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Eine Phase-II-Dosis-Wirkungs-Studie in Japan bei chronischer Hepatitis B

29. Januar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie in Japan zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von Entecavir (BMS-200475) im Vergleich zu Lamivudin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Zur Demonstration der Dosisreaktion von Entecavir bei japanischen Patienten, gemessen anhand der HBV-DNA-Spiegel mittels PCR (log10 Kopien/ml) in Woche 22

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für HBsAg OR, negativ für IgM-Kernantikörper und Bestätigung einer chronischen Hepatitis B durch Leberbiopsie,
  • Positiv für HBeAg ODER negativ für HBeAg mit positivem HBeAb,
  • Dokumentierte HBV-Virämie bei 2 oder mehr Gelegenheiten: Virämie in der entnommenen Probe UND HBV-DNA von ≥ 40 MEq/ml laut Quantiplex-Assay beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir (0,1 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Kapsel, P.O., 0,01, 0,1 oder 0,5 mg, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (0,5 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Kapsel, P.O., 0,01, 0,1 oder 0,5 mg, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (0,01 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Kapsel, P.O., 0,01, 0,1 oder 0,5 mg, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PCR (log10 Kopien/ml)
Zeitfenster: in Woche 22
in Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz klinischer unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse in jeder Entecavir-Gruppe im Vergleich zu Lamivudin
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Bis Woche 24 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Inzidenz von Laboranomalien in jeder Entecavir-Gruppe im Vergleich zu Lamivudin
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Bis Woche 24 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
HBV-DNA, gemessen durch PCR (log10 Kopien/ml) in Woche 22 [zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von mindestens einer Dosis Entecavir im Vergleich zu Lamivudin]
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine um ≥2 log10 und/oder unter die Bestimmungsgrenze (LOQ) (<400 Kopien/ml) reduzierte HBV-DNA erreichen, gemessen durch PCR-Assay
Zeitfenster: Woche 12, Woche 22
Woche 12, Woche 22
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, deren HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze (0,7 MEq/ml) des Quantiplex-Branchen-DNA-Hybridisierungstests (Quantiplex-Test) liegt.
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine Normalisierung der ALT erreichen (ALT <1,25 x UKN)
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 22 einen HBeAg-Verlust unter den HBeAg-positiven Probanden zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 22
Ausgangswert, Woche 22
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 22 unter den HBeAg-positiven Probanden zu Studienbeginn eine Serokonversion erreichen
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der HBeAg-positiven Probanden zu Studienbeginn, die den Responder-Status erreichen (definiert als: HBV-DNA <0,7 MEq/ml im Quantiplex-Assay; Verlust von HBeAg und normalem Serum-ALT)
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der HBeAg-negativen Probanden zu Studienbeginn, die den Responder-Status erreichen (definiert als HBV-DNA <0,7 MEq/ml durch den Quantiplex-Assay und normale Serum-ALT)
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Inzidenz der genotypischen Resistenz von HBV-Isolaten bei Probanden, die einen Anstieg der HBV-DNA um ε 1 log10 aufweisen, gemessen mittels PCR-Assay, nachdem während der Einnahme des Studienmedikaments der niedrigste Wert erreicht wurde
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Verhältnis der HBV-Isolate (Genotypen A, B, C usw.) zu Studienbeginn im Vergleich zur Reaktion
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-047

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