Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopeta ja sovi: Tupakoinnin lopettamisen ja energiatasapainon pilotti afroamerikkalaisille (Quit and Fit)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Lucile Adams-Campbell, Georgetown University

Quit & Fit -interventio suunnitellaan 12 viikon tutkimukseksi, joka edistää tupakoinnin lopettamista, lisää fyysistä aktiivisuutta ja vähentää painonnousua säännöllisen liikunnan ja terveellisen ravinnon avulla tupakoitsijoille afroamerikkalaisnaisille.

Potilaat jaetaan kuntointerventioryhmään tai kontrolliryhmiin tietokoneen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. * Hankkeen tarkoitus (yksi tai kaksi lausetta): Ehdotetun tutkimuksen toteutettavuusvaihe koostuu kaksihaaraisesta satunnaistetusta pilottitutkimuksesta, jossa arvioidaan Quit & Fit -ohjelman toteutettavuutta, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Naiset (N=40) saavat 12 viikoittaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää puhelinneuvontaa. Osallistujat satunnaistetaan joko kunto-interventioon (Quit & Fit) tai kontaktiaikakontrolliin (Quit for Life).
  2. * Tutkimuksen suunnittelu (esimerkiksi hypoteesi, tutkimuskysymykset, standardi- ja kokeelliset menettelyt/lääkkeet/laitteet tai laitteet jne.):

    Quit & Fit -interventio suunnitellaan 12 viikon mittaiseksi räätälöityksi useisiin terveysvaikutuksiin perustuvaksi interventioksi, jolla edistetään tupakoinnin lopettamista, saavutetaan energiatasapaino ja vähennetään lopettamisen jälkeistä painonnousua säännöllisen PA:n ja terveellisen ravinnon avulla AAW-tupakoijille. Tarvitaan kulttuurisesti räätälöityjä kattavia interventioita, jotka koskevat tupakoinnin lopettamista ja liikalihavuutta/painonhallintaa AAW:n keskuudessa. Ehdotuksen käsitteellinen perusta on Albert Banduran sosiaalinen kognitiivinen teoria (SCT), jonka mukaan ihmiset oppivat tarkkailemalla ja mallintamalla käyttäytymistä, asenteita ja tunnereaktioita. Kun sosiaalista oppimista sovelletaan tupakoinnin lopettamiseen ja terveyskäyttäytymisen muutokseen, sosiaalinen oppiminen voidaan nähdä siirtymänä tietämyksen, itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen lisääntymisen kautta, mikä huipentuu valmiuteen muuttaa käyttäytymistä. SCT-malli mahdollistaa tietyn yksilön kannalta oleellisten tekijöiden kohdistamisen ja viestien räätälöimisen kunkin osallistujan kulttuuristen arvojen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmistä: "kontrolliryhmään" tai "harjoitusryhmään". Molemmat ryhmät saavat 12 viikkoa tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, puhelinneuvontaa ja 10 viikkoa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) nikotiinitablettien muodossa.

    Osallistujia, jotka on satunnaistettu "kontrolliryhmään", pyydetään jatkamaan nykyistä päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan. Heidän tulee myös käydä tutkimuspaikalla 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan katsoakseen videoita erilaisista hyvinvointiaiheista. Kontrolliosallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kontrolliosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

    Osallistujia, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", pyydetään tulemaan tutkimusalueelle harjoittelemaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Harjoituksen kesto kasvaa ajan myötä 75 minuutista viikossa 150 minuuttiin viikossa. Intervention osallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Interventioosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

    Intervention ehdotettu suunnittelu on tarjota korkeatasoista koulutusta, tukea, NR:ää ja jäsenneltyä harjoittelua, jotta voidaan optimoida onnistumiskokemukset, jotka voivat rakentaa itseannostuksia ensimmäisillä istunnoilla. Intervention edetessä matkapuhelimien kautta annettavaa tukea käytetään auttamaan ongelmanratkaisussa ja sosiaalista tukea osallistujien siirtyessä itsehallintaan. Sisältö perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen tupakoinnin lopettamisesta, ravitsemuksesta ja liikuntatoimenpiteistä, painottaen julkaistuja interventioiden kuvauksia, jotka on räätälöity AAW:lle. Esimerkkejä resursseista, joista sisältöä voidaan saada, ovat Commit to Quit, Smoke Free Woman (NCI), Pathways to Freedom (versio 2003) ja Diabetes Prevention Program. Keskeiset sisältöviestit kehitetään jokaista neuvontaa varten. kaikki painomateriaalit kohdistetaan erityisesti visuaalisiin kuviin ja sisältöön, jonka on todettu sitovan AAW:tä. Kohderyhmää edustavien naisten kanssa järjestetään fokusryhmiä viestien ja visuaalisen sisällön kehittämiseksi. Nämä laadulliset tiedot ovat tärkeitä kehitettäessä interventiomateriaaleja, jotka sitovat naisia ​​ja yhdistävät heihin. Palkinnon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana järjestetään kohderyhmiä, joiden ensisijaisena tavoitteena on räätälöidä interventiomateriaalia ja protokollia Columbian kaupunginosassa (DC) asuvien afroamerikkalaisten naisten elämään. Ajetaan yhteensä 4 ryhmää, joissa kussakin on 8 naista. Ryhmien demografinen rakenne muistuttaa kohdeväestöämme sellaisilla tekijöillä kuin koulutustaso ja sosioekonominen asema (SES). Osallistujat rekrytoidaan tavoittavilla menetelmillä (lentoset, yhteisön keskustelut), joita käytetään menestyksekkäästi tohtori Adams-Campbellin yhteisölaboratoriossa. Useat päätutkijat (MPI:t) tarkentavat kohderyhmän ohjaajan opasta ja tarkastelevat kohderyhmien transkriptioita ja muistiinpanoja protokollan eheyden ylläpitämiseksi. Avoimet kysymykset tutkivat näkemyksiä kohdennetuista terveyskäyttäytymisestä sekä suositeltavista tiedonvälitystavoista ja tavoista pitää yhteyttä ja tarjota optimaalista tukea. Kaikki fokusryhmät nauhoitetaan, ja tutkimusassistentti tekee muistiinpanoja jokaisessa istunnossa. Ääninauhat litteroidaan ja käännetään niiden sisällön analysoimiseksi.

  3. * Tutkimuksen perustelut ja perustelut (esim. historiallinen tausta, tutkijan henkilökohtainen kokemus, asiaankuuluva lääketieteellinen kirjallisuus jne.): Tupakointi on suurin estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Afroamerikkalaiset kokevat selviä eroja tupakoinnin aiheuttamissa sairauksissa ja kuolemassa. Afroamerikkalaiset naiset (AAW) ovat tärkeä alaryhmä tutkittavaksi, koska he eroavat ei-AAW:sta ja heidän miespuolisista afrikkalaisamerikkalaisista vastineistaan ​​biopsykososiaalisten tekijöiden suhteen, jotka liittyvät tupakointikäyttäytymiseen. Erityisesti AAW:lla on alhaisemmat tupakointiluvut kuin valkoihoisilla naisilla (CAW), mutta samat keuhkosyöpätasot. Lisätodisteet osoittavat, että AAW kehittää todennäköisemmin kurkunpään syöpää, ruokatorven syöpää, aivoverisuonisairauksia ja sydän- ja verisuonitauteja kuin CAW. Afroamerikkalaiset tupakoitsijat joutuvat epätodennäköisemmin palveluntarjoajien tupakankäyttöseulonnan varalta, saavat neuvoja lopettamiseen tai käyttävät lopettamistukea lopettamisyrityksen aikana, vaikka terveyspalvelujen käyttöä ja sosioekonomisia tekijöitä olisi valvottu. Tupakoinnin lopettaminen on tärkein yksittäinen ennaltaehkäisevä terveyskäyttäytyminen, johon AAW voi ryhtyä vähentääkseen merkittävästi tupakoinnin aiheuttamiin sairauksiin liittyviä sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolleisuutta. Tupakointiin liittyvien terveysvaikutustensa vuoksi kohdistetut ja räätälöidyt tupakoinnin lopettamistoimenpiteet ovat erittäin tärkeitä AAW:lle.

Tupakan käytön aiheuttaman sairaustaakan lisäksi istuvat elämäntavat ja liikalihavuus lisäävät huolta kroonisista sairauksista, kuten diabeteksesta ja verisuonisairauksista AAW:n keskuudessa. Vuonna 2008 AAW:lla oli suurempi ilmaantuvuus ja kuolleisuus sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja korkean verenpaineen vuoksi kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla tai latinalaisamerikkalaisilla. Energiatase määritellään tasapainoksi yleensä ruoan ja juoman kautta otetun energian ja lisätyn energian välillä. Lihavuuteen vahvasti liittyvä elämäntapakäyttäytyminen omaksuu yleensä vähäisen fyysisen aktiivisuuden (istumisen vuoksi) tai runsasrasvaisen tai energiapitoisen ruokavalion kulutuksen tai molempien. Afroamerikkalaisilla on todettu olevan erilaiset ruokavalioperinteet kuin valkoihoisilla, ja heidän on todettu kuluttavan enemmän kaloreita rasvasta, vaikka he olisivat valvoneet yksilöllisiä ominaisuuksia ja naapuruston SES:ää. Huolimatta vankkaista todisteista fyysisen aktiivisuuden (PA) syöpää suojaavasta ja terveyttä edistävästä vaikutuksesta, yli 50 % amerikkalaisista ei käytä riittäviä PA-vipuja. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin sekä fyysinen passiivisuus että tupakointi kahdeksi terveyskäyttäytymiseksi, joiden suhteellinen eriarvoisuus lisääntyy vähemmän muodollista koulutusta saaneiden ja enemmän koulutettujen joukossa. SES:hen liittyvät lihavuuserot lisääntyvät myös naisten ja afroamerikkalaisten keskuudessa. Kansanterveys vaatii todellakin näyttöön perustuvaa tutkimusta sekä alueellisesti että kulttuurisesti kohdistetuista energiatasapainostrategioista, joilla voidaan tehokkaasti tavoittaa afroamerikkalaiset ja saada heidät mukaan.

Lähes kaikki näyttöön perustuvat tupakoinnin lopettamisohjelmat käsittelevät lopettamisen jälkeisen painonnousun merkitystä ruokavalion ja PA:n avulla. Näitä asioita ei kuitenkaan yleensä korosteta keskeisiksi keskeytysyrityksen onnistumisen todennäköisyyden kannalta. Samoin painonhallintaohjelmat ja PA:ta edistävät aloitteet kiinnittävät vain vähän huomiota tupakoinnin lopettamiseen. Edelleen jää kysymyksiä tehokkaimmista tavoista toteuttaa interventioita, jotka käsittelevät samanaikaisesti useita terveyskäyttäytymistä. Kuitenkin yhä tulee näyttöä siitä, että tällaiset interventiot eivät ole vain toteuttamiskelpoisia, vaan niillä on etuja verrattuna lähestymistapaan, joka keskittyy yhteen terveyden edistämiskäyttäytymiseen. Kohdennettu useita terveysvaikutuksia koskeva interventio on luvannut muuttaa terveyskäyttäytymistä, mikä johtaa parempaan terveyteen ja lopulta vähentää syöpäkuolemien eroja AAW:n välillä. Tarvitaan kulttuurisesti räätälöityjä kattavia interventioita, jotka koskevat tupakoinnin lopettamista ja liikalihavuutta/painonhallintaa AAW:n keskuudessa. Pilottiprojekti pyrkii kehittämään yhdistettyä terveyden edistämistoimea, joka on räätälöity kaupunkien AAW-tupakoijille. "Quit & Fit" suunnitellaan 12 viikon ohjelmaksi tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi ja energiatasapainon saavuttamiseksi säännöllisen PA:n ja terveellisen ravinnon avulla. Intervention ensimmäiset viikot tarjoavat maksimaalista jäsenneltyä henkilökohtaista tukea, jota kapenee ajan myötä, ja sen jälkeen räätälöityjä matkapuhelinistuntoja tarjotaan jatkuvaa tukea, neuvontaa ja autetaan siirtymään alkuperäisestä strukturoidusta neuvonnasta itsehallintaan. Ohjelmassa käytetään näyttöön perustuvia strategioita, jotka vastaavat AAW:n tarpeita ja mieltymyksiä kaupunkiympäristössä.

Monet tutkimukset ovat keskittyneet erilaisiin terveysongelmiin, joihin pyrimme kohdistamaan, mutta muissa tutkimuksissa nämä interventiot ovat keskittyneet vain yhteen ongelman osa-alueeseen, esimerkiksi pelkkään tupakoinnin lopettamiseen tai pelkkään PA:han. Ehdotetun moniin terveysvaikutuksiin tähtäävän intervention menestys auttaisi myös uusia havaintoja johtaviin terveyskäyttäytymiseen (tupakan käyttö, PA, ruokavalio), jotka liittyvät sairastumiseen ja kuolleisuuteen vähemmistöjen ja pienituloisten väestön keskuudessa tässä maassa. Mahdollisuudella sitouttaa naisia ​​kerralla useisiin eri käyttäytymismuotoihin kohdistetulla ja kustannustehokkaalla tavalla on merkittäviä vaikutuksia. Lisäksi teknologian (matkapuhelimet) käyttö ohjelmien noudattamisen tukemiseksi on terveydenhuollon tarjoamisen kärjessä. Matkapuhelimet ovat kustannustehokas tapa pitää yhteyttä potilaisiin ja tarjota heille tukea. Kuten tarkasteltiin, puhelimitse toimitettujen räätälöityjen viestien on havaittu olevan tehokkaita muuttamaan energiatasapainoa kaupunkien afroamerikkalaisten keskuudessa. Lisäksi tutkimuksen painopiste itsetehokkuuden rakentamisessa strukturoidun harjoituksen ja neuvonnan avulla ensimmäisissä istunnoissa ja sitten tukemisen tukeminen käyttäytymisen siirtymiselle strukturoiduista istunnoista kotiympäristöihin on ainutlaatuinen muotoilu, joka voi optimoida säilyttämisen ja jatkuvan käyttäytymisen muutoksen. Tällä ohjelmalla voi olla syvällinen vaikutus tupakkaan liittyvien terveyserojen vähentämiseen, ja sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kustannustehokkaiden tapojen kehittämiseen tämän ja monien muiden potilasryhmien saattamiseksi mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Georgetown University Lombardi community site office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-69-vuotiaat afroamerikkalaiset naiset;
  • Polta tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä;
  • Savustettu päivittäin viimeisen vuoden ajan;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian perusteella;
  • Mahdollisuus osallistua liikuntaharjoitteluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat:
  • Tällä hetkellä raskaana; tai on
  • sydänsairaus,
  • keuhkosairaus tai
  • mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
Osallistujia, jotka on satunnaistettu "kontrolliryhmään", pyydetään jatkamaan nykyistä päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan. Heidän tulee myös käydä tutkimuspaikalla 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan katsoakseen videoita erilaisista hyvinvointiaiheista. Kontrolliosallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Kontrolliosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", pyydetään tulemaan tutkimusalueelle harjoittelemaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Harjoituksen kesto kasvaa ajan myötä 75 minuutista viikossa 150 minuuttiin viikossa. Intervention osallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Interventioosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Kokeellinen: väliintuloa
Osallistujia, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", pyydetään tulemaan tutkimusalueelle harjoittelemaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Harjoituksen kesto kasvaa ajan myötä 75 minuutista viikossa 150 minuuttiin viikossa. Intervention osallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Interventioosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", pyydetään tulemaan tutkimusalueelle harjoittelemaan 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Harjoituksen kesto kasvaa ajan myötä 75 minuutista viikossa 150 minuuttiin viikossa. Intervention osallistujille tehdään antropometriset paino-, pituus-, lantio- ja vyötärön mittaukset tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Interventioosallistujat saavat myös kuntotestin juoksumatolla, koko kehon skannauksen, verenpaineen, sykkeen ja kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painonpudotus ja/tai lopettamisen jälkeisen painonnousun vähentäminen säännöllisen PA:n ja terveellisen ravinnon avulla AAW-tupakoijille
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1516 Georgetown Lombardi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

3
Tilaa