- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779427
Huomio-intervention hallinta (AIM)
Traumaattisten aivovaurioiden interventioiden kuntoutuksen tutkimus- ja koulutuskeskus - Huomiointervention hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomiokyvyn heikkeneminen kuuluu oireisiin, joita vanhemmat ja opettajat raportoivat useimmiten lasten traumaattisen aivovaurion (TBI_. Nämä kognitiiviset vammat ovat vastuussa monista akateemisista ja sopeutumisongelmista. Laajasti määritelty huomio kattaa kaikki mielenterveyden prosessit, toiminnot ja järjestelmät, joita tiedon hankkimiseen ja soveltamiseen tarvitaan. Se on vuorovaikutuksessa muiden kognitiivisten toimintojen kanssa, mukaan lukien havainto, muisti/oppiminen, organisointi ja päättely; huomio on keskeistä näiden järjestelmien integroinnissa. Useita erilaisia huomion osakomponentteja, joissa on toisiinsa yhteydessä olevat hermojärjestelmät, on tunnistettu ja niiden on osoitettu häiriintyneen eri tavalla trauman ja muiden aivosairauksien jälkeen, mukaan lukien ylläpito tai jatkuva huomio, tarkkaavaisuus, huomiokyky ja kyky siirtää huomiota tehokkaasti. Ottaen huomioon tarkkaavaisuusvaikeudet ja toissijainen tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) TBI:n jälkeen, on välttämätöntä tunnistaa hoidot, joilla huomioidaan tehokkaasti.
Tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan Attention Intervention and Management -ohjelmaa (AIM). AIM keskittyy suoran huomion harjoittamiseen metakognitiivisen strategiakoulutuksen yhteydessä. Strategiat on suunniteltu parantamaan keskittymistä ja itsesääntelyä, vähentämään häiriötekijöitä ja parantamaan ongelmanratkaisua akateemisissa ympäristöissä. Huomioharjoittelun ja metakognitiivisten strategioiden yhdistäminen auttaa varmistamaan, että opiskelija voi soveltaa taitojaan erilaisissa ympäristöissä ja tilanteissa.
Randomized Controlled Trial (RCT) tämän projektin vaiheessa 2 käsittelee kahta toisiinsa liittyvää hypoteesia:
Hypoteesi 1: Lapset, jotka saavat Attention Intervention and Management (AIM) -ohjelman, osoittavat paremman suorituskyvyn standardoiduissa huomio- ja toimeenpanotoimintojen (EF) testeissä kuin jonotuslistan ohjausryhmässä (WLC).
Hypoteesi 2: AIM:ää saavilla lapsilla on vähemmän huomio- ja EF-ongelmia kuin WLC:ssä vanhemman ja opettajan huomio- ja EF-asteikoissa.
Osallistujien joukossa on 10–18-vuotiaita lapsia, joilla on merkittäviä näyttöä huomiokyvyn heikkenemisestä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10-18
- merkittäviä todisteita huomiokyvyn heikkenemisestä
- kohtalainen tai vaikea TBI
- aikaa loukkaantumisesta vähintään 6 kuukautta
- laitoskuntoutuksen loppuun saattaminen (tarvittaessa
- Englanti on kodin ensisijainen puhuttu kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei asu vanhempiensa tai huoltajan luona
- Lapsi tai vanhempi on ollut sairaalahoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi
- TBI on seurausta lasten hyväksikäytöstä
- Lapsi sai ei-typpä vamman (esim. ammushaava, aivohalvaus, hukkuminen tai muu tukehtumismuoto)
- Diagnoosi on kohtalainen tai vaikea kehitysvamma, autismi tai merkittävä kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AIM-interventio
|
12 viikkoa kestävä online-tutkimus, jossa selvitetään, voiko tietokonepohjainen interventio, joka tarjoaa suoraa huomiota ja metakognitiivisen strategian kehittämistä, parantaa keskittymiskykyä, muistia ja toimeenpanon hallintaa nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI ja joilla on keskittymisvaikeuksia vamman jälkeen.
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Osallistujat ovat jonotuslistan ohjausryhmässä 10 viikkoa, minkä jälkeen he osallistuvat AIM-interventioon
|
12 viikkoa kestävä online-tutkimus, jossa selvitetään, voiko tietokonepohjainen interventio, joka tarjoaa suoraa huomiota ja metakognitiivisen strategian kehittämistä, parantaa keskittymiskykyä, muistia ja toimeenpanon hallintaa nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI ja joilla on keskittymisvaikeuksia vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhemman raportin toimenpiteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Opettajan raporttitoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari L Wade, PhD, Cincinnati Children's Hosiptal Medical Center
- Päätutkija: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- päävamma
- huomio
- tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
- traumaattinen aivovaurio (TBI)
- kallonsisäinen turvotus
- aivojen turvotus
- kranioaivo-trauma
- aivoverenvuoto, traumaattinen
- subduraalinen hematooma
- aivotärähdys
- päävammat, kiinni
- epiduraalinen hematooma
- ekstra-aksiaalinen verenvuoto
- aivokuoren ruhje
- haavat ja vammat
- ympäristöperäiset häiriöt
- trauma, hermosto
- aivovammat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Trauma, hermosto
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Kranioaivo-trauma
- Aivotärähdys
- Päävammat, suljettu
Muut tutkimustunnusnumerot
- H133B090010--03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AIM
-
Terry L. WahlsRekrytointiMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä | Fibromyalgia | COVID-19:n akuutit jälkiseurauksetYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytointi
-
Mathematica Policy Research, Inc.Children's Hospital Los Angeles; ETR AssociatesValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiAggressio | Alkoholin käyttö | Seksuaalinen käyttäytyminen | Kannabiksen käyttö | Tunteiden säätelyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesInnerOpticValmis
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Memorial Hospital of Rhode Island ja muut yhteistyökumppanitValmisAhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekrytointiLiikalihavuus, sairas | MahahaavaKanada
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen immuunikatoviruksetYhdistynyt kuningaskunta