- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779427
Attention Intervention Management (AIM)
Rehabiliteringsforsknings- og træningscenter for traumatiske hjerneskadeinterventioner - Opmærksomhedsinterventionshåndtering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svækkelse af opmærksomhed er blandt de symptomer, der oftest rapporteres af forældre og lærere efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI_. Disse kognitive handicap er ansvarlige for en bred vifte af akademiske og tilpasningsproblemer. Bredt defineret omfatter opmærksomhed alle de mentale processer, operationer og systemer, der er nødvendige for at erhverve og anvende information. Det interagerer med andre kognitive funktioner, herunder perception, hukommelse/læring, organisation og ræsonnement; opmærksomhed er kernen i integrationen af disse systemer. En række forskellige opmærksomhedsunderkomponenter med indbyrdes forbundne neurale systemer er blevet identificeret og vist at være differentielt forstyrret efter traumer og andre hjernelidelser, herunder vedligeholdelse eller vedvarende opmærksomhed, opmærksomhedsselektivitet, opmærksomhedskapacitet og evne til effektivt at flytte opmærksomhed. I betragtning af udbredelsen af opmærksomhedsvanskeligheder og sekundær opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) efter TBI, er det bydende nødvendigt at identificere behandlinger for effektivt at imødegå opmærksomhedsvækkelse.
Undersøgelsen vil udvikle og pilotere programmet Attention Intervention and Management (AIM). AIM fokuserer på direkte opmærksomhedstræning i forbindelse med metakognitiv strategitræning. Strategier er designet til at forbedre fokus og selvregulering, reducere distraktioner og forbedre problemløsning i akademiske omgivelser. Integration af opmærksomhedstræning og metakognitive strategier vil være med til at sikre, at eleven kan anvende færdighederne på tværs af rammer og situationer.
Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i fase 2 af dette projekt vil behandle to indbyrdes forbundne hypoteser:
Hypotese 1: Børn, der modtager programmet Attention Intervention and Management (AIM) vil bevise bedre ydeevne på standardiserede test af opmærksomhed og eksekutive funktioner (EF) end dem i ventelistekontrolgruppen (WLC).
Hypotese 2: Børn, der modtager AIM, vil have færre opmærksomheds- og EF-problemer end dem i WLC på forældre- og lærervurderingsskalaer for opmærksomhed og EF.
Deltagerne vil omfatte børn i alderen 10-18 år med betydelige tegn på opmærksomhedsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 10-18
- væsentlige tegn på opmærksomhedsforstyrrelser
- moderat til svær TBI
- tid siden skaden mindst 6 måneder
- færdiggørelse af indlæggelsesrehabilitering (hvis nødvendigt
- Engelsk som det primære talesprog i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet bor ikke hos forældre eller værge
- Barn eller forælder har tidligere været indlagt på grund af psykiatriske problemer
- TBI er et resultat af børnemishandling
- Barnet fik en ikke-stump skade (f.eks. projektilsår, slagtilfælde, drukning eller anden form for kvælning)
- Diagnosticeret med moderat eller svær mental retardering, autisme eller en betydelig udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AIM-intervention
|
Et online, 12 ugers forskningsstudie for at finde ud af, om en computerbaseret intervention, der giver direkte opmærksomhed og udvikling af metakognitiv strategi, kan forbedre opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv kontrol hos unge med moderat til svær TBI, som oplever opmærksomhedsbesvær efter skade.
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Deltagerne er i ventelistekontrolgruppen i 10 uger, og derefter vil de deltage i AIM-interventionen
|
Et online, 12 ugers forskningsstudie for at finde ud af, om en computerbaseret intervention, der giver direkte opmærksomhed og udvikling af metakognitiv strategi, kan forbedre opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv kontrol hos unge med moderat til svær TBI, som oplever opmærksomhedsbesvær efter skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældrerapport foranstaltninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lærerrapport foranstaltninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari L Wade, PhD, Cincinnati Children's Hosiptal Medical Center
- Ledende efterforsker: McKay M Sohlberg, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- hovedskade
- opmærksomhed
- opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- traumatisk hjerneskade (TBI)
- intrakranielt ødem
- hjerneødem
- kraniocerebralt traume
- hjerneblødning, traumatisk
- subduralt hæmatom
- hjernerystelse
- hovedskader, lukket
- epiduralt hæmatom
- ekstraaksial blødning
- kortikal kontusion
- sår og skader
- forstyrrelser af miljømæssig oprindelse
- traumer, nervesystemet
- hjerneskader
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Traumer, nervesystemet
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Kraniocerebralt traume
- Hjernerystelse
- Hovedskader, Lukket
Andre undersøgelses-id-numre
- H133B090010--03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
Kliniske forsøg med SIGTE
-
Terry L. WahlsRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom | Fibromyalgi | Postakutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAggression | Brug af alkohol | Seksuel adfærd | Brug af cannabis | FølelsesreguleringForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekrutteringFedme, sygelig | Mavesår, MaveCanada
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immundefektviraDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
AIM Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); University of TennesseeAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Brystkræft | Myelomatose | Kolorektal cancer | Prostatakræft | Non-Hodgkin lymfom | Endometriecancer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater