- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086123
Randomisert studie som sammenligner bruken av epidural analgesi med intravenøse narkotiske midler for laparoskopisk kolorektal reseksjon.
Randomisert klinisk studie som sammenligner bruken av perioperativ epidural analgesi med konvensjonelle intravenøse narkotika og NSAIDS for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal reseksjon
Laparoskopisk kolorektal kirurgi (LCS) har fått bred aksept i behandlingen av ulike patologier fra divertikkelsykdom til tykktarmskreft. Sammenlignet med konvensjonell åpen kirurgi har LCS fordelene med kortere sykehusopphold, reduserte postoperative smerter, lavere sårrelaterte komplikasjoner, bedre kosmetiske resultater og tidligere tilbakevending til normale aktiviteter.
Til tross for at laparoskopisk kolorektal kirurgi gjøres gjennom mindre snitt, er det fortsatt en betydelig mengde bukveggstraumer med disse prosedyrene. Dette kan fortsatt forårsake en betydelig mengde postoperativt ubehag, noe som kan øke pasientens stress, redusert tilfredshet og forlenge sykehusoppholdet. Postoperative smerter kan være vanskelige å kontrollere og har hovedsakelig blitt behandlet farmakologisk med bruk av narkotiske og ikke-narkotiske medisiner levert gjennom ulike ruter. Effektiviteten av smertekontroll avhenger av medisinen, dens dosering, hyppighet og administreringsvei. Sistnevnte oppnås hovedsakelig intravenøst i den umiddelbare postoperative perioden hos laparoskopiske kolorektalkirurgiske pasienter, da pasienter er begrenset fra å ha noe gjennom munnen frem til tilbakeføring av tarmfunksjon.
En annen leveringsvei er bruk av lokalbedøvelse samt opioider via epiduralkateter. Epidural analgesi (EA) har potensial til å tilby utmerket smertekontroll og redusere frekvensen av postoperativ ileus. Til tross for utstrakt bruk av epidural anestesi i obstetrikk, har det til dags dato vært svært få studier som har sett på effektiviteten av epidural analgesi ved laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av epidural analgesi sammenlignet med konvensjonell analgesi på lengden på sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske kolorektale prosedyrer. De sekundære målene for studien vil være å evaluere pasienttilfredshet, livskvalitet, smertekontroll og tilbakeføring av tarmfunksjon hos pasienter behandlet med enten epidural analgesi eller intravenøse narkotika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolorektal kirurgi har nå blitt standarden for behandling i behandlingen av mange kolorektale patologier. Sammenlignet med åpen eller konvensjonell kirurgi har den fordelen av redusert lengde på sykehusopphold (1), redusert postoperativ smerte, tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon (2,3), tidligere tilbakevending til normale aktiviteter og forbedrede kosmetiske resultater.
Flere kriterier må være oppfylt før pasienter skrives ut fra sykehuset. Disse utskrivningskriteriene er de samme objektive kriteriene vi bruker for å skrive ut våre kirurgiske pasienter:
- Tilbakeføring av tarmfunksjon (som manifestert ved passasje av flatus eller tarmbevegelse)
- Evne til å tolerere et vanlig kosthold
- Stabile vitale tegn i 24 timer
- God smertekontroll på orale medisiner
- Evne til å annullere fritt
- Gå tilbake til et lignende nivå av preoperativ funksjon
Alle behandlende kirurger vil strengt følge de 6 kriteriene ovenfor når de skriver ut pasienter.
Dårlig smertekontroll er kjent for å øke lengden på sykehusopphold etter operasjonen. God smertekontroll blir dermed avgjørende for å redusere lengden på sykehusopphold og gjøre pasientene mer komfortable.
Smertekontroll har tradisjonelt blitt oppnådd intravenøst ved bruk av narkotiske og ikke-narkotiske medisiner. Postoperativ smerte er hovedsakelig incisional karakter og skyldes økt respons på mekaniske og termiske stimuli i snittområdet (6). Til tross for at laparoskopisk kirurgi gjøres gjennom mindre snitt, er flere av disse snittene nødvendig for å plassere de forskjellige trokarene som trengs for å utføre prosedyren på en sikker måte. Disse snittene forårsaker fortsatt en betydelig mengde smerte og ubehag.
Opioidnarkotika gitt systemisk intravenøst er velkjent for sine bivirkninger, som varierer fra mild kvalme til opioidindusert tarmdysfunksjon (6). De er også kjent for å forlenge postoperativ ileus ved å blokkere koordinert tarmmotilitet etter operasjon. Patofysiologien til ileus er multifaktoriell og ufullstendig forstått. Viktige mekanismer som bidrar til ileus inkluderer kirurgisk stress fra fysisk manipulasjon av tarmen, sekresjon av inflammatoriske mediatorer, endringer i væskebalanse, hormoner og elektrolyttkonsentrasjoner (7). Postoperativ ileus kan ta flere dager å løse, og det bør gjøres alt for å hjelpe tarmen til å gjenvinne sin funksjon. Dette inkluderer fornuftig bruk av IV-væsker, korrigering av elektrolyttavvik og finne den rette balansen mellom adekvat smertekontroll og levering av riktig mengde intravenøse smertestillende medisiner. Å kontrollere postoperativ smerte på en adekvat måte uten betydelige systemiske bivirkninger blir av primær betydning. En måte vil være gjennom bruk av epidural analgesi hvor lokalbedøvelse injiseres gjennom et kateter plassert i epiduralrommet. Injeksjonen kan forårsake både tap av følelse og tap av smerte, ved å blokkere overføringen av signaler gjennom nerver i eller nær ryggmargen samtidig som motorisk funksjon bevares. Epiduralrommet er rommet inne i den benete spinalkanalen, men utenfor membranen kalt Dura mater. Dermed er det ingen kontakt med cerebrospinalvæsken og selve ryggmargen.
Flere studier av epidural analgesi hos pasienter med kolorektal kirurgi har vist de potensielle fordelene med denne teknikken som redusert postoperativ smerte (8-10,12,14-18), raskere tilbakeføring av tarmfunksjon med raskere oppløsning av ileus (8,9,12) , 14, 16,17) samt en redusert forekomst av kvalme (17). Disse forsøkene viste også at pasienter som brukte epidural analgesi krevde mindre smertestillende medisiner (10,11). En retrospektiv oversikt fra Sverige viste en reduksjon i dødelighet etter epidural anestesi hos pasienter som gjennomgikk rektal reseksjon (19).
Resultatene av disse rapportene om lengde på sykehusopphold, kostnader og livskvalitet har imidlertid vært usikre. De fleste av forsøkene som er utført til nå har vært svært små med ikke mer enn 39 pasienter i hver arm i den største studien (9-17). Den eneste studien som viste redusert lengde på sykehusopphold besto av en kohort på 22 pasienter sammenlignet med en «historisk» standardgruppe (12). Denne studien var liten og ikke-randomisert (12). De resterende studiene, til tross for at de var randomiserte, var igjen små og har derfor ikke klart å vise en redusert lengde på sykehusopphold hos pasienter som får epidural analgesi sammenlignet med intravenøs analgesi (9-11, 13-15, 16). Hypotesen som ble forfektet av noen var at hvis epiduralen reduserer postoperativ smerte og muliggjør en raskere gjenoppretting av tarmfunksjonen, bør det redusere lengden på sykehusoppholdet. På den annen side blir epidural vanligvis liggende på plass i 2-3 dager etter operasjonen før pasienter går over til ulike former for smertestillende medisiner. Denne overgangen kan faktisk ta tid og faktisk øke lengden på sykehusopphold og dermed potensielt påvirke sykehuskostnadene negativt. I tillegg har alle studiene utført til nå ikke klart å vurdere livskvaliteten hos pasienter som får EA etter laparoskopisk kolektomi.
Andre tiltak som har vist seg å redusere lengden på sykehusopphold og opioidinduserte bivirkninger er bruk av alvimopan som er en perifert virkende μ-opioidreseptorantagonist, nylig godkjent for reduksjon av postoperativ ileus etter kolektomi. Alvimopan var assosiert med redusert ileus-relatert sykelighet sammenlignet med placebo, uten å kompromittere opioidbasert analgesi hos pasienter som gjennomgikk kirurgi (20-21). Bruk av alvimopan kan derfor unngå å anbefale bruk av EA utelukkende for å redusere opioidindusert ileus.
Dette er en stor prospektiv randomisert studie som rekrutterer 160 pasienter i hver arm: en epiduralarm og en konvensjonell analgesi. Forsøket vil bli utført på voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi for både benigne og ondartede tilstander ved University of California, Irvine (UCI). Det primære endepunktet for studien vil være å vise en forskjell i lengde på sykehusopphold på én dag mellom de 2 gruppene, og de sekundære endepunktene vil være å vise redusert forekomst av smerte, tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon, tidligere ambulasjon, bedre livskvalitet, mindre forekomst av komplikasjoner og bivirkninger i epiduralgruppen. Dette vil være den største randomiserte studien med bruk av epidural analgesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi som noen gang er utført. Det vil forhåpentligvis gi definitive svar angående eventuelle forskjeller i lengden på sykehusopphold. Den vil også ta for seg problemstillinger knyttet til kostnadseffektivitet samt livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer, punkter som ikke ble tatt opp av tidligere publiserte data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Personer som gjennomgår laparoskopisk tykktarmsreseksjon eller rektal reseksjon med anastomose og/eller hvilken som helst type stomi (slutt, avledning)
- Innlagte og polikliniske pasienter ved University of California, Irvine Medical Center planlagt for operasjon
- Elektiv kirurgi for godartede og ondartede tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyre inkludert prosedyrer utført for tarmobstruksjon, innsnevring, fulminant betennelse
- Infeksjon
- Pasient som deltar i andre studier som kan påvirke studieresultatet
- Personer med overfølsomhet overfor noen av anestesimidlene som brukes i henhold til Standard of Care ved UCI Medical Center
- Personer med historie med kronisk smerte
- Gravide pasienter eller ammende kvinner
- Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, hematologisk eller systemisk sykdom
- Tidlig studieavslutning på grunn av konvertering til åpen kirurgi (pasienter som ble konvertert fra laparoskopisk til åpen kirurgi
- Kontraindikasjon for epidural anestesi (blødningsdiatese, alvorlig hypovolemi, forhøyet intrakranielt trykk, infeksjon på injeksjonsstedet, og alvorlig stenotisk hjerteklaffsykdom eller ventrikulær utstrømningsobstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få bupivakain + fentanyl epidural analgesi.
Personer i denne gruppen kan få lov til å få Toradol intravenøst (IV) + Acetaminophen oralt (PO) om nødvendig.
|
Bupivakain + Fentanyl
|
Aktiv komparator: Parenteral analgesi (intravenøs)
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil få analgesi med Dilaudid 0,2 -0,4 mg intravenøst (IV) hver 3. time.
Personer i denne gruppen kan få lov til å få Toradol intravenøst (IV) + Acetaminophen oralt (PO) om nødvendig.
|
Dilaudid 0,2 -0,4 mg IV hver 3. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
|
Det primære endepunktet for analysene er lengden på sykehusoppholdet fra dato for innleggelse for det kirurgiske inngrepet til utskrivningsdagen.
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 1-7 dager
|
Det sekundære resultatet er å måle lengden i dager fra dagen for det kirurgiske inngrepet til tidspunktet for tilbakeføring av tarmfunksjonen (passasje av flatus og avføring).
|
1-7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten av postoperativ smerte.
Tidsramme: 1-7 dager
|
Et annet sekundært mål med studien er å evaluere intensiteten av postoperativ smerte målt ved den visuelle analoge skalaen.
Dette målet vil bli evaluert ved å bruke et daglig spørreskjema til pasientene som spør om smertenivået deres.
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessio Pigazzi, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Gupta A, Bjornsson A, Fredriksson M, Hallbook O, Eintrei C. Reduction in mortality after epidural anaesthesia and analgesia in patients undergoing rectal but not colonic cancer surgery: a retrospective analysis of data from 655 patients in central Sweden. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):164-70. doi: 10.1093/bja/aer100. Epub 2011 May 17.
- Apfelbaum JL, Gan TJ, Zhao S, Hanna DB, Chen C. Reliability and validity of the perioperative opioid-related symptom distress scale. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):699-709. doi: 10.1213/01.ANE.0000133143.60584.38.
- Levy BF, Scott MJ, Fawcett W, Fry C, Rockall TA. Randomized clinical trial of epidural, spinal or patient-controlled analgesia for patients undergoing laparoscopic colorectal surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1068-78. doi: 10.1002/bjs.7545. Epub 2011 May 17.
- Schwenk W, Haase O, Neudecker J, Muller JM. Short term benefits for laparoscopic colorectal resection. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003145. doi: 10.1002/14651858.CD003145.pub2.
- Stefanou AJ, Reickert CA, Velanovich V, Falvo A, Rubinfeld I. Laparoscopic colectomy significantly decreases length of stay compared with open operation. Surg Endosc. 2012 Jan;26(1):144-8. doi: 10.1007/s00464-011-1840-9. Epub 2011 Jul 27.
- Breukink S, Pierie J, Wiggers T. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub2.
- Kavanagh DO, Gibson D, Moran DC, Smith M, O Donnell K, Eguare E, Keane FB, O Riordain DS, Neary PC. Short-term outcomes following laparoscopic resection for colon cancer. Int J Colorectal Dis. 2011 Mar;26(3):361-8. doi: 10.1007/s00384-010-1069-4. Epub 2010 Oct 23.
- Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK, Brennan TJ. Postoperative pain--clinical implications of basic research. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):3-13. doi: 10.1016/j.bpa.2006.11.003.
- Panchal SJ, Muller-Schwefe P, Wurzelmann JI. Opioid-induced bowel dysfunction: prevalence, pathophysiology and burden. Int J Clin Pract. 2007 Jul;61(7):1181-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01415.x. Epub 2007 May 4.
- Marret E, Remy C, Bonnet F; Postoperative Pain Forum Group. Meta-analysis of epidural analgesia versus parenteral opioid analgesia after colorectal surgery. Br J Surg. 2007 Jun;94(6):665-73. doi: 10.1002/bjs.5825.
- Taqi A, Hong X, Mistraletti G, Stein B, Charlebois P, Carli F. Thoracic epidural analgesia facilitates the restoration of bowel function and dietary intake in patients undergoing laparoscopic colon resection using a traditional, nonaccelerated, perioperative care program. Surg Endosc. 2007 Feb;21(2):247-52. doi: 10.1007/s00464-006-0069-5. Epub 2006 Dec 9.
- Turunen P, Carpelan-Holmstrom M, Kairaluoma P, Wikstrom H, Kruuna O, Pere P, Bachmann M, Sarna S, Scheinin T. Epidural analgesia diminished pain but did not otherwise improve enhanced recovery after laparoscopic sigmoidectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2009 Jan;23(1):31-7. doi: 10.1007/s00464-008-0100-0. Epub 2008 Sep 24.
- Neudecker J, Schwenk W, Junghans T, Pietsch S, Bohm B, Muller JM. Randomized controlled trial to examine the influence of thoracic epidural analgesia on postoperative ileus after laparoscopic sigmoid resection. Br J Surg. 1999 Oct;86(10):1292-5. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01242.x.
- Senagore AJ, Whalley D, Delaney CP, Mekhail N, Duepree HJ, Fazio VW. Epidural anesthesia-analgesia shortens length of stay after laparoscopic segmental colectomy for benign pathology. Surgery. 2001 Jun;129(6):672-6. doi: 10.1067/msy.2001.114648.
- Carli F, Trudel JL, Belliveau P. The effect of intraoperative thoracic epidural anesthesia and postoperative analgesia on bowel function after colorectal surgery: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2001 Aug;44(8):1083-9. doi: 10.1007/BF02234626.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Zingg U, Miskovic D, Hamel CT, Erni L, Oertli D, Metzger U. Influence of thoracic epidural analgesia on postoperative pain relief and ileus after laparoscopic colorectal resection : Benefit with epidural analgesia. Surg Endosc. 2009 Feb;23(2):276-82. doi: 10.1007/s00464-008-9888-x. Epub 2008 Mar 25.
- Lin MC, Huang JY, Lao HC, Tsai PS, Huang CJ. Epidural analgesia with low-concentration levobupivacaine combined with fentanyl provides satisfactory postoperative analgesia for colorectal surgery patients. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Jun;48(2):68-74. doi: 10.1016/S1875-4597(10)60016-1. Erratum In: Acta Anaesthesiol Taiwan. 2010 Sep;48(3):160.
- Lehmann N, Joshi GP, Dirkmann D, Weiss M, Gulur P, Peters J, Eikermann M. Development and longitudinal validation of the overall benefit of analgesia score: a simple multi-dimensional quality assessment instrument. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):511-8. doi: 10.1093/bja/aeq186. Epub 2010 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20118564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Epidural analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Université de SherbrookeRekrutteringAnalgesi, epiduralCanada
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland
-
Taipei City HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Epidural anestesi | Degenerasjon av korsryggen | Analgesi, pasientkontrollertTaiwan