Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incentives to Promote Medication Adherence Among HIV-Infected Youth

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Investigation of Incentives to Promote Medication Adherence Among HIV-Infected Youth on Antiretroviral Therapy

Medication adherence is one of the most salient predictors of patient outcomes in the era following development of effective treatment for HIV infection. Evolving strategies to improve adherence, specifically incentive interventions and real-time medication monitoring, have shown some success in limited studies. Further investigation into incentive interventions for HIV-infected adolescents with poor medication adherence is necessary.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

  • To describe the effects of a novel incentive intervention model on HIV-infected youths' patterns of antiretroviral medication adherence.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To evaluate the feasibility of an outpatient incentive intervention model.
  • To assess participant satisfaction with the incentive intervention model.
  • To evaluate the effect of an outpatient incentive intervention model on targeted health behaviors (numbers of missed appointments and STI diagnoses).
  • To measure the effect of the incentive intervention on HIV viral load and CD4+ count.
  • To determine the overall and per patient cost of the incentive intervention model.
  • To describe associations between adherence measures: real-time medication monitor data, pharmacy pill count, pharmacy prescription pick-up data, medication possession ratio, and self-report.

Upon enrollment, participants will receive education and a real-time medication monitor. Participants will be followed monthly in the clinic and will be prescribed thirty-day supplies of medication. During weeks 1-4 participants will establish a baseline with the real-time medication monitor. During weeks 5-28, participants will receive remote incentives based on their level of medication adherence as measured by the real-time medication monitor. Additional lottery-style incentives will occur at regular follow-up visits. No incentives will be applied during weeks 29-48. Participants will complete the protocol at the week 48 visit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Youth with HIV who meet eligibility criteria.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥16 and ≤ 24 years old
  • Documented diagnosis of HIV
  • Adolescent is aware of his/her HIV diagnosis
  • Adolescent understands either written or spoken English.
  • Adolescent is willing and able to provide informed consent or assent.
  • Adolescent has access to a phone and the internet at the time of enrollment.

  • Adolescent meets the definition of inadequate ARV adherence, which is any of the following in the previous 12 months:

    • < 80% adherent to any ARV by pharmacy pill count
    • ≥ 7 days delay in scheduled ARV prescription pick-up
    • Detectable viral load after being on ARVs for at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Adolescent has a documented diagnosis of mental retardation or a significant motor or sensory impairment that would preclude participation.
  • Adolescent has a documented acute psychiatric illness, including suicidal ideation, homicidal ideation or active psychosis.
  • Adolescent was diagnosed with HIV in the previous 6 months.
  • Adolescent has a planned transition to alternative care setting prior to study completion (e.g. relocation, pregnancy or planned pregnancy, transition to adult care).
  • Concurrent enrollment on a research study with an intervention targeted at increasing adherence to antiretroviral regimens.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Study Participants
All participants who meet eligibility requirements and who consent to participation will use an incentive intervention model.
Käyttäytyminen: Incentive intervention model
All participants will receive a real-time electronic medication monitor to monitor daily pill-taking behavior. Participants with qualifying levels of adherence will receive a weekly incentive during the intervention period. At all clinic visits participants will participate in a lottery incentive to reinforce clinic attendance and negative STI screening tests.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of dosages taken within 2 hours of prescribed time per month
Aikaikkuna: Monthly through week 48
Data collected by a real-time medication monitor that records pillbox opening times.
Monthly through week 48
Pharmacy pill count
Aikaikkuna: Monthly from 6 months prior to study start through week 48
Pharmacy pill count data is collected at each participant encounter, approximately once per month.
Monthly from 6 months prior to study start through week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feasibility - Accrual percentage
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Number of people enrolled in study/number approached for enrollment.
End of study (week 48)
Feasibility - Drop out rate
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Number of people ending protocol early/ total enrollment
End of study (week 48)
Feasibility - Participant reported device concerns
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Problems with the Wisepill devices as spontaneously reported by participants or as assessed at routine follow-up.
End of study (week 48)
Feasibility - Device replacement rate
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Number of devices requiring replacement due to loss/theft/breakage
End of study (week 48)
Feasibility - Contact failure rate
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Number of failed attempts to contact participants/total number of contact attempts made
End of study (week 48)
Feasibility - Staff hours per week
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Hours spent providing remote incentives
End of study (week 48)
Feasibility - Adverse effects of incentives
Aikaikkuna: End of study (week 48)
Unexpected risks/harms of providing incentives as self-reported by participants.
End of study (week 48)
Percentage of participants who are satisfied with the incentive intervention
Aikaikkuna: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
To assess participant satisfaction with the incentive intervention model. Patient satisfaction, assessed by ACASI survey, will be summarized and tabulated for baseline (week 0) and follow-up (week 48) measurements.
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Effect of incentives on missed appointment rate
Aikaikkuna: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Descriptive statistics of numbers of missed appointments such as mean, interquartile range and median, during each study phase will be computed and compared
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Effect of incentives on STI rates
Aikaikkuna: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Descriptive statistics of numbers of STI rates such as mean, interquartile range and median, during each study phase will be computed and compared
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Change in biological parameters
Aikaikkuna: At weeks 0, 12, 24, 36 and 48
To measure the effect of the incentive intervention on HIV viral load and CD4+ count. HIV viral load and CD4+ count measured at week 0, 12, 24, 36 and 48 will be summarized and plotted by descriptive statistics, such as mean and standard deviation. Mixed effects models will be applied to explore the effect of the intervention on HIV viral load and CD4+ count.
At weeks 0, 12, 24, 36 and 48
Overall cost of incentive intervention
Aikaikkuna: End of study (week 48)
To determine the overall and per patient cost of the incentive intervention model the accumulated overall and per patient cost till week 48 will be summarized and tabulated.
End of study (week 48)
Association between adherence measures
Aikaikkuna: End of study (week 48)
To describe associations between adherence measures: Wisepill data, pharmacy pill count, pharmacy prescription pick-up data, medication possession ratio, and self-report. Associations of Wisepill adherence rates with pill count and pick up rates will be described by Pearson or Spearman's correlation coefficients and intraclass correlation coefficients as appropriate.
End of study (week 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Dallas, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INMED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Incentive intervention model

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa