Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib lenalidomiddal és rituximabbal kombinációban relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2022. január 6. frissítette: Pharmacyclics LLC.

A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló, az ibrutinib, lenalidomiddal és rituximabbal kombinált multicentrikus, nyílt 1b/2. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyokon

Ez az 1b/2. fázisú vizsgálat célja az ibrutinib lenalidomiddal és rituximabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akiknél relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvednek, akik nem alkalmasak átültetésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1b. fázis: A vizsgálat dóziseszkalációs részében különböző kohorszokat lehet feltárni növekvő lenalidomiddózisokkal, a dózis meghatározásához a 3+3+3 elvet alkalmazva.

2. fázis: Ez egy nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz. A jogosult alanyok ibrutinibet, lenalidomidot és rituximabot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgium
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt relapszusos/refrakter DLBCL
  • Korábban első vonalbeli kezelésben kell részesülnie
  • Nem alkalmas nagy dózisú terápiára/őssejt-transzplantációra
  • Mérhető betegségi helyek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton (>1,5 cm a leghosszabb méretben)
  • protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) <1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és parciális tromboplasztin idő (PTT; aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT]) <1,5x ULN
  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) < 2
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Megfelelő hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag nyilvánvaló központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningeális betegség
  • Allogén őssejt (vagy más szerv) transzplantáció története
  • Bármilyen kemoterápia, külső sugárterápia vagy rákellenes antitestek 2 héten belül
  • Radio- vagy toxin-immunkonjugátumok 10 héten belül
  • Egyidejűleg egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatban részt vett, vagy korábban ibrutinibet és/vagy lenalidomidot szedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 15 mg lenalidomid dózissal (1. dózisszint) regisztrálva
560 mg ibrutinib orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1. ciklustól kezdődően 1. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 15 mg lenalidomid PO QD minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 intravénásan (IV) beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 10 mg lenalidomid dózissal (-1 dózisszint) regisztrálva
De-eszkalációs kohorsz: 560 mg ibrutinib PO QD adva az 1. ciklus kezdetén 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 10 mg lenalidomid PO QD minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 15 mg lenalidomid dózissal (1+ dózisszint) regisztrálva
Újraeszkalációs kohorsz: 560 mg ibrutinib PO QD adva az 1. ciklus kezdetén 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 15 mg lenalidomid PO QD minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 20 mg lenalidomid dózissal (2. dózisszint) regisztrálva
560 mg ibrutinib PO QD az 1. ciklustól kezdődően 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 20 mg lenalidomid PO QD beadva minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 1b fázis: 25 mg lenalidomid dózissal (3. dózisszint) regisztrálva
560 mg ibrutinib PO QD az 1. ciklustól kezdődően 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 25 mg lenalidomid PO QD minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 2. fázis: 20 mg Lenalidomide dózisnál regisztráltak
560 mg ibrutinib PO QD az 1. ciklustól kezdődően 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 20 mg lenalidomid PO QD beadva minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib
KÍSÉRLETI: 2. fázis: a 25 mg-os lenalidomid dózisnál regisztráltak
560 mg ibrutinib PO QD az 1. ciklustól kezdődően 1. nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. 25 mg lenalidomid PO QD minden 28 napos ciklus 1-21. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Rituximab 375 mg/m^2 iv. beadva minden 28 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
Drog: Lenalidomid
Drog: Ibrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: A lenalidomid javasolt 2. fázisú adagja fix dózisú ibrutinibbel és rituximabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Időkeret: A becsült medián vizsgálati idő az 1b fázisban 59,6 hónap volt.
Feltártuk a lenalidomid dózisszintjeit, és a lenalidomid dóziseszkalációja a 3+3+3 dózisemelési sémát követte. Egy Dózisszint-felülvizsgáló Bizottság értékelte a biztonságossági adatokat az 1b. fázisú adag minden egyes dózismegfigyelési időszakának befejezése után.
A becsült medián vizsgálati idő az 1b fázisban 59,6 hónap volt.
1b. fázis: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos TEAE-kkel és TEAE-k miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az ibrutinib expozíció 1b. fázisának medián időtartama 4,4 hónap volt; a lenalidomid expozíció medián időtartama 4,4 hónap volt; a kapott rituximab adagok átlagos száma 4,0 volt.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; több mint 24 órás fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi esemény. TEAE-nek tekintették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a kezelés kezdeti időszakában kezdődtek vagy súlyosbodtak, és minden esetlegesen összefüggő vagy összefüggő nemkívánatos eseményt. Kapcsolódó események azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy azzal kapcsolatosak voltak. Az eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.03-as verziója szerint osztályozták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az ibrutinib expozíció 1b. fázisának medián időtartama 4,4 hónap volt; a lenalidomid expozíció medián időtartama 4,4 hónap volt; a kapott rituximab adagok átlagos száma 4,0 volt.
2. fázis: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik vagy részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el a Malignus Lymphoma vagy Lugano osztályozás felülvizsgált nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumai (Cheson 2014) szerint, a vizsgáló értékelése szerint. válaszértékelhető populációban. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a pontos módszerrel számítottuk ki.
A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: ORR
Időkeret: A becsült medián vizsgálati idő az 1b fázisban 59,6 hónap volt.
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik PR-t vagy CR-t értek el a Malignus Lymphoma Revised International Working Group Response Criteria for Malignus Lymphoma (Cheson 2007) szerint, ahogyan azt a vizsgáló értékelte a válaszreakció értékelhető populációban, ahol CR = a beteg eltűnése. minden bizonyíték a betegségre és PR = a mérhető betegség regressziója, és nincs új hely. A 95%-os CI-t a pontos módszerrel számítottuk ki.
A becsült medián vizsgálati idő az 1b fázisban 59,6 hónap volt.
1b. fázis: Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Az 1b fázisú vizsgálat becsült medián ideje 59,6 hónap volt.
A CR arányt a CR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a Malignus Lymphoma Revised International Working Group Response Criteria for Malignus Lymphoma (Cheson 2007) szerint, amelyet a vizsgáló értékelt a válaszreakció értékelhető populációban, ahol CR = minden bizonyíték eltűnése. betegségről, a vizsgáló értékelése szerint.
Az 1b fázisú vizsgálat becsült medián ideje 59,6 hónap volt.
2. fázis: CR ráta
Időkeret: A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
A CR-arányt a CR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a Malignus Lymphoma vagy Lugano osztályozásra vonatkozó felülvizsgált nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumok alapján (részletes kritériumokért lásd Cheson, 2014) a válaszreakció értékelhető populációban, a vizsgáló értékelése szerint. .
A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának (PD) első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő a Malignus Lymphoma vagy Lugano Osztályozás (Cheson 2014) felülvizsgált nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumai szerint, vagy halál bármilyen okból. Azon résztvevők esetében, akik általános választ értek el, de nem haltak meg vagy nem fejlődtek az elemzés időpontjában, a DOR-t az utolsó megfelelő, kiindulási állapotot követő betegségértékelés napján, vagy a válasz első előfordulásának napján cenzúrázták (CR vagy PR). ), ha utána nem volt betegségfelmérés. A kétoldali 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük.
A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától eltelt idő a rosszindulatú limfómára vagy luganói osztályozásra vonatkozó felülvizsgált nemzetközi munkacsoport-válaszkritériumok (Cheson 2014) szerint megerősített PD-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A betegség progressziójával vagy halálával nem járó résztvevők esetében a PFS-adatokat az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. A kétoldali 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsüljük.
A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
Az OS definíció szerint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy az adatbázis zárolási dátumában vagy azt megelőzően haltak meg, az operációs rendszer adatait az utolsó ismert időpontban cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik visszavonták a hozzájárulásukat a vizsgálat lezárása előtt, a hozzájárulás visszavonásának napján cenzúrázták. A kétoldali 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
A 2. fázisban a vizsgálat becsült medián ideje 35,0 hónap volt.
2. fázis: TEAE-vel, súlyos TEAE-vel és TEAE-k miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az ibrutinib expozíció 2. fázisának medián időtartama 4,9 hónap volt; a lenalidomid expozíció medián időtartama 4,7 hónap volt; a kapott rituximab adagok mediánja 5,0 volt.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; több mint 24 órás fekvőbeteg kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; fontos orvosi esemény. TEAE-nek tekintették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a kezelés kezdeti időszakában kezdődtek vagy súlyosbodtak, és minden esetlegesen összefüggő vagy összefüggő nemkívánatos eseményt. Kapcsolódó események azok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy azzal kapcsolatosak voltak. Az eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.03-as verziója szerint osztályozták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Az ibrutinib expozíció 2. fázisának medián időtartama 4,9 hónap volt; a lenalidomid expozíció medián időtartama 4,7 hónap volt; a kapott rituximab adagok mediánja 5,0 volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie társaság, a Pharmacyclics LLC által végzett klinikai vizsgálatokból származó egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani, az alábbi linken.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel