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Ibrutinib in combinazione con lenalidomide e rituximab nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

6 gennaio 2022 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1b/2 sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), ibrutinib, in combinazione con lenalidomide e rituximab in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo studio di fase 1b/2 è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ibrutinib in combinazione con lenalidomide e rituximab in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) non eleggibili al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1b: nella parte dello studio relativa all'aumento della dose, possono essere esplorate varie coorti con dosi crescenti di lenalidomide, utilizzando il principio 3+3+3 per la determinazione della dose.

Fase 2: questo sarà condotto come studio internazionale, multicentrico, in aperto. I soggetti idonei riceveranno ibrutinib, lenalidomide e rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL recidivato/refrattario confermato patologicamente
  • Deve aver ricevuto in precedenza un regime di trattamento di prima linea
  • Non essere idoneo alla terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali
  • Siti di malattia misurabili alla tomografia computerizzata (TC) (>1,5 cm nella dimensione più lunga)
  • tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e tempo di tromboplastina parziale (PTT; tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) <1,5 x ULN
  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) <2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Linfoma del sistema nervoso centrale clinicamente evidente o malattia leptomeningea
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali (o di altri organi).
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia esterna o anticorpi antitumorali entro 2 settimane
  • Radio- o tossina-immunoconiugati entro 10 settimane
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale terapeutico o precedente assunzione di ibrutinib e/o lenalidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1b: arruolato alla dose di lenalidomide 15 mg (livello di dose 1)
Ibrutinib 560 mg somministrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 15 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 1b: arruolato alla dose di lenalidomide 10 mg (livello di dose -1)
Coorte di de-escalation: Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 10 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 1b: arruolato alla dose di lenalidomide 15 mg (livello di dose 1+)
Coorte di riescalation: Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 15 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 1b: arruolato alla dose di lenalidomide 20 mg (livello di dose 2)
Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 20 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 1b: arruolato alla dose di lenalidomide 25 mg (livello di dose 3)
Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 25 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 2: Iscritto a Lenalidomide Dose 20 mg
Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 20 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib
SPERIMENTALE: Fase 2: Iscritto a Lenalidomide Dose 25 mg
Ibrutinib 560 mg somministrato PO QD all'inizio del Ciclo 1 Giorno 1 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lenalidomide 25 mg somministrato PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Droga: Lenalidomide
Droga: Ibrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: dose raccomandata di fase 2 di lenalidomide in combinazione con dosi fisse di ibrutinib e rituximab nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato nello studio nella Fase 1b è stato di 59,6 mesi.
Sono stati esplorati i livelli di dose di lenalidomide e l'aumento della dose di lenalidomide ha seguito lo schema di aumento della dose 3+3+3. Un comitato di revisione del livello di dose ha valutato i dati sulla sicurezza dopo il completamento di ciascun periodo di osservazione della dose della fase 1b.
Il tempo mediano stimato nello studio nella Fase 1b è stato di 59,6 mesi.
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana di fase 1b dell'esposizione a ibrutinib è stata di 4,4 mesi; la durata mediana dell'esposizione a lenalidomide è stata di 4,4 mesi; il numero totale mediano di dosi di rituximab ricevute è stato di 4,0.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero > 24 ore o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un importante evento medico. Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo emergente dal trattamento e tutti gli eventi avversi possibilmente correlati o correlati sono stati considerati TEAE. Gli eventi correlati erano quelli considerati possibilmente correlati o correlati al farmaco oggetto dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore. Gli eventi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03: Grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericolo di vita; grado 5=morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana di fase 1b dell'esposizione a ibrutinib è stata di 4,4 mesi; la durata mediana dell'esposizione a lenalidomide è stata di 4,4 mesi; il numero totale mediano di dosi di rituximab ricevute è stato di 4,0.
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR), secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno o la classificazione di Lugano (Cheson 2014), come valutato dallo sperimentatore nella popolazione valutabile in risposta. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: ORR
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato nello studio nella Fase 1b è stato di 59,6 mesi.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una PR o una CR, secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno (Cheson 2007), come valutato dallo sperimentatore nella popolazione valutabile in risposta, dove CR=scomparsa di tutte le prove di malattia e PR=regressione di malattia misurabile e nessuna nuova sede. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto.
Il tempo mediano stimato nello studio nella Fase 1b è stato di 59,6 mesi.
Fase 1b: tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato nello studio di fase 1b è stato di 59,6 mesi.
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR, secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno (Cheson 2007), come valutato dallo sperimentatore nella popolazione valutabile in risposta, dove CR=scomparsa di tutte le prove della malattia, come valutato dallo sperimentatore.
Il tempo mediano stimato nello studio di fase 1b è stato di 59,6 mesi.
Fase 2: Tasso CR
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR, secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno o la classificazione di Lugano (vedere Cheson, 2014 per i criteri dettagliati) nella popolazione valutabile in risposta, come valutato dallo sperimentatore .
Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima evidenza documentata di progressione della malattia (PD) secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno o la classificazione di Lugano (Cheson 2014) o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che avevano ottenuto una risposta globale ma non erano deceduti o non erano progrediti al momento dell'analisi, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima adeguata valutazione post-basale della malattia o alla data della prima occorrenza di risposta (CR o PR ) se successivamente non è stata effettuata alcuna valutazione della malattia. L'IC a 2 code al 95% è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla PD confermata secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale rivisto per il linfoma maligno o la classificazione di Lugano (Cheson 2014) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza progressione della malattia o morte, i dati sulla PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% è stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti non noti per essere deceduti alla data di blocco del database o prima, i dati del sistema operativo sono stati censurati alla data dell'ultima volta nota in vita. I partecipanti che hanno ritirato il consenso prima della chiusura dello studio sono stati censurati alla data del ritiro del consenso. L'IC a 2 code al 95% è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Il tempo mediano stimato per lo studio nella Fase 2 è stato di 35,0 mesi.
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana di fase 2 dell'esposizione a ibrutinib è stata di 4,9 mesi; la durata mediana dell'esposizione a lenalidomide è stata di 4,7 mesi; il numero totale mediano di dosi di rituximab ricevute è stato di 5,0.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero > 24 ore o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un importante evento medico. Gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati durante il periodo emergente dal trattamento e tutti gli eventi avversi possibilmente correlati o correlati sono stati considerati TEAE. Gli eventi correlati erano quelli considerati possibilmente correlati o correlati al farmaco oggetto dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore. Gli eventi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03: Grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4=pericolo di vita; grado 5=morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata mediana di fase 2 dell'esposizione a ibrutinib è stata di 4,9 mesi; la durata mediana dell'esposizione a lenalidomide è stata di 4,7 mesi; il numero totale mediano di dosi di rituximab ricevute è stato di 5,0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di accesso ai dati dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici condotti da Pharmacyclics LLC, una società AbbVie, possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) al seguente link.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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