Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi yhdistelmänä lenalidomidin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskustutkimus, avoin vaihe 1b/2 Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, ibrutinibin, yhdistelmänä lenalidomidin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämä vaiheen 1b/2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan ibrutinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lenalidomidin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka ei ole kelvollinen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1b: Tutkimuksen annoksen korotusosassa voidaan tutkia erilaisia ​​kohortteja, joissa lenalidomidiannos kasvaa, käyttäen 3+3+3-periaatetta annoksen määrittämiseen.

Vaihe 2: Tämä tehdään kansainvälisenä, monikeskustutkimuksena, avoimena tutkimuksena. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ibrutinibia, lenalidomidia ja rituksimabia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen DLBCL
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut ensilinjan hoitoa
  • Ei saa olla oikeutettu suuriannoksiseen hoitoon/kantasolusiirtoon
  • Mitattavissa olevat sairauspaikat tietokonetomografialla (CT) (>1,5 cm pisimmältä mittasuhteelta)
  • protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) < 1,5 x ULN
  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Riittävä hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti ilmeinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiemmat allogeeniset kantasolujen (tai muiden elinten) siirrot
  • Mikä tahansa kemoterapia, ulkoinen sädehoito tai syövän vasta-aineet 2 viikon sisällä
  • Radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä
  • Osallistut samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen tai olet aiemmin käyttänyt ibrutinibia ja/tai lenalidomidia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Ilmoittautunut lenalidomidiannoksella 15 mg (annostaso 1)
Ibrutinibi 560 mg oraalisesti (PO) kerran vuorokaudessa (QD) syklistä 1 alkaen päivästä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 15 mg annettiin PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna laskimoon (IV) kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Ilmoittautunut lenalidomidiannoksella 10 mg (annostaso -1)
Deeskalaatiokohortti: Ibrutinibi 560 mg annosteltuna PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 10 mg annosteltuna PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Ilmoittautunut lenalidomidiannoksella 15 mg (annostaso 1+)
Uudelleeneskaloitumiskohortti: Ibrutinibi 560 mg PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 15 mg annettiin PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Ilmoittautunut lenalidomidiannoksella 20 mg (annostaso 2)
Ibrutinibi 560 mg annosteltuna PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 20 mg annosteltuna PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 1b: Ilmoittautunut lenalidomidiannoksella 25 mg (annostaso 3)
Ibrutinibi 560 mg annosteltuna PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 25 mg annettiin PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Ilmoittautui lenalidomidiannoksella 20 mg
Ibrutinibi 560 mg annosteltuna PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 20 mg annosteltuna PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi
KOKEELLISTA: Vaihe 2: Ilmoittautui lenalidomidiannoksella 25 mg
Ibrutinibi 560 mg annosteltuna PO QD alkaen syklistä 1 Päivä 1 sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Lenalidomidia 25 mg annettiin PO QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Rituksimabi 375 mg/m^2 annettuna IV kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suositeltu vaiheen 2 lenalidomidiannos yhdistelmänä kiinteiden ibrutinibin ja rituksimabin annosten kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 1b oli 59,6 kuukautta.
Lenalidomidin annostasoja tutkittiin, ja lenalidomidin annoksen nostaminen seurasi 3+3+3 annoksen korotuskaaviota. Annostason arviointikomitea arvioi turvallisuustiedot vaiheen 1b osan kunkin annostarkkailujakson päätyttyä.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 1b oli 59,6 kuukautta.
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumia johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ibrutinibialtistuksen faasin 1b mediaanikesto oli 4,4 kuukautta; lenalidomidialtistuksen keston mediaani oli 4,4 kuukautta; saatujen rituksimabiannosten kokonaismäärän mediaani oli 4,0.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa > 24 tuntia tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AE-tapaukset, jotka alkoivat tai pahenivat hoidon alkamisjakson aikana, ja kaikki mahdollisesti liittyvät tai liittyvät haittavaikutukset katsottiin TEAE-tapauksiksi. Aiheeseen liittyvät tapahtumat olivat sellaisia, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tai liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan. Tapahtumat arvosteltiin kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.03: Grade 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ibrutinibialtistuksen faasin 1b mediaanikesto oli 4,4 kuukautta; lenalidomidialtistuksen keston mediaani oli 4,4 kuukautta; saatujen rituksimabiannosten kokonaismäärän mediaani oli 4,0.
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) Pahanlaatuisen lymfooman tai Luganon luokituksen tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien (Cheson 2014) mukaisesti, tutkijan arvioiden mukaan. vasteen arvioitavassa populaatiossa. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä tarkkaa menetelmää.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: ORR
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 1b oli 59,6 kuukautta.
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko PR:n tai CR:n pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien (Cheson 2007) mukaisesti, jonka tutkija arvioi vasteen arvioitavassa populaatiossa, jossa CR = lymfooman katoaminen. kaikki todisteet sairaudesta ja PR = mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja. 95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa menetelmää.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 1b oli 59,6 kuukautta.
Vaihe 1b: Complete Response (CR) -nopeus
Aikaikkuna: Arvioitu mediaaniaika vaiheen 1b tutkimuksessa oli 59,6 kuukautta.
CR-prosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien (Cheson 2007) mukaisesti, tutkijan arvioimana vasteen arvioitavassa populaatiossa, jossa CR = kaikkien todisteiden katoaminen. tutkijan arvioiden mukaan.
Arvioitu mediaaniaika vaiheen 1b tutkimuksessa oli 59,6 kuukautta.
Vaihe 2: CR Rate
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
CR-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaisesti pahanlaatuisen lymfooman tai Luganon luokituksen (katso Cheson, 2014 yksityiskohtaiset kriteerit) mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. .
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä (PD) pahanlaatuisen lymfooman tai Luganon luokituksen tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien (Cheson 2014) mukaisesti tai kuolema mistä tahansa syystä. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat saavuttaneet kokonaisvasteen, mutta eivät kuolleet tai edenneet analyysin aikaan, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän perustilan jälkeisen sairauden arvioinnin päivämääränä tai ensimmäisen vasteen esiintymispäivänä (CR tai PR). ), jos tautiarviointia ei tehty myöhemmin. Kaksipuolinen 95 % CI on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vahvistettuun PD:hen tarkistetun kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan pahanlaatuisen lymfoman tai Luganon luokituksen (Cheson 2014) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS-tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. 2-puolinen 95 % CI on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietokannan lukituspäivänä tai sitä ennen, käyttöjärjestelmän tiedot sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. Osallistujat, jotka peruuttivat suostumuksensa ennen tutkimuksen lopettamista, sensuroitiin suostumuksen peruutuspäivänä. Kaksipuolinen 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu mediaani tutkimuksessa vaiheessa 2 oli 35,0 kuukautta.
Vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakava TEAE ja keskeytykset TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ibrutinibialtistuksen 2. vaiheen mediaanikesto oli 4,9 kuukautta; lenalidomidialtistuksen keston mediaani oli 4,7 kuukautta; saatujen rituksimabiannosten kokonaismäärän mediaani oli 5,0.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa > 24 tuntia tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AE-tapaukset, jotka alkoivat tai pahenivat hoidon alkamisjakson aikana, ja kaikki mahdollisesti liittyvät tai liittyvät haittavaikutukset katsottiin TEAE-tapauksiksi. Aiheeseen liittyvät tapahtumat olivat sellaisia, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tai liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan. Tapahtumat arvosteltiin kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.03: Grade 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Ibrutinibialtistuksen 2. vaiheen mediaanikesto oli 4,9 kuukautta; lenalidomidialtistuksen keston mediaani oli 4,7 kuukautta; saatujen rituksimabiannosten kokonaismäärän mediaani oli 5,0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pharmacyclics LLC:n, AbbVie Companyn, suorittamien kliinisten tutkimusten yksittäisten osallistujien tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta seuraavasta linkistä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa