlaatuinen kasvain on ilmennyt yli 5 vuotta sitten, tarvitaan asiakirjat taudista hoidon jälkeen.
  • Tunnetut immuunikatooireyhtymät, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  • Alkoholinen hepatiitti
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle
  • hänellä on aktiivinen CTC-aste 2 tai korkeampi infektio (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot) 30 päivän sisällä ennen seulontaa, seulonnoissa tai seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta
  • On raskaana tai imettää
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä, kuten päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus Metotreksaatti Vasta-aiheet tai varotoimet
  • Suvussa on esiintynyt perinnöllistä maksasairautta (esim. hemakromatoosi, Wilsonin tauti)
  • Hänellä on anamneesi tai näyttöä seulonnassa tai lähtötilanteessa alkoholin väärinkäytöstä, alkoholista johtuvasta maksasairaudesta tai muusta kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta
  • Ei halua tai pysty rajoittamaan alkoholin kulutusta 24 viikon kokeilujakson aikana (sallitut rajat ovat: enintään 4 juomaa viikossa, enintään 2 juomaa yhden päivän aikana. 1 juoma = 1 (5 unssia) lasi viiniä = 1,5 unssia viinaa = 12 unssia olutta tai kovaa siideriä)
  • jonka arvioitu kumulatiivinen kokonaisaltistus metotreksaatille (sairaushistorian mukaan) ylittää 1000 mg, ellei myöhemmässä maksakoepalassa ole osoitettu, ettei asteen IIIb tai suurempaa vauriota ole
  • Hänellä on ollut merkittävää metotreksaattitoksisuutta, mukaan lukien keuhkotulehdus tai merkittävät sytopeniat

Laboratoriohäiriöt

  • Hänellä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien:
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (jos näyttö epäonnistuu epänormaalin AST/ALT:n varalta, 1 uusintamittaus on sallittu)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl
  • Epänormaali seerumin albumiini (< 3,5 g/dl)
  • Hemoglobiini < 11 g/dl
  • Verihiutalemäärä < 125 000 /mm^3
  • Valkosolujen määrä < 3500 solua/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm^3
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaava, laskettu arvo toimitetaan kohteille)
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa

Huuhteluaineet ja kielletyt lääkkeet

  • on käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 14 päivän sisällä IP:n aloittamisesta:
  • Ultraviolettivalo B -hoito
  • Paikalliset syklosporiinin tai kalsineuriinin estäjät
  • Paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet
  • Luokka III–VII paikalliset steroidit (poikkeus: sallittu päänahassa, kainaloissa ja nivusissa)
  • On käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 28 päivän sisällä IP:n aloittamisesta:
  • Laskimonsisäiset tai suun kautta otettavat kalsineuriinin estäjät
  • Ultraviolettivalo A -terapia
  • Psoraleeni- ja ultraviolettivalo A -hoito
  • Suun kautta otettavat retinoidit
  • Luokan I tai II paikalliset steroidit
  • Antraliini
  • Mikä tahansa muu systeeminen psoriaasin hoito (esim. syklosporiini), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
  • Syklofosfamidi
  • Sulfasalatsiini
  • On käyttänyt metotreksaattia 28 päivän sisällä IP:n aloittamisesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet metotreksaattia, on suljettava pois, jos tutkimus keskeytetään kliinisesti merkittävän haittatapahtuman vuoksi (esim. vaikeat ihoreaktiot, metotreksaatin aiheuttama keuhkosairaus tai mikä tahansa muu haittatapahtuma, jonka tutkija katsoo saavan aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilas)
  • on käyttänyt biologisia hoitoja (muita kuin interleukiini (IL)12/IL23:n estäjiä tai anti-timornekroositekijä (TNF) -aineita) kolmen kuukauden sisällä IP:n aloittamisesta
  • on käyttänyt IL12/23-estäjää 6 kuukauden sisällä IP:n aloittamisesta (esim. CNTO 1275, ABT 874)
  • On käyttänyt yhtä tai useampaa anti-TNF-ainetta (esim. etanerseptiä, adalimumabia, infliksimabia) kolmen kuukauden sisällä IP:n aloittamisesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anti-TNF-ainetta, on suljettava pois, jos potilaan hoito keskeytettiin tehon puutteen tai kliinisesti merkittävän haittatapahtuman vuoksi (esim. vakava infektio, neurologinen tapahtuma, pahanlaatuinen kasvain, hematologinen tapahtuma tai mikä tahansa muu tutkijan kokema haittatapahtuma saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle).
  • On aiemmin käyttänyt efalitsumabia (Raptiva®).
  • Muut tutkimustoimenpiteet eivät sisälly.
  • on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (jos sovellettavissa; sen mukaan, kumpi on pidempi) muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen (tutkimusten) lopettamisen jälkeen, tai hän saa muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanercept Plus Metotreksaatti
Osallistujat saivat 50 mg etanerseptiä kahdesti viikossa (BIW) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten 50 mg etanerseptiä kerran viikossa (QW) toisen 12 viikon ajan. Osallistujat saivat myös aktiivista metotreksaattia titrattuina seuraavasti: 7,5 mg viikossa (3 kapselia) viikoilla 1 ja 2, 10 mg viikossa (4 kapselia) viikoilla 3 ja 4 ja sen jälkeen enintään 15 mg viikossa (6 kapselia) tai suurimman siedetyn annoksen jäljellä olevan 24 viikon hoitojakson ajan.
Metotreksaattitabletit, jotka on ylikapseloitu sokeuttamiseen
1 ml ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Enbrel
Active Comparator: Etanercept Plus Placebo
Osallistujat saivat 50 mg etanerseptiä kahdesti viikossa (BIW) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sitten 50 mg etanerseptiä kerran viikossa (QW) toisen 12 viikon ajan. Osallistujat saivat myös suun kautta plaseboa, joka oli sama määrä kapseleita viikossa kuin metotreksaatin annostusohjelma.
1 ml ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • Enbrel
Yhteensopiva plasebo ja metotreksaattikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 24. PASI Score sisältää punoitusta, hilseilyä, infiltraatiota ja kehon pinta-alan mittauksia. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 50 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 24. PASI Score sisältää punoitusta, hilseilyä, infiltraatiota ja kehon pinta-alan mittauksia. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Static Physician Global Assessment (sPGA) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) statuksen Static Physician Global Assessment (sPGA) -arvioinnissa viikolla 24. Tämä indeksi arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. Arvioinnin pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas, ilman merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai skaalauksesta, ja 5 = vaikea kovettuma, punoitus ja hilseily.
Viikko 24
PASI 50 -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 12. PASI Score sisältää punoitusta, hilseilyä, infiltraatiota ja vaurioituneen kehon pinta-alan mittauksia. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Perustaso ja 12 viikkoa
PASI 75 -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin laskun (ts. parannus) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin (PASI) perustasosta viikolla 12. PASI Score sisältää punoituksen, hilseilyn, infiltraation ja sairastuneen kehon pinta-alan mittaukset. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Perustaso ja 12 viikkoa
Static Physician Global Assessment (sPGA) -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) statuksen Static Physician Global Assessment (sPGA) -arvioinnissa viikolla 12. Tämä indeksi arvioi lääkärin yleisarvion osallistujan psoriaasista kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteen perusteella. Arvioinnin pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-5, jossa 0 = kirkas, ilman merkkejä plakin noususta, eryteemasta tai skaalauksesta, ja 5 = vaikea kovettuma, punoitus ja hilseily.
Viikko 12
PASI 90 -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 12. PASI Score sisältää punoitusta, hilseilyä, infiltraatiota ja vaurioituneen kehon pinta-alan mittauksia. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Perustaso ja 12 viikkoa
PASI 90 -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 24. PASI Score sisältää punoitusta, hilseilyä, infiltraatiota ja kehon pinta-alan mittauksia. Psoriaasin osallisuuden ja vaikeusasteen pisteytti sokkoutunut arvioija asteikolla 0-72, jossa 0 = ei psoriaasia ja 72 = vakava sairaus.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Psoriaasiin liittyvän kehon pinta-alan prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. BSA:n numeerisen pistemäärän täydensi sokkoutunut arvioija. Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteesta - Viikon 12 pistemäärä; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa siis paranemista.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muuta lomakkeen lähtötasoa prosentteina psoriaasiin liittyvästä kehon pinta-alasta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Psoriaasin esiintymisen mittaus, joka annetaan lääkärin arviona psoriaasin aiheuttaman osallistujan kokonaiskehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuudesta. BSA:n numeerisen pistemäärän täydensi sokkoutunut arvioija. Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteella - Viikon 24 pistemäärä; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa siis paranemista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

3
Tilaa