Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva lapatinibi (positroniemissiotomografia) PET-tutkimus henkilöillä, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin positroniemissiotomografiatutkimus [11C]lapatinibin tunkeutumisen aivoihin ja kasvaimeen tutkimiseksi ja kvantifioimiseksi potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon lapatinibia voi päästä sekä normaaleihin aivoihin että aivoihin, joissa on kehittynyt rintasyövän aiheuttamia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapatinibi on suun kautta otettava syöpälääke, joka estää HER2-proteiinia, joka yliekspressoituu joissakin rintakasvaimissa. Ei tiedetä, läpäiseekö lapatinibi veri-aivoesteen ja voiko se siten kohdistaa sekundäärisiin kasvaimiin aivoissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pääseekö lapatinibi todella aivoihin.

Koehenkilöt, joilla on HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää, joilla on aivometastaasseja tai eivät, saavat lapatinibitabletteja päivittäin 8 päivän ajan. Koehenkilöt saavat myös lapatinibia, johon on liitetty pieni määrä radioaktiivisuutta ensimmäisenä ja viimeisenä annostuspäivänä, jotta positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset voidaan selvittää, imevätkö ne aivot sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä >/= 18 vuotta vanha
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on HER2:n yli-ilmentymistä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä asianmukaista ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0-2 ja kunto on vakaa
  • Pystyy makaamaan paikallaan PET-skannerin päällä n. 1,5-2 tuntia
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Patentoitu kyynärluun valtimo tai sivuvaltimon verisuonet
  • Jos sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä, sairauden on oltava vakaa
  • Koehenkilöillä, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, tulisi olla vähintään yksi halkaisijaltaan 1 cm leesio, kuten varjo-MRI:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja ja joille on tehty aiemmin keskushermostoleikkaus
  • Merkittävät aivohäiriöt, neurologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt tai aiempi aivovaurio
  • Tyypin I diabetes
  • Aiempi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan toimintaan vaikuttava sairaus, joka voi vaikuttaa suoliston imeytymiseen
  • Samanaikaisen lisähoidon tarve syövän vastaiselle hoidolle
  • Aiempi hallitsematon tai oireinen angina pectoris
  • Samanaikainen hoito tutkittavalla aineella tai antisytotoksinen hoito tai käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
  • Tunnettu omituinen yliherkkyysreaktio lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua lapatinibille tai sen apuaineille
  • Samanaikainen hoito CYP3A4-induktorien ja -estäjien kanssa
  • Haluttomuus pidättäytyä punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin, pomelon, greippihybridien ja niiden mehujen kuluttamisesta 7 päivää ennen päivää 1 lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen asti
  • Tunnettu klaustrofobian historia
  • Tunnetut vasta-aiheet tai todennäköinen toksisuuden riski gadliniumpohjaisille MRI-varjoaineille
  • Sydämentahdistimen, muun elektronisen laitteen tai ferromagneettisten metallien vieraiden esineiden läsnäolo
  • Mikä tahansa magneettikuvauksessa havaittu poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa PET-skannausten lopputulokseen tai vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen
  • Akuutti tai aktiivinen maksa- tai sappisairaus
  • Mikä tahansa sairaus tai seikka, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lapatinibi
leimaamaton, annetaan suun kautta
Lääke: Lapatinib
Merkitsemätön, annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Tyverb
Lääke: [11C] lapatinibi
Radioleimattu, annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[11C]lapatinibin tunkeutuminen aivoihin
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
[11C]lapatinibin tunkeutuminen aivokasvaimeen
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 16-19 päivää
16-19 päivää
[11C]lapatinibin sisäänotto muissa kuin aivokasvainten kohdissa
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112867

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa