Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-613:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus refraktaarisen tai uusiutuneen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cornerstone Pharmaceuticals

Vaiheen 2a avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CPI-613:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML) ja potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka eivät ole saaneet hypometylointiaineita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CPI-613 tehokas ja turvallinen joko potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joiden hoito hypometyloivalla aineella (kuten desitabiinilla) on epäonnistunut. Vidaza] ja atsasitidiini [AZA]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi AML-hoito on tarpeen, koska vaikka AML-potilaille on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, nämä hoidot ovat erittäin myrkyllisiä eivätkä ole kaikkien AML-potilaiden saatavilla tai hyödyllisiä vain akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoidossa. Myöskään potilaille, joilla on refraktorinen tai uusiutunut AML, ei käytännössä ole hoitoa luuytimensiirron ulkopuolella. Näin ollen on olemassa suuri lääketieteellinen tarve turvalliselle ja tehokkaalle AML:n hoidolle, erityisesti refraktoriselle ja uusiutuneelle AML:lle. Lisäksi vaikka hypometylointiaineiden on havaittu olevan tehokkaita MDS:ää vastaan, nämä aineet ovat myrkyllisiä. Lisäksi hypometyloivasta aineesta toipumisen jälkeen tälle taudille ei ole hoitoa.

Melkein valmistunut CPI-613:n kliininen tutkimus (Cornerstone Study# CL-CPI-613-009 tai Wake Forest Study# CCCWFU 29109, IND# 107 800) osoittaa, että CPI-613 on hyvin siedetty jopa 3 000 mg/m2 annoksilla. . Tämän melkein valmistuneen kokeen tulokset viittaavat myös siihen, että CPI-613 voi olla tehokas tulenkestävää ja uusiutunutta AML:ää vastaan ​​sekä MDS:ää vastaan, joka uusiutuu hypometyloivasta aineesta. Siksi CPI-613 voi olla sopiva hoitovaihtoehto refraktoriselle/relapsoituneelle AML:lle ja MDS:lle, joka on uusiutunut hypometyloivasta aineesta. Lupaavat alustavat tehokkuustiedot tutkimuksesta # CL-CPI-613-009 (Wake Forest Study# CCCWFU 29109, IND# 107 800) ovat perusta, jonka perusteella Cornerstone suorittaa nykyisen vaiheen 2a kokeen arvioidakseen edelleen CPI-613:n tehoa. näitä sairauksia vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cranbury, New Jersey, Yhdysvallat, 08512
        • Cornerstone Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on joko dokumentoitu refraktorinen tai uusiutunut AML tai dokumentoitu MDS mille tahansa riskiryhmälle, jolle hypometyloiva aine (kuten desitabiini [Vidaza] ja atsasitidiini [AZA]) on epäonnistunut. (Hypometyloivan aineen hoidon epäonnistuminen määritellään potilaiksi, joita on hoidettu riittävästi hypometyloivilla aineilla ilman hoitoa hoitavan lääkärin mielestä tai joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut hypometyloivan aineen käytön aikana.) Ei ole koskaan käsitelty CPI-613:lla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Odotettu elinikä > 2 kuukautta.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat molemmista sukupuolista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.
  • Ei sädehoitoa, leikkausta tai hormonihoitoa 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaiden on oltava täysin toipuneet akuuteista toksisista vaikutuksista, joita on saatu aikaisemmista syöpälääkkeistä (mukaan lukien hypometyloivat aineet MDS-potilailla), sädehoidosta tai muista syövän vastaisista menetelmistä (eli palannut lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). mitään kasvaimia. Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta tällaisesta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina.
  • Rekombinantti erytropoietiini tai G-CSF ei ole sallittu, koska CPI-613 ei indusoi myelosuppressiota.
  • Ei todisteita aktiivisesta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana. Ei systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota, jota ei ole saatu hallintaan, määritellään jatkuvaksi infektioon liittyviksi oireiksi ja ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten merkittävä sydänsairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai vakava heikentävä keuhkosairaus, jotka mahdollisesti lisäävät potilaiden toksisuuden riskiä.
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, epänormaali EKG tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
  • Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa. Potilaat, joilla on suuria keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon effuusiota.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai epiduraaliset kiinteät tai hematologiset kasvaimet.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa standardi- tai tutkimushoitoa mihin tahansa tuumoriindikaatioon viimeisen 2 viikon aikana tai mitä tahansa tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä immunoterapiaa mihin tahansa indikaatioon viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Jatkuvat oraaliset kortikosteroidit eivät ole sallittuja. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja, ja profylaktiset steroidit ovat sallittuja verensiirtoreaktioissa.
  • Elinajanodote alle 2 kuukautta.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  • Imettävät naaraat.
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPI-613
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti 2 tunnin ajan ja annetaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Lääke: CPI-613
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa. CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta. CPI-613:n annos on joko suurin siedetty annos (MTD) tai korkein ei-merkittävien haittavaikutusten annostaso (NOAEL), joka on määritetty lähes päättyneestä vaiheen 1 annoksen eskalointia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta potilailla, joilla on hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (eli Cornerstone Study# CL-CPI-613-009 tai Wake Forest Study# CCCWFU 29109, IND 107 800).
Muut nimet:
  • 6,8-bis-bentsyylisulfanyylioktaanihappo
  • 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo
  • 6,8-bis-bentsyylisulfonyylioktaanihappo
  • Bylantra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tarkkailtiin osallistujien kuolemaan saakka, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
Tarkkailtiin osallistujien kuolemaan saakka, keskimäärin 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen remissionopeus
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Vastausaste
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Kokonaisremission kesto
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Tarkkailtu ennen CPI-613-hoitoa, sen aikana ja 1 viikko sen jälkeen, oletettu keskimäärin 20 viikon ajan.
Tarkkailtu ennen CPI-613-hoitoa, sen aikana ja 1 viikko sen jälkeen, oletettu keskimäärin 20 viikon ajan.
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.
Turvallisuusarviointi perustuu kliinisiin oireisiin, elintoimintoihin, verikokeeseen, haittatapahtumiin, haittavaikutuksiin jne.
Tarkkailtiin jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa CPI-613-hoidon aikana, keskimäärin 20 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornerstone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-CPI-613-022 (Muu tunniste: Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset CPI-613

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa