Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II annosvastetutkimus Japanissa kroonisessa hepatiitti B:ssä

perjantai 29. tammikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Japanissa tehty vaiheen II tutkimus entekaviirin (BMS-200475) ja lamivudiinin turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla aikuisilla

Osoittaa entekaviirin annosvasteen japanilaisilla potilailla mitattuna HBV DNA -tasoilla PCR:llä (log10 kopiota/ml) viikolla 22

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen HBsAg OR:lle, negatiivinen IgM-ydinvasta-aineelle ja kroonisen hepatiitti B:n vahvistus maksakoepalalla,
  • Positiivinen HBeAg:lle TAI negatiivinen HBeAg:lle, jolla on positiivinen HBeAb,
  • Dokumentoitu HBV-viremia kahdessa tai useammassa yhteydessä: Viremia näytteestä ja HBV DNA:ta ≥ 40 MEq/ml Quantiplex-määrityksellä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri (0,1 mg)
Lääke: Entekaviiri
Kapseli, P.O., 0,01, 0,1 tai 0,5 mg, kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Kokeellinen: Entekaviiri (0,5 mg)
Lääke: Entekaviiri
Kapseli, P.O., 0,01, 0,1 tai 0,5 mg, kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Kokeellinen: Entekaviiri (0,01 mg)
Lääke: Entekaviiri
Kapseli, P.O., 0,01, 0,1 tai 0,5 mg, kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HBV DNA -tasoissa PCR:llä mitattuna (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: viikolla 22
viikolla 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja haittatapahtumien takia keskeytykset kussakin entekaviiriryhmässä verrattuna lamivudiiniin
Aikaikkuna: Viikolle 24 (annostuksen lopussa) plus 5 päivää
Viikolle 24 (annostuksen lopussa) plus 5 päivää
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus kussakin entekaviiriryhmässä verrattuna lamivudiiniin
Aikaikkuna: Viikolle 24 (annostuksen lopussa) plus 5 päivää
Viikolle 24 (annostuksen lopussa) plus 5 päivää
HBV DNA mitattuna PCR:llä (log10 kopiota/ml) viikolla 22 [vähintään yhden entekaviiriannoksen yhdenvertaisuuden osoittamiseksi lamivudiiniin verrattuna]
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat HBV-DNA:n alenemisen ≥2 log10 ja/tai kvantifiointirajan (LOQ) alapuolelle (<400 kopiota/ml) PCR-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 22
Viikko 12, viikko 22
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat HBV-DNA:n alle haaroittuneen Quantiplex-DNA-hybridisaatiomäärityksen (Quantiplex assay) havaintorajan (0,7 MEq/ml)
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat ALT-arvon normalisoitumisen (ALT <1,25 x UKN)
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat HBeAg:n menetyksen viikolla 22 HBeAg-positiivisten tutkimushenkilöiden joukossa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 22
Perustaso, viikko 22
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat serokonversion viikolla 22 HBeAg-positiivisten tutkimushenkilöiden joukossa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Niiden HBeAg-positiivisten tutkimushenkilöiden osuus lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vasteen (määritelty seuraavasti: HBV DNA <0,7 MEq/ml Quantiplex-määrityksellä; HBeAg:n ja normaalin seerumin ALAT-arvon menetys)
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Niiden HBeAg-negatiivisten tutkimushenkilöiden osuus lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vasteen (määriteltynä HBV DNA < 0,7 MEq/ml Quantiplex-määrityksellä ja normaali seerumin ALT)
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
HBV-isolaattien genotyyppiresistenssin ilmaantuvuus koehenkilöillä, joilla on ε 1 log10 lisäys HBV DNA:ssa mitattuna PCR-määrityksellä sen jälkeen kun alhaisin arvo on saavutettu tutkimuslääkkeen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
HBV-isolaattien (genotyypit A, B, C jne.) suhde lähtötilanteeseen verrattuna vasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI463-047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa