- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01789684
Cluster Randomized Trial Comparing Interventions to Enhance Genetic Counseling Among Breast Cancer Patients (SCUSF 1102)
A Cluster Randomized Controlled Trial Comparing Interventions to Enhance Utilization of Genetics Services Among Breast Cancer Patients
RATIONALE: Multi-faceted provider education and decision support intervention will increase the rate of appropriate referral of breast cancer patients at increased risk for hereditary breast and ovarian cancer (HBOC) to genetic counseling.
PURPOSE: This cluster randomized controlled trial will compare active and passive interventions to increase the rate of appropriate genetic counseling referrals of newly diagnosed breast cancer patients at increased risk for HBOC to genetic counseling in the community oncology setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 5-10% of all breast cancer patients have hereditary breast cancer, the majority due to an inherited mutation in the BRCA1 or BRCA2 genes (BRCA mutation carriers). Breast cancer patients who are BRCA mutation carriers have up to a 65% risk for a new primary breast cancer in the future. Additionally, BRCA mutation carriers have a 10-45% lifetime risk for ovarian cancer.
Effective options to decrease these high future cancer risks are available to breast cancer patients who learn they carry a BRCA mutation - including prophylactic mastectomy and oophorectomy. Prophylactic mastectomy and oophorectomy reduce the risks for future primary breast cancer and ovarian cancer, respectively, by more than 90%. Because of the high risks for future cancer and the opportunity for effective risk reduction among mutation carriers, national guidelines consistently recommend referral of breast cancer patients at increased risk for hereditary breast cancer and ovarian cancer (HBOC) to genetic counseling by a qualified genetics professional. Lack of implementation of this standard of care constitutes an error of omission and jeopardizes patient outcomes.
We propose a cluster randomized controlled trial to compare a "passive intervention" - dissemination of professional guidelines - with an "active intervention" - a multi-faceted provider education and decision support intervention to improve 1) appropriate referral of breast cancer patients at risk for HBOC to genetic counseling in the community cancer center setting and 2) pre-surgical referral among newly diagnosed patients. Ultimately, these results will lead to decreased breast and ovarian cancer incidence and mortality among breast cancer patients and their family members, as well as improved outcomes of and satisfaction with surgical decision-making.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- SunCoast CCOP Research Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Participant Inclusion Criteria:
- Females 18 years of age or greater
- Newly diagnosed primary breast cancer prior to initial definitive surgical treatment, including In situ and Invasive cancer, Stages 0 - III. Pathologic confirmation of diagnosis is required.
- Able to read and write in English or Spanish
Participant Exclusion Criteria:
- Any previous diagnosis of cancer except for non-melanoma skin cancer
- Stage IV breast cancer
- Received HBOC genetic counseling or mutation testing prior to diagnosis. If the patient was previously tested only for a variant of uncertain clinical significance (i.e., not for known familial mutation, Jewish ethnicity panel/Multisite 3 or comprehensive sequencing) and documentation is provided, they remain eligible.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Active Provider Intervention
Participating Sites assigned to the active intervention cluster will receive a multi-faceted provider education and decision support intervention to improve 1) appropriate referral of breast cancer patients at risk for HBOC to genetic counseling in the community cancer center setting and 2) pre-surgical referral among newly diagnosed patients.
They will also receive the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines and Commission on Cancer definition of qualified genetics professional.
|
Participating Sites assigned to the active intervention cluster will receive a multi-faceted provider education and decision support intervention to improve appropriate referral of breast cancer patients at risk for HBOC to genetic counseling and pre-surgical referral among newly diagnosed patients.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Passive Provider Intervention
Participating Sites assigned to the passive intervention cluster will only receive the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines and Commission on Cancer definition of qualified genetics professional.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rate of appropriate referral of newly diagnosed breast cancer patients at increased risk for HBOC to genetic counseling in Active vs. Passive Intervention Clusters
Aikaikkuna: 1 year post diagnosis
|
Site providers will be randomized and receive either the active or passive genetic counseling intervention.
Post intervention, site providers will maintain a database of all newly diagnosed breast cancer patients that meet the study eligibility criteria.
One year post diagnosis, subjects will be mailed an informed consent form including questionnaires from their providers.
Returned patient questionnaire data along with information provided directly from site providers will be utilized to determine the rate of appropriate referral for genetic counseling.
|
1 year post diagnosis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rate of appropriate referral of newly diagnosed breast cancer patients at increased risk for HBOC to genetic counseling in Active vs. Passive Intervention Clusters
Aikaikkuna: 12-15 months post diagnosis
|
Secondary outcomes will be assessed by patient questionnaire and medical record documentation, where appropriate, and include evaluation of:
Psychosocial outcomes:
|
12-15 months post diagnosis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Sutphen, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCUSF 1102 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
- 5U10CA081920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Active Provider Intervention
-
University of Alabama at BirminghamValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Temple UniversitySt. Barnabas Medical CenterRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Munuaissairaus, krooninen | Munuaisen korvaaminenYhdysvallat
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKipu, selkäYhdysvallat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthRekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | DysglykemiaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaValmis