Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava histonideasetylaasi-inhibiittori 4SC-202 potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus (TOPAS)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: 4SC AG

Avoin, 4SC-202:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus äskettäin kehitetystä, oraalista histonideasetylaasi-inhibiittorista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 4SC-202:n suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja optimaalinen annosteluaikataulu tutkien sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Köln, Saksa
        • Universiätsklinikum Köln
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai pahanlaatuinen lymfooma, jotka ovat uusiutuneet ja/tai kestäviä tavanomaiselle hoidolle tai joille standardihoitoa ei ole olemassa. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan kantasolusiirtoon, tai potilaat, jotka ovat kieltäytyneet etulinjan (kemo-)hoidosta tai eivät ole oikeutettuja siihen, voidaan myös ottaa mukaan.
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai enemmän.
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinvarasto sekä riittävä munuaisten ja maksan toiminta ja seerumin elektrolyytit kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (asteeseen 0 tai 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan; paitsi hiustenlähtö, väsymys ja asteen 1 neurotoksisuus) ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa HDAC-estäjillä.
  • Potilaat, joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä 4SC-202:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät he ole saaneet lopullista hoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla ei ole näyttöä toistuvasta pahanlaatuisesta sairaudesta, pois lukien potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä; pinnallinen virtsarakon karsinooma; eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo on < 0,1 ng/ml; tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), joita on hoidettu tai joilla epäillään sairastavan. Potilaiden, joilla epäillään olevan jokin näistä tiloista, tulee käydä asianmukaiset arvioinnit ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito, immunoterapia tai muita tutkittavia aineita viimeisen kahden viikon aikana tai pidemmän ajanjakson aikana riippuen käytettyjen aineiden tunnetuista PK-ominaisuuksista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävistä allergioista tai omituisuuksista lääkkeisiin (etenkin tutkimuslääkkeen kemialliseen koostumukseen verrattuna) tai ruokaan.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja / keskushermoston (CNS) vaikutus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV), joka liittyy primaariseen sydänsairauteen, rytmihäiriötä estävää hoitoa vaativa tila, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, esim. toistuvasti osoitettu QTc-aika > 450 ms (Grased 1 CTCAE); pitkän QT-oireyhtymä; vaadittu samanaikainen lääkitys 4SC-202-annostuspäivinä, jotka voivat aiheuttaa Torsade de Pointesin.
  • Hoito QT-aikaa pidentävillä aineilla, kuten tietyillä antibiooteilla (esim. erytromysiini, klaritromysiini), masennuslääkkeet (ts. doksepiini, amitryptiliini) tai neuroleptit (ts. haloperidoli, klotsapiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4SC-202:n annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
4SC-202:n turvallisuuden määritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät haittatapahtumien (AE), elintoimintojen (VS) [kehonlämpö, ​​paino, verenpaine (BP), syke], EKG, suorituskyky ja kliiniset laboratorioparametrit.
6 viikkoa
4SC-202:n farmakokineettisen profiilin määritys
Aikaikkuna: 3 viikkoa

4SC-202:n plasmapitoisuudet määritetään seuraavina ajankohtina:

Kierto 1 Päivä 1: Esiannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. Jakso 1 Päivä 5: Esiannos, 0,5 h, 1 h, 2 h Sykli 1 Päivä 14: Esiannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. Kierto 2, päivä 1: Esiannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 24 h p.a. käyttäen AUC0-infinity, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F
3 viikkoa
4SC-202:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
4SC-202:n siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät haittatapahtumien (AE), elintoimintojen (VS) [kehonlämpö, ​​paino, verenpaine (BP), syke], EKG, suorituskyky ja kliiniset laboratorioparametrit.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4SC-202:n mahdollisen syövänvastaisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointi suoritetaan arvioimalla kasvainvastetta, vasteen kestoa ja etenemisvapaata eloonjäämistä
6 viikkoa
Histonideasetylaasin (HADAC) esto perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Histonin asetylaatio perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Geeniekspressioanalyysi ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sytokiini- ja miRNA-tasot plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Engert, Prof. MD, Universitatsklinikum Koln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4SC-202-1-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 4SC-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa