Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan epiduraalin analgesian käyttöä suonensisäisiin huumeisiin laparoskooppisessa kolorektaalisessa resektiossa.

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen epiduraalin analgesian käyttöä tavanomaisiin suonensisäisiin huumeisiin ja tulehduskipulääkkeisiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaaliresektio

Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia (LCS) on saavuttanut laajan hyväksynnän erilaisten patologioiden hoidossa divertikulaarista paksusuolen syöpään. Perinteiseen avokirurgiaan verrattuna LCS:n edut ovat lyhyempi sairaalassaoloaika, vähentynyt postoperatiivinen kipu, pienempi haavoihin liittyvien komplikaatioiden määrä, parempia kosmeettisia tuloksia ja aikaisempi paluu normaaliin toimintaan.

Huolimatta siitä, että laparoskooppinen paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus tehdään pienemmillä viilloilla, näillä toimenpiteillä vatsaonteloon liittyy edelleen huomattava määrä traumaa. Tämä voi silti aiheuttaa huomattavan määrän leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, mikä voi lisätä potilaiden stressiä, vähentää tyytyväisyyttä ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Leikkauksen jälkeistä kipua voi olla vaikea hallita, ja sitä on hallittu pääasiassa farmakologisesti eri reittejä pitkin kuljetettujen huumausaineiden ja ei-huumeiden lääkkeillä. Kivunhallinnan tehokkuus riippuu lääkkeestä, sen annoksesta, tiheydestä ja antoreitistä. Jälkimmäinen saavutetaan pääasiassa suonensisäisen reitin kautta välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa laparoskooppisen kolorektaalikirurgian potilaalla, koska potilaita rajoitetaan ottamasta mitään suun kautta, kunnes suolen toiminta palautuu.

Toinen toimitustapa on paikallispuudutusaineiden sekä opioidien käyttö epiduraalikatetrin kautta. Epiduraalikipuvaikutus (EA) voi tarjota erinomaisen kivunhallinnan ja vähentää postoperatiivisen ileuksen määrää. Huolimatta epiduraalipuudutuksen laajasta käytöstä synnytyshoidossa, tähän mennessä on ollut hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu epiduraalisen analgesian tehokkuutta laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida epiduraalisen analgesian vaikutusta tavanomaiseen kivunlievitykseen verrattuna potilaiden sairaalahoidon kestoon, jolle tehdään laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä, elämänlaatua, kivunhallintaa ja suolen toiminnan palautumista potilailla, joita hoidetaan joko epiduraalikivulla tai suonensisäisillä huumeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisesta kolorektaalisesta leikkauksesta on nyt tullut hoidon standardi monien kolorektaalisten patologioiden hoidossa. Avoimeen tai tavanomaiseen leikkaukseen verrattuna sen etuna on lyhentynyt sairaalahoidon pituus (1), vähentynyt postoperatiivinen kipu, aikaisempi suolen toiminnan palautuminen (2,3) , aikaisempi paluu normaaliin toimintaan ja parempia kosmeettisia tuloksia.

Useat kriteerit on täytettävä ennen kuin potilaat kotiutetaan sairaalasta. Nämä kotiutuskriteerit ovat samoja objektiivisia kriteerejä, joita käytämme leikkauspotilaiden kotiuttamiseen:

  1. Suolen toiminnan palautuminen (ilmentyneenä flatus- tai suolenliikkeen kautta)
  2. Kyky sietää säännöllistä ruokavaliota
  3. Vakaat elintoiminnot 24 tuntia
  4. Hyvä kivunhallinta suun kautta otetuilla lääkkeillä
  5. Mahdollisuus tyhjentää vapaasti
  6. Palaa samanlaiselle preoperatiivisen toiminnan tasolle

Kaikki hoitavat kirurgit noudattavat tiukasti yllä olevia 6 kriteeriä poistettaessa potilaita.

Huonon kivunhallinnan tiedetään pidentävän sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen. Hyvä kivunhallinta tulee siten välttämättömäksi sairaalahoidon pituuden lyhentämiseksi ja potilaiden viihtyvyyden lisäämiseksi.

Kivunhallinta on perinteisesti saavutettu suonensisäisellä reitillä käyttämällä huumausaineita ja ei-huumausaineita. Leikkauksen jälkeinen kipu on luonteeltaan pääosin viiltoa ja johtuu parantuneista vasteista mekaanisiin ja lämpöärsykkeisiin viillon alueella (6). Huolimatta siitä, että laparoskooppinen leikkaus tehdään pienempien viiltojen kautta, useita näistä viilloista tarvitaan erilaisten trokaarien sijoittamiseen, joita tarvitaan toimenpiteen turvalliseen suorittamiseen. Nämä viillot aiheuttavat edelleen huomattavan määrän kipua ja epämukavuutta.

Systeemisesti suonensisäisesti annettavat opioidihuumeet tunnetaan hyvin sivuvaikutuksistaan, jotka vaihtelevat lievästä pahoinvoinnista opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön (6). Niiden tiedetään myös pidentävän postoperatiivista ileusta estämällä koordinoitua suolen motiliteettia leikkauksen jälkeen. Ileuksen patofysiologia on monitekijäinen ja epätäydellisesti ymmärretty. Tärkeimmät ileukseen vaikuttavat mekanismit ovat suolen fyysisen manipuloinnin aiheuttama kirurginen stressi, tulehdusvälittäjien eritys, muutokset nestetasapainossa, hormoneissa ja elektrolyyttipitoisuuksissa (7). Leikkauksen jälkeinen ileuksen korjaaminen voi kestää useita päiviä, ja suolen toiminta on pyrittävä kaikin tavoin palauttamaan. Tähän sisältyy IV-nesteiden harkittu käyttö, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen ja oikean tasapainon löytäminen riittävän kivunhallinnan ja oikean määrän laskimonsisäisten kipulääkkeiden välillä. Leikkauksen jälkeisen kivun hallitseminen riittävällä tavalla ilman merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia tulee ensisijaisen tärkeäksi. Yksi tapa olisi käyttää epiduraalista analgesiaa, jossa paikallispuudutusaineet ruiskutetaan epiduraalitilaan asetettavan katetrin kautta. Injektio voi aiheuttaa sekä tuntokyvyn että kivun menetyksen estämällä signaalien välittämisen selkäytimen hermojen kautta tai sen läheisyydessä ja samalla säilyttää motoriset toiminnot. Epiduraalitila on luuisen selkäydinkanavan sisällä, mutta kalvon ulkopuolella oleva tila, jota kutsutaan Dura materiksi. Siten ei ole kosketusta aivo-selkäydinnesteeseen ja itse selkäytimeen.

Useat tutkimukset epiduraalista analgesiaa kolorektaalisten leikkauspotilaiden kanssa ovat osoittaneet tämän tekniikan mahdolliset hyödyt, kuten leikkauksen jälkeisen kivun vähenemisen (8-10, 12, 14-18), nopeamman suolen toiminnan palautumisen ja ileuksen nopeamman häviämisen (8, 9, 12). , 14, 16, 17) sekä vähentynyt pahoinvointi (17). Nämä tutkimukset osoittivat myös, että epiduraalikipua käyttävät potilaat tarvitsivat vähemmän kipulääkkeitä (10, 11). Ruotsista tehty retrospektiivinen katsaus osoitti, että kuolleisuus väheni epiduraalipuudutuksen jälkeen potilailla, joille tehtiin peräsuolen resektio (19).

Näiden raporttien tulokset sairaalahoidon pituudesta, kustannuksista ja elämänlaadusta ovat kuitenkin olleet epäselviä. Suurin osa tähän mennessä suoritetuista tutkimuksista on ollut hyvin pieniä, ja suurimmassa tutkimuksessa (9–17) kummassakin haarassa on ollut enintään 39 potilasta. Ainoa tutkimus, joka osoitti lyhentyneen sairaalahoidon keston, koostui 22 potilaan kohortista verrattuna "historialliseen" standardiryhmään (12). Tämä tutkimus oli pieni ja ei-satunnaistettu (12). Loput tutkimukset, vaikka ne oli satunnaistettu, olivat jälleen pieniä, eivätkä ne siten ole osoittaneet lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa potilailla, jotka saavat epiduraalia analgesiaa verrattuna suonensisäiseen analgesiaan (9-11, 13-15, 16). Jotkut puoltavat hypoteesia, että jos epiduraali vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja mahdollistaa suoliston toiminnan nopeamman palautumisen, sen pitäisi lyhentää sairaalahoidon kestoa. Toisaalta epiduraalit jätetään yleensä paikoilleen 2-3 vuorokaudeksi leikkauksen jälkeen ennen kuin potilaat siirtyvät käyttämään erilaisia ​​kipulääkkeitä. Tämä siirtymä saattaa itse asiassa viedä aikaa ja pidentää sairaalahoidon kestoa, mikä saattaa vaikuttaa haitallisesti sairaalakustannuksiin. Lisäksi kaikki tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole pystyneet arvioimaan riittävästi elämänlaatua potilailla, jotka ovat saaneet EA:ta laparoskooppisen kolektomian jälkeen.

Muita toimenpiteitä, joiden on osoitettu lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia, ovat alvimopaanin käyttö, joka on perifeerisesti vaikuttava μ-opioidireseptorin antagonisti, joka on äskettäin hyväksytty vähentämään leikkauksen jälkeistä ileusta kolektomian jälkeen. Alvimopaani vähensi ileukseen liittyvää sairastuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaarantamatta opioidipohjaista analgesiaa potilailla, joille tehdään leikkaus (20–21). Siten alvimopaanin käyttö voi välttää EA:n käytön edistämisen yksinomaan opioidien aiheuttaman ileuksen vähentämiseksi.

Tämä on suuri prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 160 potilasta kummassakin käsivarressa: epiduraalihaarassa ja perinteisessä analgesiassa. Tutkimus suoritetaan aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten sairauksien vuoksi Kalifornian yliopistossa Irvinessä (UCI). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste olisi osoittaa ero yhden päivän sairaalassaoloajan pituudessa näiden kahden ryhmän välillä, ja toissijaiset päätepisteet olisivat osoittaa kivun esiintyvyyden väheneminen, suolen toiminnan aikaisempi palautuminen, aikaisempi kävely, parempi elämänlaatu, vähemmän komplikaatioita ja sivuvaikutuksia epiduraaliryhmässä. Tämä on suurin koskaan tehty satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan epiduraalisen analgesian käyttöä laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa. Se toivottavasti antaa lopullisia vastauksia kaikkiin eroihin sairaalahoidon kestossa. Siinä käsitellään myös kustannustehokkuuteen ja elämänlaatuun liittyviä kysymyksiä validoitujen kyselylomakkeiden avulla, joita ei aiemmin julkaistuissa tiedoissa käsitelty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen paksusuolen resektio tai peräsuolen resektio anastomoosilla ja/tai minkä tahansa tyyppinen avanne (pää, suuntaava)
  • Kalifornian yliopiston Irvine Medical Centerin sairaalapotilaat ja avohoidossa olevat potilaat, jotka on määrä leikkaukseen
  • Elektiivinen leikkaus hyvän- ja pahanlaatuisten sairauksien hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset toimenpiteet, mukaan lukien toimenpiteet suolen tukkeutumisen, supistumisen ja fulminantin tulehduksen vuoksi
  • Infektio
  • Potilas, joka osallistuu muihin kokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin anestesialääkkeelle, jota käytetään UCI Medical Centerin hoitostandardien mukaisesti
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kroonista kipua
  • Raskaana olevat potilaat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, hematologinen tai systeeminen sairaus
  • Varhainen tutkimuksen lopettaminen avoimeen leikkaukseen siirtymisen vuoksi (potilaat, jotka muutettiin laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
  • Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe (verenvuotodiateesi, vaikea hypovolemia, kohonnut kallonsisäinen paine, infektio injektiokohdassa ja vaikea ahtauttava sydänläppäsairaus tai kammioiden ulosvirtauksen esto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat bupivakaiini + fentanyyli epiduraalia analgesiaa. Tämän ryhmän koehenkilöt voivat saada tarvittaessa toradolia suonensisäisesti (IV) + asetaminofeenia suun kautta (PO).
Bupivakaiini + fentanyyli
Active Comparator: Parenteraalinen analgesia (laskimonsisäinen)
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat analgesiaa Dilaudidilla 0,2–0,4 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. tunti. Tämän ryhmän koehenkilöt voivat saada tarvittaessa toradolia suonensisäisesti (IV) + asetaminofeenia suun kautta (PO).
Dilaudid 0,2-0,4 mg IV 3 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Analyysien ensisijainen päätepiste on sairaalahoidon pituus leikkaushoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutuspäivään.
1-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Toissijainen tulos on mitata aika päivinä kirurgisen toimenpiteen päivästä suolen toiminnan palautumiseen (flaus ja suolen liikkeiden kulku).
1-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla. Tätä tavoitetta arvioidaan päivittäisellä kyselylomakkeella potilaille, jotka kysyvät heidän kiputasoaan.
1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio Pigazzi, MD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen analgesia

3
Tilaa