Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

60 minuutin karfiltsomibi-infuusion turvallisuus, tehokkuus ja farmakodynamiikka progressiiviseen multippeli myeloomaan

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Oncotherapeutics

Vaiheen 1/2 tutkimus 60 minuutin karfiltsomibi-infuusion turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakodynamiikasta potilaille, joilla on progressiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaihe 1/2, monikeskus, avoin, annoskorotus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 60 minuutin karfiltsomibi-infuusion turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on etenevä multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1/2, monikeskus, avoin, annoskorotus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 60 minuutin karfiltsomibi-infuusion turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on etenevä multippeli myelooma.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa enintään kahdeksan 28 päivän hoitojakson pituinen hoitojakso, jota seuraa ylläpitohoitojakso. Potilaita tulee hoitaa taudin etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson M.D. Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theuer Cancer Center Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MM, jolla on uusiutuva tai etenevä sairaus tutkimukseen tullessa

    a. Määritelty progressiiviseksi MM:ksi potilaan viimeisellä hoito-ohjelmalla

  2. Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista (arvioitu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta):

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    2. Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia, tai
    3. Vain potilailla, jotka eivät täytä a:ta tai b:tä, käytetään siis seerumivapaata kevytketjua (SFLC) > 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaalia kappa/lamda-suhdetta
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Riittävä maksan toiminta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN
  7. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla.
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. ANC-seulonta on riippumaton granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tuesta ≥ 1 viikon ajan ja pegyloidusta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä ≥ 2 viikon ajan.
  9. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Erytropoieettisia stimuloivia tekijöitä ja punasolujen (RBC) siirtoja saa käyttää laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  10. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3 (≥ 50 000/mm^3, jos myelooma esiintyy luuytimessä > 50 %) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen verihiutaleiden määrän seulontaa
  11. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 15 ml/min 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Laskelmat perustuvat standardikaavaan, kuten Cockcroft ja Gault: [(140 - Ikä) x Massa (kg) / (72 x kreatiniini mg/dl)]; kerro tulos 0,85:llä, jos nainen
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen lääkeannoksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (raskaustestejä voidaan tehdä useammin, jos vaaditaan paikallisten määräysten mukaisesti). Postmenopausaaliset naiset (> 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden) ja kirurgisesti steriloidut naiset on vapautettu raskaustestistä
  14. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. IgM-alatyypin multippeli myelooma
  2. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  3. Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  4. Waldenströmin makroglobulinemia
  5. Amyloidoosi
  6. Glukokortikoidihoito (prednisoni > 30 mg/vrk tai vastaava) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  7. Sytotoksinen kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  8. Hoito bortetsomibilla, talidomidilla tai lenalidomidilla 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  9. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Sädehoito laajennettuun kenttään, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (eli aikaisemman säteilyn on täytynyt olla alle 30 % luuytimestä)
  10. Immunoterapia 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  11. Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  13. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä (paitsi HBV:hen suunnattua antiviraalista hoitoa) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  14. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  15. Tunnettu B- tai C-hepatiittivirusinfektio (paitsi HBV-potilaat, jotka saavat HBV-virusvastaista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
  16. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  17. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Eturauhassyöpä < Gleasonin pistemäärä 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) yli 12 kuukauden ajan
    4. Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
    5. Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
    6. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  18. Merkittävä neuropatia (asteet 3-4) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  19. Perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua ≥ G2 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  20. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  21. Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  22. Aiempi karfiltsomibihoito
  23. Aiempi osallistuminen mihin tahansa Onyxin sponsoroimaan vaiheen 3 kokeeseen
  24. Potilaat, joilla deksametasoni on vasta-aiheinen
  25. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  26. Jatkuva siirrännäis-isäntäsairaus
  27. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  28. Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  29. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karfiltsomibi ja deksametasoni

Vaihe 1: Karfiltsomibia annetaan nousevana annoksena ja deksametasonia 8 mg.

Vaihe 2: Karfiltsomibia annetaan vaiheessa 1 määritetyllä MTD:llä. Ylläpito: Karfiltsomibi ja deksametasoni annetaan samalla tavalla kuin edelliset hoitojaksot, mutta vain päivinä 1, 2, 15 ja 16.
Lääke: Karfiltsomibi ja deksametasoni

Vaihe 1: Karfilzomibia annetaan kohorttikohtaisesti nousevana annoksena 60 minuutin IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Syklin 1 päivinä 1 ja 2 karfiltsomibia annetaan 20 mg/m^2. Kaikissa myöhemmissä annoksissa karfiltsomibia annetaan kohortille määrätyllä annoksella (56, 70 tai 88 mg/m^2). Deksametasoni (8 mg IV tai PO) annetaan ennen karfiltsomibia päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.

Vaihe 2: Karfiltsomibia annetaan vaiheessa 1 määritetyllä MTD:llä. Ylläpito: Syklistä 9 eteenpäin karfiltsomibia ja deksametasonia annetaan samalla tavalla kuin edellisellä hoitojaksolla, mutta vain päivinä 1, 2, 15 ja 16.

Muut nimet:
  • Krypolis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 24 kuukautta

Suurin siedettävä annos määräytyy annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärän ja tutkimuslääkkeen yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.

Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät seuraavasti:

  1. haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys koko tutkimuksen ajan
  2. kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset opintokäynneillä
  3. elintoimintojen mittaukset jokaisella opintokäynnillä
  4. sairaushistoria ja fyysisen tutkimuksen löydökset
  5. ECOG-suorituskyky opintokäynneillä
  6. samanaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan
kuukausittain, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuta tehokkuus kokonaisvasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: kuukausittain, enintään 24 kuukautta

Vastausprosentti määräytyy seuraavasti:

  1. SPEP, UPEP ja immunoglobuliinien kvantifiointi ja immunofiksaatio
  2. luuytimen aspiraatiot ja biopsiat CR:n vahvistamiseksi
  3. röntgenografinen luustotutkimus

Vastausprosenttia arvioidaan seuraavasti:

  1. Kliinisen hyödyn vasteprosentti
  2. Etenemisvapaa selviytyminen
  3. Edistymisen aika
  4. Vastauksen kesto
  5. Kokonaisselviytyminen
  6. Farmakodynamiikka
kuukausittain, enintään 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
60 minuutin karflitsomibi-infuusion suhde farmakodynaamisiin markkereihin
Aikaikkuna: viikoittain 2 kuukauden ajan
viikoittain 2 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: James Berenson, M.D., James Berenson Inc.
  • Päätutkija: Joshua Richter, M.D, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST-CAR-585

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karfiltsomibi ja deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa