Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB C-1101:n tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, vaiheen I SyB C-1101 -tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

SyB C-1101:n siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tarkkailujakso potilailla, joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi. Turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu myelodysplastiseksi oireyhtymäksi (MDS) WHO:n kriteerien tai FAB-luokituksen mukaan. Potilailla, joilla on RAEB transformaatiossa (RAEB-t), perifeerinen valkosolupitoisuus on ≦ 25 000 /mm3 ja sairaus on stabiili vähintään 4 viikkoa.
  2. Luokiteltu Keskitaso-1, Keskitaso-2 tai Korkean riskin mukaan IPSS-luokituksen mukaan.

  3. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu kohdesairautta (esim. immunosuppressiivinen hoito, proteiinianaboliset steroidit ja kemoterapia, mukaan lukien atsasitidiini ja lenalidomidi), ja he täyttävät yhden seuraavista:

    • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota, osittaista remissiota tai hematologista paranemista*
    • Potilaat, joilla on uusiutumista tai uusiutumista täydellisen, osittaisen remission tai hematologisen paranemisen jälkeen*
    • Potilaat, jotka eivät sietäneet aiempaa hoitoa *: Viimeisin arvio terapeuttisesta vaikutuksesta, joka perustuu "Kliiniseen käyttöön ja ehdotukseen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien muuttamisesta myelodysplasiassa" (IWG2006 kriteerit)
  4. Pois kaikista muista MDS-hoidoista (mukaan lukien erytropoieesia stimuloivat aineet) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, eikä tutkijan arvioiden mukaan ole odotettavissa (kasvainvastaisen vaikutuksen) siirtymistä aiemmasta hoidosta. Verensiirto on sallittu kliinisen tarpeen mukaan.
  5. Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on ≥ 3 kuukautta.
  6. Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita (tietoisen suostumuksen ajankohtana).
  7. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2

  8. Potilaat, joilla on riittävät tärkeimmät elintoiminnot (mukaan lukien sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset).

    • AST (GOT): ≤2,5-kertainen normaalin alueen yläraja kussakin laitoksessa
    • ALT (GPT) : ≤2,5-kertainen normaalialueen yläraja kussakin laitoksessa
    • Kokonaisbilirubiini: <2,0 mg/dl (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin tauti tai hemolyysi)
    • Seerumin kreatiniini: <2,0 mg/dl
    • EKG: Hoitoa vaativien poikkeavien löydösten puuttuminen
    • Ekokardiografia: Epänormaalien hoitoa vaativien löydösten puuttuminen
  9. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaaditun menettelyn sekä olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SyB C-1101
Lääke: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertibinatrium) annetaan kahdelle potilasryhmälle; kukin saa joko kahdesti päivässä (560 mg ennen aamiaista ja 560 mg ennen illallista) tai kahdesti päivässä (840 mg ennen aamiaista ja 280 mg ennen illallista). SyB C-1101:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tarkkailujakso. 28 päivän hoitojakso (21 päivää antoa + 7 päivää tarkkailua) muodostaa 1 syklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja DLT-potilaiden lukumäärän tunnistaminen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

DLT-potilaiden lukumäärän ja kunkin kohortin annosteluannoksen perusteella määritetään suositeltu annos seuraavaa kliinistä vaihetta varten.

DLT määritellään syklin 1 aikana tapahtuneeksi haittatapahtumaksi, jonka syy-yhteyttä tutkimustuotteisiin (IP) ei voida sulkea pois ja joka täyttää seuraavat kriteerit.

Kriteerit: ≥ Grade 3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi kuume). Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, stomatiitti ja ruokatorven tulehdus/dysfagia on kuitenkin suljettu pois (≥ asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli jatkuvat ≥ 48 tuntia ja oksentelua tai ripulia hillitsevät aineet eivät hallitse, ja ≥ asteen 3 esofagiitti ja 4-dysfagiatit päivät katsotaan DLT:iksi). ≥ Asteen 2 kuume, jota kuumetta alentavat aineet eivät hallitse. Kuitenkin, jos 39°C:n kuume ilmaantui 24 tunnin sisällä SyB C-1101:n annosta ja sen syy on epäselvä, syy-yhteyttä IP:hen ei voida sulkea pois.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laske AE esiintyneiden potilaiden lukumäärän ja SyB C-1101:n saaneiden potilaiden lukumäärän välisestä suhteesta.
Jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pisteet arvosanana 1–5 CTCAE v4.0-JCOG:n kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten suhde SyB C-1101:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pisteet "liittyvät" tai "ei liity asiaan".
Jopa 2 vuotta
Laboratoriotestiarvojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia laboratorioarvoissa TAI luettele jokainen laboratorioarvo erikseen (esim. Hgb, Fe, Hct jne.)
Jopa 2 vuotta
Kokonaishematologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laske IWG 2006 -kriteerien mukaan CR-, PR- tai luuytimen CR-pisteiden potilaiden määrästä.
Jopa 2 vuotta
Yleinen hematologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laske niiden potilaiden määrästä, joiden hematologinen paraneminen on IWG 2006 -kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Sytogeneettisen vasteen kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laske IWG 2006 -kriteerien mukaan täydelliseksi sytogeeniseksi vasteeksi tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi arvioitujen potilaiden määrästä.
Jopa 2 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuus plasmassa
Jopa 2 vuotta
tmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika plasman huippupitoisuuteen
Jopa 2 vuotta
AUC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa 2 vuotta
t 1/2
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Puoliintumisaika
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SyB C-1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa