Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirron perinteisten kriteerien laajentaminen hepatosellulaarisessa karsinoomassa alavaiheen kautta

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vincenzo Mazzaferro, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Perinteisten maksansiirron kriteerien kontrolloitu laajentaminen hepatosellulaarisessa karsinoomassa downstaging-menettelyillä: satunnaistettu tutkimus (XXL-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa maksansiirtomahdollisuutta asteittaisten toimenpiteiden avulla potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka ylittää perinteiset Milanon kriteerit.

Potilaat, jotka saavuttavat jatkuvan kasvainvasteen asteittaisen pienenemisen jälkeen, satunnaistetaan joko maksansiirtoon tai tavanomaisiin ei-siirtohoitoihin.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yksiselitteisesti, että maksansiirto voi tarjota eloonjäämisetua, jossa hyväksyttävä eloonjäämisaste on vähintään 60 % 5 vuoden kohdalla, potilaille, joilla on radiologinen ja jatkuva kasvainvaste hoidon lopettamisen jälkeen. Huomionarvoista on, että alavaiheen päätepisteeksi valitaan vastaus vaiheen migraation sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Alasvaiheen vaihe

    Potilaat, jotka katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen, käyvät läpi sairauden vaiheen ja keskuksen käytäntöjen mukaiset downstaging-toimenpiteet. Alasvaiheen pituus ja intensiteetti ovat keskuskohtaisia, eikä niitä määrätä etukäteen keskitetysti, mutta sen tulisi olla alle 18 kuukautta. Downstaging-toimenpiteet lopetetaan, kun tutkijoiden arvion mukaan on saavutettu paras mahdollinen kasvainvaste: tässä vaiheessa suoritetaan kasvainvasteen radiologinen arviointi modifioitujen RECIST (mRECIST) -kriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen (PR tai CR), siirtyvät siltausvaiheeseen, kun taas potilaat, joilla on stabiili tai progressiivinen sairaus (SD tai PD), jäävät pois tutkimuksesta.

  2. Siltausvaihe

    Potilaat, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n alavaiheen jälkeen, saavat systeemistä sorafenibihoitoa kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua radiologinen vaste arvioidaan mRECIST-kriteerien mukaisesti. Jos jatkuva vaste osoitetaan, potilaat jatkavat satunnaistamista. PD siltavaiheen aikana aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen.

  3. Satunnaistaminen ja opintojakso

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella laadittua luetteloa, joka on ositettu keskuksen mukaan, ja sorafenibihoidon noudattamisen perusteella (sen perusteella, onko ≤ 50 % vai > 50 % normaaliannoksesta (800 mg/vrk)).

  1. Koeryhmä (Ryhmä 1 – siirtostrategia) otetaan mukaan siirtoon ja sille tehdään maksansiirto 8 kuukauden kuluessa, ellei merkittäviä lääketieteellisiä tai onkologisia vasta-aiheita ilmene.
  2. Kontrolliryhmä (Ryhmä 2 – ei-siirtostrategia) jatkaa sorafenibillä, kunnes se etenee. Sitten heitä voidaan hoitaa joko lääketieteellisillä tai paikallisilla/kirurgisilla hoidoilla parhaiden käytäntöjen ja keskusten politiikan mukaisesti, lukuun ottamatta elinsiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore di Milano Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Palermo, Italia, 90133
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00149
        • Ospedale "Lazzaro Spallanzani"
      • Roma, Italia, 00161
        • Ospedale Umberto Iº Policlinico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Universitario Molinette S. Giovanni Battista di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Minkä tahansa etiologian kirroosin esiintyminen
  • Child-Pugh-luokka ≤ B7
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • HCC:n diagnoosi joko biopsialla tai AASLD-kriteerien mukaan
  • HCC ylittää Milanon kriteerit 5 vuoden arvioidulla eloonjäämisellä transplantaation jälkeen >50 % Metroticket-laskimen mukaan (http://www.hcc-olt-metroticket.org/calculator)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista
  • Sorafenibi/molekyylikohdennettujen hoitojen yleisten vasta-aiheiden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ulkopuolisen kasvaimen leviäminen
  • Makrovaskulaarisen hyökkäyksen esiintyminen
  • Sorafenibihoito aloitettiin > 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen syöpä, erilainen kuin HCC (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet)
  • Aiempi syöpä, vaikka se olisi hoidettu parantavasti, < 5 vuotta ennen tuloa
  • Aktiiviset laskimonsisäiset tai alkoholin väärinkäyttäjät
  • HIV-infektio
  • Aiempi vakava sydänsairaus
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti, jota ei voida hoitaa lääkehoidolla
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta HCC:n vuoksi tai alle 6 kuukautta minkä tahansa muun sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Elinsiirtostrategia
Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat otetaan maksansiirtoon, ja heille tehdään maksansiirto 8 kuukauden kuluessa, elleivät ne ole onkologisia (ts. ekstrahepaattinen sairaus) tai lääketieteellinen (esim. sydämen vajaatoiminta) ilmenee
Menettely: Maksansiirto
Kun potilaat on satunnaistettu ryhmään 1, he värvätään maksansiirtoon rekrytointikeskuksessa. Priorisointia suositellaan, sillä yli 8 kuukauden odotusaika voi aiheuttaa potilaiden keskeyttämisen tutkimuksesta
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 – Strategia ilman siirtoa
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat jatkossakin hoitoja sairauden vaiheen mukaan tai he joutuvat vain tiukkaan seurantaan, jos täydellinen vaste on saavutettu sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Aika kasvaintapahtumaan (TTE)
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein
TTE satunnaistamisen jälkeen lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja kasvaimen uusiutumispäivän välillä tuumorittomilla potilailla (joko maksansiirron tai täydellisen vasteen vuoksi) tai muutoin kasvaimen etenemispäivämääränä, sensurointipäivänä. viimeisestä yhteydenotosta tilattomille potilaille.
4 kuukauden välein
Vaiheen III - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ja kuolinpäivämäärästä, sensurointi viimeisen yhteydenottopäivän kohdalla tapahtumattomien potilaiden osalta
4 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplant vs. ei-siirtostrategian kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Maksansiirron (hoitoryhmä) ja tavanomaisten hoitojen kustannus-hyötysuhteen (verrokkiryhmä) vertailu, joka on analysoitu hoitoryhmässä saavutettujen laatusäädettyjen elinvuosien (QALY) mukaan.
Noin 1 vuosi viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Modifioitujen RECIST-kriteerien validointi radiologiselle vasteelle asteittaisten hoitojen yhteydessä
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Radiologinen/patologinen korrelaatio asteittain laskevien hoitojen tehokkuudesta kasvainvasteen saavuttamisessa perustana modifioitujen RECIST-kriteerien mahdolliselle validoinnille.
Noin 8 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Metroticket-mallin validointi eloonjäämisennusteelle maksansiirron jälkeen potilailla, jotka ylittävät Milanon kriteerit
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
http://www.hcc-olt-metroticket.org/
Noin 1 vuosi viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Ministero della Salute, Italy
AISF (Associazione Italiana per lo Studio del Fegato)
CNT (Centro Nazionale Trapianti)
NITp (Nord Italia Transplant project)
OCST (Organizzazione Centro Sud Trapianti)
Basilicata Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Mazzaferro, MD, Istituto Nazionale Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 80/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa