Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incentives to Promote Medication Adherence Among HIV-Infected Youth

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Investigation of Incentives to Promote Medication Adherence Among HIV-Infected Youth on Antiretroviral Therapy

Medication adherence is one of the most salient predictors of patient outcomes in the era following development of effective treatment for HIV infection. Evolving strategies to improve adherence, specifically incentive interventions and real-time medication monitoring, have shown some success in limited studies. Further investigation into incentive interventions for HIV-infected adolescents with poor medication adherence is necessary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

  • To describe the effects of a novel incentive intervention model on HIV-infected youths' patterns of antiretroviral medication adherence.

SECONDARY OBJECTIVES:

  • To evaluate the feasibility of an outpatient incentive intervention model.
  • To assess participant satisfaction with the incentive intervention model.
  • To evaluate the effect of an outpatient incentive intervention model on targeted health behaviors (numbers of missed appointments and STI diagnoses).
  • To measure the effect of the incentive intervention on HIV viral load and CD4+ count.
  • To determine the overall and per patient cost of the incentive intervention model.
  • To describe associations between adherence measures: real-time medication monitor data, pharmacy pill count, pharmacy prescription pick-up data, medication possession ratio, and self-report.

Upon enrollment, participants will receive education and a real-time medication monitor. Participants will be followed monthly in the clinic and will be prescribed thirty-day supplies of medication. During weeks 1-4 participants will establish a baseline with the real-time medication monitor. During weeks 5-28, participants will receive remote incentives based on their level of medication adherence as measured by the real-time medication monitor. Additional lottery-style incentives will occur at regular follow-up visits. No incentives will be applied during weeks 29-48. Participants will complete the protocol at the week 48 visit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Youth with HIV who meet eligibility criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥16 and ≤ 24 years old
  • Documented diagnosis of HIV
  • Adolescent is aware of his/her HIV diagnosis
  • Adolescent understands either written or spoken English.
  • Adolescent is willing and able to provide informed consent or assent.
  • Adolescent has access to a phone and the internet at the time of enrollment.

  • Adolescent meets the definition of inadequate ARV adherence, which is any of the following in the previous 12 months:

    • < 80% adherent to any ARV by pharmacy pill count
    • ≥ 7 days delay in scheduled ARV prescription pick-up
    • Detectable viral load after being on ARVs for at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Adolescent has a documented diagnosis of mental retardation or a significant motor or sensory impairment that would preclude participation.
  • Adolescent has a documented acute psychiatric illness, including suicidal ideation, homicidal ideation or active psychosis.
  • Adolescent was diagnosed with HIV in the previous 6 months.
  • Adolescent has a planned transition to alternative care setting prior to study completion (e.g. relocation, pregnancy or planned pregnancy, transition to adult care).
  • Concurrent enrollment on a research study with an intervention targeted at increasing adherence to antiretroviral regimens.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study Participants
All participants who meet eligibility requirements and who consent to participation will use an incentive intervention model.
Behawioralne: Incentive intervention model
All participants will receive a real-time electronic medication monitor to monitor daily pill-taking behavior. Participants with qualifying levels of adherence will receive a weekly incentive during the intervention period. At all clinic visits participants will participate in a lottery incentive to reinforce clinic attendance and negative STI screening tests.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of dosages taken within 2 hours of prescribed time per month
Ramy czasowe: Monthly through week 48
Data collected by a real-time medication monitor that records pillbox opening times.
Monthly through week 48
Pharmacy pill count
Ramy czasowe: Monthly from 6 months prior to study start through week 48
Pharmacy pill count data is collected at each participant encounter, approximately once per month.
Monthly from 6 months prior to study start through week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility - Accrual percentage
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Number of people enrolled in study/number approached for enrollment.
End of study (week 48)
Feasibility - Drop out rate
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Number of people ending protocol early/ total enrollment
End of study (week 48)
Feasibility - Participant reported device concerns
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Problems with the Wisepill devices as spontaneously reported by participants or as assessed at routine follow-up.
End of study (week 48)
Feasibility - Device replacement rate
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Number of devices requiring replacement due to loss/theft/breakage
End of study (week 48)
Feasibility - Contact failure rate
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Number of failed attempts to contact participants/total number of contact attempts made
End of study (week 48)
Feasibility - Staff hours per week
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Hours spent providing remote incentives
End of study (week 48)
Feasibility - Adverse effects of incentives
Ramy czasowe: End of study (week 48)
Unexpected risks/harms of providing incentives as self-reported by participants.
End of study (week 48)
Percentage of participants who are satisfied with the incentive intervention
Ramy czasowe: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
To assess participant satisfaction with the incentive intervention model. Patient satisfaction, assessed by ACASI survey, will be summarized and tabulated for baseline (week 0) and follow-up (week 48) measurements.
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Effect of incentives on missed appointment rate
Ramy czasowe: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Descriptive statistics of numbers of missed appointments such as mean, interquartile range and median, during each study phase will be computed and compared
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Effect of incentives on STI rates
Ramy czasowe: Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Descriptive statistics of numbers of STI rates such as mean, interquartile range and median, during each study phase will be computed and compared
Enrollment (week 0) and end of study (week 48)
Change in biological parameters
Ramy czasowe: At weeks 0, 12, 24, 36 and 48
To measure the effect of the incentive intervention on HIV viral load and CD4+ count. HIV viral load and CD4+ count measured at week 0, 12, 24, 36 and 48 will be summarized and plotted by descriptive statistics, such as mean and standard deviation. Mixed effects models will be applied to explore the effect of the intervention on HIV viral load and CD4+ count.
At weeks 0, 12, 24, 36 and 48
Overall cost of incentive intervention
Ramy czasowe: End of study (week 48)
To determine the overall and per patient cost of the incentive intervention model the accumulated overall and per patient cost till week 48 will be summarized and tabulated.
End of study (week 48)
Association between adherence measures
Ramy czasowe: End of study (week 48)
To describe associations between adherence measures: Wisepill data, pharmacy pill count, pharmacy prescription pick-up data, medication possession ratio, and self-report. Associations of Wisepill adherence rates with pill count and pick up rates will be described by Pearson or Spearman's correlation coefficients and intraclass correlation coefficients as appropriate.
End of study (week 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Dallas, PhD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INMED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Incentive intervention model

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj