Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnolliset tappajasolut ennen ja jälkeen luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II kliininen tutkimus NK-solujen antamisesta taudin uusiutumisen estämiseksi potilaille, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä ja jolle tehdään haploidenttinen kantasolusiirto

Tämä vaihe I/II tutkii luonnollisten tappajasolujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta ennen luovuttajan kantasolusiirtoa ja sen jälkeen ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia. Kemoterapian antaminen koko kehon säteilytyksellä tai ilman sitä ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolun tai luuytimen siirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja ja luonnollisia tappajasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tunnistaa laajennettujen luonnollisten tappajasolujen (NK) suurin siedetty annos (MTD), jota käytetään potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään haploidenttinen kantasolusiirto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. NK-solujen eloonjäämisen määrittäminen in vivo transplantaation jälkeen. II. NK-solujen toiminnan määrittäminen transplantaation jälkeen ja vertaaminen retrospektiiviseen kontrolliin, jota on käsitelty ilman NK-soluja.

III. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on siirrännäinen/siirteen epäonnistuminen. IV. Arvioimaan ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) päivänä 100 siirron jälkeen. V. Arvioida asteen III-IV aGVHD:n (akuutti siirrännäis-isäntätauti) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100.

VI. Arvioida kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) määrää ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen.

VII. Immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi siirron jälkeen. VIII. Taudin vasteen, taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi elinsiirron jälkeen.

IX. Tutkimuksessa NK-soluilla hoidettujen potilaiden retrospektiivinen vertailu suoritetaan kansainvälisen veren ja luuytimen siirtotutkimuksen keskuksen (CIBMTR) kanssa samankaltaisten potilaiden, jotka eivät saaneet NK-soluja, kontrollia.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, NK-solujen annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaille määrätään yksi kahdesta hoito-ohjelmasta.

MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Potilaat saavat suuren annoksen melfalaania suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä -7, fludarabiinia IV 1 tunnin ajan päivinä -7 - -4, he saavat koko kehon säteilytyksen (TBI) päivänä -3 ja NK solut IV 30 minuutin aikana päivänä -2 tai -1.

EI-MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7, fludarabiini IV yli 1 tunti päivinä -7 - -4, TBI päivänä -3 ja NK-solut IV yli 30 minuuttia päivänä -2 tai -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolu (PBSC) tai luuydinsiirto päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKEEN SYKLOFOSFAMIDI JA GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4, takrolimuusi IV päivästä 5 alkaen 2 viikon ajan ja sitten suun kautta (PO) noin 4 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia päivittäin (POTID th). alkaen päivästä 5 noin 6-7 kuukauden ajan.

NK-SOLUJAT: Potilaat saavat NK-soluja IV 30 minuutin aikana päivinä 7 ja 28-90.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuus lapsipotilaille määritetään yhdessä MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) lastenlääkärin kanssa. 2–17-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, kun vähintään 4 aikuista (18–65-vuotiaat) on hoidettu ilman toksisuutta
  • Potilas, jolla ei ole vastaavaa sukua olevaa luovuttajaa, jolla on tunnistettu haploidenttinen luovuttaja (=< 7/8 alleeliyhteensopivuus A-, B-, C-, DR-lokuksissa), joka on valmis luuytimen keräämiseen ja NK-solujen keräämiseen noin 2 viikon ajan vastaanottajan pääsy elinsiirtoon; luovuttajan on oltava 16-vuotias tai vanhempi ja painaa vähintään 110 puntaa
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista: akuutti myelooinen leukemia (AML): a. ensimmäinen täydellinen remissio, johon liittyy suuren riskin piirteitä, jotka määritellään seuraavasti: (i) enemmän kuin yksi induktiohoitojakso, joka vaaditaan remission saavuttamiseksi; (ii) edeltävä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); (iii) FLT3-mutaatioiden tai sisäisen tandem-kaksoistumisen tai muiden mutaatioiden esiintyminen, jotka liittyvät huonon riskin AML:ään (esim. DNMT3A, TET2); (iv) ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus (FAB) M6- tai M7-luokitus; (v) haitallinen sytogenetiikka: -5, deleetio (del) 5q, -7, del7q, poikkeavuudet, joihin liittyy 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17, +8 tai kompleksinen karyotyyppi (> 3 poikkeavuudet); (vi) hoitoon liittyvä AML tai b. toinen tai suurempi remissio; toista remissiota ylittävien potilaiden on oltava täydellisessä remissiossa (CR) elinsiirron jälkeen, jotta he ovat kelvollisia, tai c. primaarisen induktion epäonnistuminen osittaisella vasteella hoitoon, jotka saavuttavat riittävän sytoreduktion
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): a. de novo MDS, jolla on keskitason tai korkean riskin kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) pisteet; potilaat, joilla on keskitason 1 piirteitä, eivät olisi saaneet vastetta hypometylointiainehoitoon, tai b. potilailla, joilla on hoitoon liittyvä MDS
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML): a. jotka eivät ole saavuttaneet sytogeneettistä remissiota tai heillä on sytogeneettinen uusiutuminen vähintään kahdella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla suoritetun hoidon jälkeen, tai b. kiihdytetty vaihe tai räjähdysvaihe milloin tahansa
  • Suorituskykypisteet vähintään 70 % Karnofskylta tai 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupilta (ECOG) (ikä >= 12 vuotta) tai Lansky Playn suorituskykyasteikko vähintään 70 % (ikä < 12 vuotta)
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai enemmän (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Bilirubiini 1,5 mg/dl tai vähemmän, paitsi Gilbertin taudissa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on enintään 200 IU/ml aikuisilla
  • Konjugoitu (suora) bilirubiini alle 2 x normaalin yläraja
  • Vasemman kammion ejektiofraktio yhtä suuri tai suurempi kuin 40 %
  • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % ennustetusta hemoglobiinilla korjattuna; lapsille = < 7-vuotiaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT), happisaturaatio >= 92 % huoneilmasta pulssioksimetrialla
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan, vanhemman tai huoltajan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus; alaikäisen suostumus, jos osallistuja on vähintään seitsemän ja alle kahdeksantoista vuoden ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hallitsemattomat infektiot; päätutkija (PI) on tämän kriteerin viimeinen välimies
  • Maksakirroosi
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen 3 kuukauden sisällä
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia
  • Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (NK-solut, allogeeninen kantasolusiirto)

MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Potilaat saavat suuria annoksia melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7, fludarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -7 - -4, TBI päivänä -3 ja NK-solut IV yli 30 minuuttia päivänä -2 tai -1.

EI-MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7, fludarabiini IV yli 1 tunti päivinä -7 - -4, TBI päivänä -3 ja NK-solut IV yli 30 minuuttia päivänä -2 tai -1.

SIIRTO: Potilaille tehdään allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKEEN SYKLOFOSFAMIDI JA GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4, takrolimuusi IV päivästä 5 alkaen 2 viikon ajan ja sitten PO noin 4 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID noin päivästä 6 alkaen -7 kuukautta.

NK-SOLUJAT: Potilaat saavat NK-soluja IV 30 minuutin aikana päivinä 7 ja 28-90.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • TBI
  • SCT_TBI
Biologinen: Luonnollinen tappajasoluterapia
Koska IV
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • Kantasolujen siirto, allogeeninen
Menettely: Luuydinsiirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • BMT
  • Luuydinsiirto
  • Veri- ja luuydinsiirto
  • Luuytimen oksastus
  • Ydinsiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen PBSC tai luuydinsiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • Perifeerisen veren progenitorisolujen siirto
  • Perifeerinen kantasolutuki
  • Perifeerinen kantasolusiirto
  • PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta.
Jopa 70 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 päivän hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa siirrosta.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaiseloonjääminen on 2 vuoden jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samer Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0708 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P01CA049639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02183 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01 - 5P01
  • RP110553 05-07-04832
  • 05-07-04832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa