Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Postprandial Hyperglycemia in Participants With Type 2 Diabetes

perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

The Effect of Postprandial Hyperglycemia on the Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes

This Study is looking at whether high blood glucose levels after a meal affect arterial stiffness more or less than low blood glucose levels, and whether certain cardiovascular markers influence the outcome of this.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Are diagnosed with T2DM (according to the American Diabetes Association classification [American Diabetes Association 2006]) and on insulin therapy for at least 6 months.
  • Have not smoked in the last 12 hours prior to the study visit.
  • Have albuminuria but normal kidney function or normal UAER [UAER < 20 micrograms per minute (mcg/min) or < 30 milligrams/24 hours (mg/24h), respectively]. Participants with or without albuminuria but normal kidney function will be matched for age and body mass index (BMI).
  • Participants have been judged by the investigator to be reliable to keep appointments for clinic visits and all tests and examinations required by the protocol.
  • Each participant must understand the nature of the study and must sign an informed consent document (ICD).

Healthy participants are eligible to be included in the study only if they meet all of the following criteria:

  • Healthy participants 45 to 70 years of age, matched for age and BMI, who have not smoked in the last 12 hours prior to the study.
  • Normal glucose tolerance and normal UAER (UAER between < 20 μg/min in the overnight urine collection or < 30 mg/24h in the 24-h urine collection).
  • Healthy participants have been judged by the investigator to be reliable to keep appointments for clinic visits and all tests and examinations required by the protocol.
  • Each healthy participant must understand the nature of the study and must sign an ICD.

Exclusion Criteria:

Participants/healthy participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  • Have had a cardiovascular event [stroke, myocardial infarction (MI), coronary artery procedure (by-pass surgery or angioplasty), limb amputation due to ischemia, peripheral vascular disease] or coronary heart disease confirmed by exercise test or scintigraphy.
  • Have arrhythmias.
  • Have an acute infection.
  • Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device (other than the study drug/device used in this study), or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Are unwilling or unable to comply with the use of a data collection device to directly record data from the participant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T2DM, albuminuria but normal kidney function
Lääke: Lispro
Dosage based on participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) normal morning insulin dose and energy content of participant's normal breakfast. Subcutaneous injection given on one occasion. Administered once on low post prandial day.
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
Ei väliintuloa: Healthy participants
Kokeellinen: T2DM, normal urinary albumin excretion rate (UAER)
Lääke: Lispro
Dosage based on participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) normal morning insulin dose and energy content of participant's normal breakfast. Subcutaneous injection given on one occasion. Administered once on low post prandial day.
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV) in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Participants at 30 Minutes (Mins) Pre-Breakfast
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of T2DM participants. The Least Square (LS) mean was estimated from a mixed-effect analysis of covariance (ANCOVA) model that was adjusted for age, body mass index (BMI), visit, group, condition, group by condition, and random participant.
30 mins (pre-breakfast)
Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV) in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Participants at 60 Minutes (Mins) Post-Breakfast
Aikaikkuna: 60 mins (post-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of T2DM participants. The Least Square (LS) mean was estimated from a mixed-effect analysis of covariance (ANCOVA) model that was adjusted for age, body mass index (BMI), visit, group, condition, group by condition, and random participant.
60 mins (post-breakfast)
Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV) in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Participants at 120 Minutes (Mins) Post-Breakfast
Aikaikkuna: 120 mins (post-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of T2DM participants. The Least Square (LS) mean was estimated from a mixed-effect analysis of covariance (ANCOVA) model that was adjusted for age, body mass index (BMI), visit, group, condition, group by condition, and random participant.
120 mins (post-breakfast)
Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV) in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Participants at 180 Minutes (Mins) Post-Breakfast
Aikaikkuna: 180 mins (post-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of T2DM participants. The Least Square (LS) mean was estimated from a mixed-effect analysis of covariance (ANCOVA) model that was adjusted for age, body mass index (BMI), visit, group, condition, group by condition, and random participant.
180 mins (post-breakfast)
Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV) in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Participants at 240 Minutes (Mins) Post-Breakfast
Aikaikkuna: 240 mins (post-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of T2DM participants. The Least Square (LS) mean was estimated from a mixed-effect analysis of covariance (ANCOVA) model that was adjusted for age, body mass index (BMI), visit, group, condition, group by condition, and random participant.
240 mins (post-breakfast)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pulse Wave Amplitude (PWA)
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)
The PWA measured systemic arterial stiffness (augmentation index). PWA was reported as a percentage of systolic peak and calculated as the difference between second and first systolic peak in an ascending aortic pulse pressure waveform divided by the first systolic peak then multiplied by 100. The change in PWA from baseline [30-minute (min) pre-breakfast] is reported.
30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)
Change in Peripheral Artery Tonometry (PAT)
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast), 120 and 240 mins (post-breakfast)
The PAT device is a pneumatic plethysmograph that applies uniform pressure to the surface of each finger tip and measures digital pulse amplitude. The PAT was reported as a percentage of pulse amplitude and expressed as the ratio of post deflation to baseline pulse amplitude in hyperemic finger divided by the same ratio in the contralateral finger that served as a control. The change in PAT from baseline [30-minute (min) pre-breakfast] is reported.
30 mins (pre-breakfast), 120 and 240 mins (post-breakfast)
Change in QT Interval on Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)
QT interval is a measure of time from the beginning of the QRS complex to the end of the T wave on an ECG during which contraction of the ventricles occurs. Changes in QT interval from baseline [30-minute (min) pre-breakfast] are reported.
30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)
Change in Blood Glucose (BG)
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast), 50, 110 ,170, and 230 mins (post-breakfast)
Changes in BG from the baseline [30-minute (min) pre-breakfast] are reported.
30 mins (pre-breakfast), 50, 110 ,170, and 230 mins (post-breakfast)
Change in Postprandial Pulse Wave Velocity (PWV)
Aikaikkuna: 30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)
The PWV measured arterial stiffness in the aortic and brachial arteries of healthy participants and T2DM participants. Changes in PWV from baseline [30-minute (min) pre-breakfast] are reported.
30 mins (pre-breakfast), 60, 120, 180 and 240 mins (post-breakfast)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13087
  • F3Z-EW-IOPT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa