Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauksella poistettava maksasyöpä

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Todistusvaiheen II -tutkimus sorafenibin kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi sekä patologisten ja molekulaaristen muutosten kasvainnäytteissä potilailta, joilla on leikattava hepatosellulaarinen karsinooma

PERUSTELUT: Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibitosylaatti toimii potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida neoadjuvanttisorafenibitosylaatin kasvainten vastaista aktiivisuutta kasvainnäytteissä potilailta, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Toissijainen

  • Patologisten löydösten karakterisoimiseksi sorafenibitosylaatilla esihoitoa saaneilla potilailla, joille tehdään kirurginen resektio HCC:n vuoksi: 1-2 ytimen kasvainbiopsiaa tehdään ennen hoitoa ja päivänä 35.
  • Arvioida R0-resektioiden lukumäärä näillä potilailla.
  • Korreloida patologisia biomarkkerimuutoksia resektoiduissa kasvaimissa 4 viikon sorafenibitosylaattihoidon jälkeen verrattuna näiltä potilailta ennen hoitoa saatuihin biopsioihin.
  • Arvioida plasman biomarkkereita, mukaan lukien PIGF, VEGF-A, VEGF-C, sVEGFR2, sVEGFR3, sKIT, IL-6, Ang2, IL-8, bFGF, AFP, kollageeni 4, endostatiini, trombospondiini, TSP-1 ja angiostatiini ja CXCL12 lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivää ennen leikkausta.
  • Tunnistaa mahdolliset herkkyyden ja/tai resistenssin biomarkkerit näiden potilaiden biologisista ja patologisista näytteistä (tutkimuksellinen).
  • Sorafenibitosylaatin turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida maksan resektion sietokyky näiden potilaiden sorafenibitosylaattihoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1–28, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Noin 7 päivää sorafenibitosylaattihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään maksaresektio.

Veri- ja kudosnäytteitä kerätään säännöllisesti laboratorio- ja biomarkkeriarviointeja varten. Biomarkkerit sisältävät molemmat molekyylimarkkerit, jotka tutkivat sorafenibitosylaatin suoria kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia syöpäsoluja vastaan ​​verrattuna lääkkeen vaikutuksiin angiogeneesiin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 50 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

    • Fibrolamellaarinen tai sekoitettu histologia sallittu
    • Ei kolangiokarsinoomaa tai muuta munanjohdinsairautta
  • Täytyy olla oikeutettu konservatiiviseen maksaresektioon tai maksan resektioon parantavalla tarkoituksella
  • Ei kirroosia, jos Child-Pugh-pistemäärä on > 7
  • Krooninen maksasairaus ilman maksan vajaatoimintaa ja ilman portaalimaksan hypertensiota sallittu
  • Metastaattisten aivo- tai aivokalvon kasvainten historiaa tai esiintymistä ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • WBC > 3 000/µl
  • ANC > 1500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 5 kertaa UNL
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini < 2 kertaa ULN
  • PT/INR/PTT < 1,5 kertaa UNL
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 kertaa ULN
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m^2 (WHO:n normaalialue: 18,5-25 kg/m^2)
  • Pystyy nielemään oraalista yhdistettä
  • Ei kriteerejä leikkauskyvyttömyydelle tai sairaudelle, joka on vasta-aiheinen kirurgiselle resektiolle

  • Ei vakavaa samanaikaista systeemistä häiriötä, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 150/100 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta)
    • Aktiivinen hallitsematon infektio
    • Aktiivinen alkoholismi

  • Ei aikaisempaa lääketieteellistä häiriötä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (pois lukien beetasalpaajat tai digoksiini krooniseen eteisvärinään)
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskemia
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma
  • Ei lääkkeitä (esim. epilepsialääkkeitä) vaativia kohtauksia tai samanaikaisia ​​kohtauksia
  • Ei aiempia HIV-infektioita tai kroonista B- tai C-hepatiittia
  • Ei aktiivista kliinisesti vakavaa bakteeri- tai sieni-infektiota (eli asteen 2 CTCAE v. 3)
  • Ei tilaa, joka on epävakaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellistä, psykologista tai sosiaalista tilaa, joka voisi häiritä tutkimukseen sitoutumista
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa tutkittavalle aineelle tai millekään samanaikaisesti annetulle aineelle
  • Ei asteniaa tai ihottumaa > CTC-aste 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  • On oltava rekisteröity kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa ortotooppista maksansiirtoa
  • Ei ehdokas ortotooppiseen maksansiirtoon
  • Ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista HCC-hoitoa
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Ei hoitoa millään muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 28 päivän aikana

  • Ei samanaikaista hoitoa täysiannoksella antikoagulantteja

    • Syvälaskimo- tai katetriin liittyvä tromboosiprofylaksia sallittu
    • Varfariini- tai hepariinihoito sallittu, jos hyytymisparametrit olivat hyväksyttävien rajojen sisällä ennen antikoagulanttihoidon aloittamista
  • Ei samanaikaista tai kroonista CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampiinin, Hypericum perforatumin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai deksametasonin) samanaikaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sorafenibitosylaatin angiogeeniset vaikutukset
Merkittäviä patologisia muutoksia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Patologiset löydökset sorafenibitosylaatilla esihoitoa saaneilla potilailla, joille tehdään kirurginen resektio hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi
R0-leikkausten määrä
Potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien, syövän biomarkkerien ja tulosmuuttujien sekä leikattujen kasvainten väliset korrelaatiot
Plasman biomarkkerit lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivää ennen leikkausta
Sorafenibitosylaatin turvallisuusprofiili
Maksan resektion sietokyky sorafenibitosylaattihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine Faivre, Hôpital Beaujon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000682840
  • FRE-GERCOR-D09-1-BIOSHARE
  • EUDRACT-2009-018058-44
  • EU-21058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa