Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner bruken av epidural analgesi med intravenøse narkotiske midler for laparoskopisk kolorektal reseksjon.

9. august 2023 oppdatert av: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Randomisert klinisk studie som sammenligner bruken av perioperativ epidural analgesi med konvensjonelle intravenøse narkotika og NSAIDS for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal reseksjon

Laparoskopisk kolorektal kirurgi (LCS) har fått bred aksept i behandlingen av ulike patologier fra divertikkelsykdom til tykktarmskreft. Sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi har LCS fordelene med kortere sykehusopphold, reduserte postoperative smerter, lavere sårrelaterte komplikasjoner, bedre kosmetiske resultater og tidligere tilbakevending til normale aktiviteter.

Til tross for at laparoskopisk kolorektal kirurgi gjøres gjennom mindre snitt, er det fortsatt en betydelig mengde bukveggstraumer med disse prosedyrene. Dette kan fortsatt forårsake en betydelig mengde postoperativt ubehag, noe som kan øke pasientens stress, redusert tilfredshet og forlenge sykehusoppholdet. Postoperative smerter kan være vanskelige å kontrollere og har hovedsakelig blitt behandlet farmakologisk med bruk av narkotiske og ikke-narkotiske medisiner levert gjennom ulike ruter. Effektiviteten av smertekontroll avhenger av medisinen, dens dosering, hyppighet og administreringsvei. Sistnevnte oppnås hovedsakelig intravenøst ​​i den umiddelbare postoperative perioden hos laparoskopiske kolorektalkirurgiske pasienter, da pasienter er begrenset fra å ha noe gjennom munnen frem til tilbakeføring av tarmfunksjon.

En annen leveringsvei er bruk av lokalbedøvelse samt opioider via epiduralkateter. Epidural analgesi (EA) har potensial til å tilby utmerket smertekontroll og redusere frekvensen av postoperativ ileus. Til tross for utstrakt bruk av epidural anestesi i obstetrikk, har det til dags dato vært svært få studier som har sett på effektiviteten av epidural analgesi ved laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av epidural analgesi sammenlignet med konvensjonell analgesi på lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske kolorektale prosedyrer. De sekundære målene for studien vil være å evaluere pasienttilfredshet, livskvalitet, smertekontroll og tilbakeføring av tarmfunksjon hos pasienter behandlet med enten epidural analgesi eller intravenøse narkotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolorektal kirurgi har nå blitt standarden for behandling i behandlingen av mange kolorektale patologier. Sammenlignet med åpen eller konvensjonell kirurgi har den fordelen av redusert lengde på sykehusopphold (1), redusert postoperativ smerte, tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon (2,3), tidligere tilbakevending til normale aktiviteter og forbedrede kosmetiske resultater.

Flere kriterier må være oppfylt før pasienter skrives ut fra sykehuset. Disse utskrivningskriteriene er de samme objektive kriteriene vi bruker for å skrive ut våre kirurgiske pasienter:

  1. Tilbakeføring av tarmfunksjon (som manifestert ved passasje av flatus eller tarmbevegelse)
  2. Evne til å tolerere et vanlig kosthold
  3. Stabile vitale tegn i 24 timer
  4. God smertekontroll på orale medisiner
  5. Evne til å annullere fritt
  6. Gå tilbake til et lignende nivå av preoperativ funksjon

Alle behandlende kirurger vil strengt følge de 6 kriteriene ovenfor når de skriver ut pasienter.

Dårlig smertekontroll er kjent for å øke lengden på sykehusopphold etter operasjonen. God smertekontroll blir dermed avgjørende for å redusere lengden på sykehusopphold og gjøre pasientene mer komfortable.

Smertekontroll har tradisjonelt blitt oppnådd intravenøst ​​ved bruk av narkotiske og ikke-narkotiske medisiner. Postoperativ smerte er hovedsakelig incisional karakter og skyldes økt respons på mekaniske og termiske stimuli i snittområdet (6). Til tross for at laparoskopisk kirurgi gjøres gjennom mindre snitt, er flere av disse snittene nødvendig for å plassere de forskjellige trokarene som trengs for å utføre prosedyren på en sikker måte. Disse snittene forårsaker fortsatt en betydelig mengde smerte og ubehag.

Opioidnarkotika gitt systemisk intravenøst ​​er velkjent for sine bivirkninger, som varierer fra mild kvalme til opioidindusert tarmdysfunksjon (6). De er også kjent for å forlenge postoperativ ileus ved å blokkere koordinert tarmmotilitet etter operasjon. Patofysiologien til ileus er multifaktoriell og ufullstendig forstått. Viktige mekanismer som bidrar til ileus inkluderer kirurgisk stress fra fysisk manipulasjon av tarmen, sekresjon av inflammatoriske mediatorer, endringer i væskebalanse, hormoner og elektrolyttkonsentrasjoner (7). Postoperativ ileus kan ta flere dager å løse, og det bør gjøres alt for å hjelpe tarmen til å gjenvinne sin funksjon. Dette inkluderer fornuftig bruk av IV-væsker, korrigering av elektrolyttavvik og finne den rette balansen mellom adekvat smertekontroll og levering av riktig mengde intravenøse smertestillende medisiner. Å kontrollere postoperativ smerte på en adekvat måte uten betydelige systemiske bivirkninger blir av primær betydning. En måte vil være gjennom bruk av epidural analgesi hvor lokalbedøvelse injiseres gjennom et kateter plassert i epiduralrommet. Injeksjonen kan forårsake både tap av følelse og tap av smerte, ved å blokkere overføringen av signaler gjennom nerver i eller nær ryggmargen samtidig som motorisk funksjon bevares. Epiduralrommet er rommet inne i den benete spinalkanalen, men utenfor membranen kalt Dura mater. Dermed er det ingen kontakt med cerebrospinalvæsken og selve ryggmargen.

Flere studier av epidural analgesi hos pasienter med kolorektal kirurgi har vist de potensielle fordelene med denne teknikken som redusert postoperativ smerte (8-10,12,14-18), raskere tilbakeføring av tarmfunksjon med raskere oppløsning av ileus (8,9,12) , 14, 16,17) samt en redusert forekomst av kvalme (17). Disse forsøkene viste også at pasienter som brukte epidural analgesi krevde mindre smertestillende medisiner (10,11). En retrospektiv oversikt fra Sverige viste en reduksjon i dødelighet etter epidural anestesi hos pasienter som gjennomgikk rektal reseksjon (19).

Resultatene av disse rapportene om lengde på sykehusopphold, kostnader og livskvalitet har imidlertid vært usikre. De fleste av forsøkene som er utført til nå har vært svært små med ikke mer enn 39 pasienter i hver arm i den største studien (9-17). Den eneste studien som viste redusert lengde på sykehusopphold besto av en kohort på 22 pasienter sammenlignet med en «historisk» standardgruppe (12). Denne studien var liten og ikke-randomisert (12). De resterende studiene, til tross for at de var randomiserte, var igjen små og har derfor ikke klart å vise en redusert lengde på sykehusopphold hos pasienter som får epidural analgesi sammenlignet med intravenøs analgesi (9-11, 13-15, 16). Hypotesen som ble forfektet av noen var at hvis epiduralen reduserer postoperativ smerte og muliggjør en raskere gjenoppretting av tarmfunksjonen, bør det redusere lengden på sykehusoppholdet. På den annen side blir epidural vanligvis liggende på plass i 2-3 dager etter operasjonen før pasienter går over til ulike former for smertestillende medisiner. Denne overgangen kan faktisk ta tid og faktisk øke lengden på sykehusopphold og dermed potensielt påvirke sykehuskostnadene negativt. I tillegg har alle studiene utført til nå ikke klart å vurdere livskvaliteten hos pasienter som får EA etter laparoskopisk kolektomi.

Andre tiltak som har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold og opioidinduserte bivirkninger er bruk av alvimopan som er en perifert virkende μ-opioidreseptorantagonist, nylig godkjent for reduksjon av postoperativ ileus etter kolektomi. Alvimopan var assosiert med redusert ileus-relatert sykelighet sammenlignet med placebo, uten å kompromittere opioidbasert analgesi hos pasienter som gjennomgikk kirurgi (20-21). Bruk av alvimopan kan derfor unngå å anbefale bruk av EA utelukkende for å redusere opioidindusert ileus.

Dette er en stor prospektiv randomisert studie som rekrutterer 160 pasienter i hver arm: en epiduralarm og en konvensjonell analgesi. Forsøket vil bli utført på voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi for både benigne og ondartede tilstander ved University of California, Irvine (UCI). Det primære endepunktet for studien vil være å vise en forskjell i lengde på sykehusopphold på én dag mellom de 2 gruppene, og de sekundære endepunktene vil være å vise redusert forekomst av smerte, tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon, tidligere ambulasjon, bedre livskvalitet, mindre forekomst av komplikasjoner og bivirkninger i epiduralgruppen. Dette vil være den største randomiserte studien med bruk av epidural analgesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi som noen gang er utført. Det vil forhåpentligvis gi definitive svar angående eventuelle forskjeller i lengden på sykehusopphold. Den vil også ta for seg problemstillinger knyttet til kostnadseffektivitet samt livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer, punkter som ikke ble tatt opp av tidligere publiserte data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer som gjennomgår laparoskopisk tykktarmsreseksjon eller rektal reseksjon med anastomose og/eller hvilken som helst type stomi (slutt, avledning)
  • Innlagte og polikliniske pasienter ved University of California, Irvine Medical Center planlagt for operasjon
  • Elektiv kirurgi for godartede og ondartede tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyre inkludert prosedyrer utført for tarmobstruksjon, innsnevring, fulminant betennelse
  • Infeksjon
  • Pasient som deltar i andre studier som kan påvirke studieresultatet
  • Personer med overfølsomhet overfor noen av anestesimidlene som brukes i henhold til Standard of Care ved UCI Medical Center
  • Personer med historie med kronisk smerte
  • Gravide pasienter eller ammende kvinner
  • Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, hematologisk eller systemisk sykdom
  • Tidlig studieavslutning på grunn av konvertering til åpen kirurgi (pasienter som ble konvertert fra laparoskopisk til åpen kirurgi
  • Kontraindikasjon for epidural anestesi (blødningsdiatese, alvorlig hypovolemi, forhøyet intrakranielt trykk, infeksjon på injeksjonsstedet, og alvorlig stenotisk hjerteklaffsykdom eller ventrikulær utstrømningsobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få bupivakain + fentanyl epidural analgesi. Personer i denne gruppen kan få lov til å få Toradol intravenøst ​​(IV) + Acetaminophen oralt (PO) om nødvendig.
Bupivakain + Fentanyl
Aktiv komparator: Parenteral analgesi (intravenøs)
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få analgesi med Dilaudid 0,2 -0,4 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. time. Personer i denne gruppen kan få lov til å få Toradol intravenøst ​​(IV) + Acetaminophen oralt (PO) om nødvendig.
Dilaudid 0,2 -0,4 mg IV hver 3. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
Det primære endepunktet for analysene er lengden på sykehusoppholdet fra dato for innleggelse for det kirurgiske inngrepet til utskrivningsdagen.
1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 1-7 dager
Det sekundære resultatet er å måle lengden i dager fra dagen for det kirurgiske inngrepet til tidspunktet for tilbakeføring av tarmfunksjonen (passasje av flatus og avføring).
1-7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av postoperativ smerte.
Tidsramme: 1-7 dager
Et annet sekundært mål med studien er å evaluere intensiteten av postoperativ smerte målt ved den visuelle analoge skalaen. Dette målet vil bli evaluert ved å bruke et daglig spørreskjema til pasientene som spør om smertenivået deres.
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessio Pigazzi, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Epidural analgesi

3
Abonnere