- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00856791
Effect of 2-h Infusion of ON 01910.Na in Ovarian Cancer Patients
Phase II Single-arm Study of ON 01910.Na by 2-hr Infusion in Patients With Recurring Platinum-resistant Ovarian Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase II single arm study of ON 01910.Na to be administered as a 2-hour infusion biweekly to patients with progressive ovarian cancer resistant to platinum-based therapy.
The primary objective is to evaluate progression-free survival (PFS). The secondary objectives are to document other measures of outcome [objective response rate (ORR), duration of response, duration of stable disease, and overall survival (OS)], and tolerability of study drug.
Thirty-seven (37) patients with progressive ovarian cancer resistant to platinum-based therapy will be enrolled in a single arm study and treated with ON 01910.Na administered as a 2-hour infusion on Days 1, 4, 8, 11, 15 and 18 of a 28-day cycle. Patients will be treated until disease progression or withdrawal for other causes (unacceptable toxicity, patient or investigator decision) with ON 01910.Na. Toxicity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v3.0). Progression-free survival, objective response, duration of response, and duration of stable disease will be assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) guidelines, as well as overall survival. Grades 3 and 4 hematologic toxicities, grade >2 non-hematologic toxicities will be monitored. A futility analysis will be performed after 17 evaluable patients are enrolled and evaluated for overall objective response. If 3 or fewer objective response (CR and PR) are observed, the study will be closed to further accrual and deemed futile. An extension study for an additional 25 weeks with complete monitoring will be considered for patients who have not progressed by week 25.
The ON 01910.Na dose to be used in this study (2-hour infusions of 2400 or 3200 mg twice weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) was selected based on the maximum tolerated doses and activities documented in phase 1 protocols.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women with ovarian cancer at least 18 years old with measurable disease who have shown recurrent disease within 6 months of the last dose of cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy. Measurable disease will be defined as lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ≥ 20 mm using conventional techniques or ≥ 10 mm with spiral CT scan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2.
- No more than 3 prior chemotherapy regimens.
- Disease-free period of more than 5 years from prior malignancies other than ovarian (except curatively treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin,or carcinoma in situ of the cervix).
- All female patients of childbearing potential must use at least one form of contraception as approved by the Investigator prior to study entry and for up to 30 days beyond the last administration of study drug.
- Women of childbearing potential must have a negative serum βHCG pregnancy test at screening.
- Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol.
- Patient (or her legally authorized representative) must have signed an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Evidence of complete or partial bowel obstruction.
- Need for IV hydration or Total Parenteral Nutrition.
- Inability to comply with study and/or follow-up procedures.
- Life expectancy of less than 12 weeks.
- Prior radiotherapy to greater than one third of hematopoietic sites.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia.
- Active infection not adequately responding to appropriate therapy.
- Hyponatremia (defined as serum sodium value of <134 mEq/L).
- Total bilirubin ≥ 1.5 mg/dL not related to hemolysis or Gilbert's disease, AST/ALT or alkaline phosphatase ≥ 2 X ULN.
- Serum creatinine ≥ 2.0 mg/dL.
- ANC < 1500/mm3, platelets < 100,000/mm3; hemoglobin less than 9 g/dL.
- Ascites requiring active medical management including paracentesis for more than twice a month.
- Women patients who are pregnant or lactating or have a positive serum βHCG pregnancy test at screening.
- Major surgery without full recovery or major surgery within 3 weeks of ON 01910.Na treatment start.
- Uncontrolled hypertension (defined as a systolic pressure ≥ 160 and/or a diastolic pressure ≥ 110).
- New onset seizures (within 3 months prior to the first dose of ON 01910.Na) or poorly controlled seizures.
Brain metastases including any of the following:
- Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI.
- Evidence of disease progression on prior imaging studies.
- Requirement for steroids.
- Clinical symptoms of brain metastases.
- Any concurrent and/or within 4 weeks of the first dose of study drug investigational agent or chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy.
- Psychiatric illness/social situations that would limit the patient's ability to tolerate and/or comply with study requirements.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ON 01910.Na
3200 mg ON 01910.Na administered intravenously over 2 hours on days 1, 4, 8, 11, 15, and 18 of 28-day cycle
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 months
|
Progression-free survival, defined as the number of days from the first day of study drug dosing to the day of documented disease progression or death, as assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) guidelines according to Therasse P, Arbuck SF, Eisenhauer EA, et al. (2000) J Natl Cancer Inst.
92:205-216.
Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD)of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: 6 months
|
The number of adverse events and their severity rating will be classified according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory P. Sutton, MD, St. Vincent Gynecologic Oncology, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
- Jimeno A, Li J, Messersmith WA, Laheru D, Rudek MA, Maniar M, Hidalgo M, Baker SD, Donehower RC. Phase I study of ON 01910.Na, a novel modulator of the Polo-like kinase 1 pathway, in adult patients with solid tumors. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5504-10. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9788. Epub 2008 Oct 27.
- Jimeno A, Chan A, Cusatis G, Zhang X, Wheelhouse J, Solomon A, Chan F, Zhao M, Cosenza SC, Ramana Reddy MV, Rudek MA, Kulesza P, Donehower RC, Reddy EP, Hidalgo M. Evaluation of the novel mitotic modulator ON 01910.Na in pancreatic cancer and preclinical development of an ex vivo predictive assay. Oncogene. 2009 Jan 29;28(4):610-8. doi: 10.1038/onc.2008.424. Epub 2008 Nov 24.
- Reddy MV, Mallireddigari MR, Cosenza SC, Pallela VR, Iqbal NM, Robell KA, Kang AD, Reddy EP. Design, synthesis, and biological evaluation of (E)-styrylbenzylsulfones as novel anticancer agents. J Med Chem. 2008 Jan 10;51(1):86-100. doi: 10.1021/jm701077b. Epub 2007 Dec 19.
- Gumireddy K, Reddy MV, Cosenza SC, Boominathan R, Baker SJ, Papathi N, Jiang J, Holland J, Reddy EP. ON01910, a non-ATP-competitive small molecule inhibitor of Plk1, is a potent anticancer agent. Cancer Cell. 2005 Mar;7(3):275-86. doi: 10.1016/j.ccr.2005.02.009. Erratum In: Cancer Cell. 2005 May;7(5):497. Boomi Nathan, R [corrected to Boominathan, R].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- 01910
Muut tutkimustunnusnumerot
- Onconova 04-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ON 01910.Na
-
Onconova Therapeutics, Inc.ValmisNeoplasmat | Syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Onconova Therapeutics, Inc.ValmisNeoplasmat | Syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Onconova Therapeutics, Inc.The Leukemia and Lymphoma SocietyValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | MDS | RAEBYhdysvallat, Belgia, Saksa, Espanja, Ranska, Italia
-
Onconova Therapeutics, Inc.ValmisPään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven okasolusyöpä | Anal okasolusyöpä | Kohdunkaulan okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä | Keuhkojen okasolusyöpä | Peniksen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Onconova Therapeutics, Inc.PeruutettuMyelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Yhdysvallat
-
Onconova Therapeutics, Inc.PeruutettuMyelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnconova Therapeutics, Inc.LopetettuLeukemia | Anemia | Myelofibroosi | SplenomegaliaYhdysvallat
-
Onconova Therapeutics, Inc.Valmis
-
Onconova Therapeutics, Inc.Valmis