- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150824
Safety and Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Three Doses of BI 187004 Over 28 Days in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With and Without Metformin
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Groups Study to Investigate the Safety and Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Three BI 187004 Doses Given Once Daily as Mono-therapy and of the Highest BI 187004 Dose Given Once Daily as Add on Treatment to Metformin Over 28 Days in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Assess the safety and tolerability of once daily oral doses of BI 187004 in patients with type 2 diabetes mellitus without oral antidiabetic treatment and in patients on a stable metformin background treatment over 28 days.
Assess the effect on fasting plasma glucose after 28 days of treatment and to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 187004.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1307.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1307.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Saksa
- 1307.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Male or postmenopausal or hysterectomised female patients with diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) before informed consent
To be eligible for Arm 1
- Oral antidiabetic mono-therapy for the last 12 weeks prior to Informed Consent AND Glycosylated haemoglobin (HbA1c) >= 6.5% and <= 8.5% at Visit 1a
- Therapy-naïve patients or no antidiabetic treatment within 4 weeks prior to Informed Consent AND HbA1c >= 7.0% and <= 9.5% at Visit 1a.
To be eligible for Arm 2:
a. Antidiabetic treatment with metformin with an unchanged daily dose for 12 weeks prior to Informed Consent AND patient´s willingness to keep this therapy stable during the course of the trial AND HbA1c >= 7.0% and <= 9.5% at Visit 1a
- Age >=18 and <=80 years for female hysterectomised and male patients at Visit 1a
- Age >=55 and <=80 years for female postmenopausal (defined by the absence of menses for at least 2 years) patients at Visit 1a
- Body mass index (BMI) >= 28 and <= 40 kg/m2 at Visit 1a
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion criteria:
- Treatment with a non-oral antidiabetic therapy or with more than one oral antidiabetic medication within 12 weeks prior to visit 1a.
- Fasted plasma glucose > 240 mg/dl (>13.3 mmol/l) on two consecutive days after screening (Visit 1a) confirmed by a fasted laboratory blood glucose test until first administration of the trial drug
- Any laboratory value more than 3 times above upper limit normal (ULN) at screening (visit 1a) or any other laboratory value outside the reference range and clinically relevant in the investigator judgment
- Any known clinically relevant concomitant diseases or chronic diseases other than type 2 diabetes, hyperlipidaemia or medically treated hypertension
- Medical history of cancer or treatment for cancer in the last five years prior to the Visit 1a.
- History of Cushing syndrome, Addison´s disease, congenital adrenal hyperplasia or polycystic ovary syndrome
- Treatment with systemic, inhalatory or ophthalmologic steroids within 12 weeks prior to first administration of the trial drug.
- Treatment compliance during the run-in period is outside the per protocol range defined range, between 80%-120% treatment compliance.
- Use of any other concomitant medication within 5 half-lives before the first administration of the trial drug except for allowed co-medication.
- Surgery or trauma with significant blood loss (more than 500 ml) within the last 3 months prior to informed consent or blood donation (more than 100 ml) within four weeks prior to first administration of study medication or planned during the trial
- Any other medical condition that would interfere with trial participation based on investigator´s judgement or any on-going clinical condition that would jeopardize patient´s or site personnel´s safety or study compliance based on investigator judgement. Smoking habits interfering with hospitalization. Patients not willing to abstain from alcoholic beverages during inpatient visits
- Male patients not willing to use adequate contraception (sexual abstinence, condom use plus another form of contraception e.g. spermicide, oral contraceptive taken by female partner, sterilisation, intrauterine device) during the whole study period from the time of the first intake of study drug until three months after the last intake
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BI 187004 low dose mono QD
patient to receive one tablet containing low dose of BI 187004 or matching placebo
|
BI 187004 high dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose matching placebo once daily
BI 187004 high dose matching placebo once daily add on to background metformin
BI 187004 high dose once daily add on to background metformin
BI 187004 low dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose once daily
BI 187004 low dose once daily
BI 187004 high dose once daily
|
Kokeellinen: BI 187004 medium dose mono QD
patient to receive one tablet containing medium dose mg of BI 187004 or matching placebo
|
BI 187004 high dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose matching placebo once daily
BI 187004 high dose matching placebo once daily add on to background metformin
BI 187004 high dose once daily add on to background metformin
BI 187004 low dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose once daily
BI 187004 low dose once daily
BI 187004 high dose once daily
|
Kokeellinen: BI 187004 high dose mono QD
patient to receive one tablet containing high dose of BI 187004 or matching placebo
|
BI 187004 high dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose matching placebo once daily
BI 187004 high dose matching placebo once daily add on to background metformin
BI 187004 high dose once daily add on to background metformin
BI 187004 low dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose once daily
BI 187004 low dose once daily
BI 187004 high dose once daily
|
Kokeellinen: BI 187004 high dose QD add on
patient to receive one tablet containing high dose of BI 187004 or matching placebo add on to metformin background dose
|
BI 187004 high dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose matching placebo once daily
BI 187004 high dose matching placebo once daily add on to background metformin
BI 187004 high dose once daily add on to background metformin
BI 187004 low dose matching placebo once daily
BI 187004 medium dose once daily
BI 187004 low dose once daily
BI 187004 high dose once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The percentage of patients with drug- related adverse events
Aikaikkuna: 6 weeks
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) after 28 days of treatment
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1307.4
- 2013-003646-16 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Placebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico