Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) hengittäminen autoimmuunipulmonaarisen alveolaarisen proteinoosin (PAP) hoitoon

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Kaifeng Xu, Peking Union Medical College Hospital

Prospektiivinen tutkimus granulosyytti-makrofagipesäkkeiden hengittämistä stimuloivasta tekijästä aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen proteinoosi Kiinassa: satunnaistettu avoin tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hidastaako inhaloitava granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happieron kasvua verrattuna siihen, että hoitoa ei käytetä, aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea autoimmuuninen keuhkorakkuloiden proteiinoosi Kiinassa yli kaksi vuoden ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP, aiemmin tunnettu idiopaattisena PAP) on harvinainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka aiheuttaa autovasta-aineiden muodostuminen, jotka neutraloivat granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) aktiivisuutta, mikä vähentää pinta-aktiivisen aineen makrofagien puhdistumaa.

Tällä hetkellä PAP:n vakiohoitostrategia on koko keuhkohuuhtelu (WLL), joka on invasiivinen ja jolla on rajoituksia. Inhaloitavasta GM-CSF-hoidosta tuli uusi vaihtoehto PAP-potilaille paitsi tehokkuutensa ja turvallisuutensa vuoksi, myös se on kätevä tapa potilaille, jotka eivät halua tehdä leikkausta. Aiomme arvioida prospektiivisesti, viivästyiskö inhaloitava granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä keuhkorakkuloiden ja valtimoiden happieron (A-aDO2, joka on herkin tekijä APAP5:n arvioinnissa) lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä-tai - kohtalainen autoimmuuninen keuhkoalveolaari kahden vuoden ajan.

Peking Union Medical Collegen sairaalaan ja Nanjing Drum Tower Hospitaliin otetaan yhteensä 42 tutkittavaa, joilla on APAP ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kun APAP-potilaita on tarkkailtu 3 kuukauden ajan spontaanisti parantuneiden potilaiden poissulkemiseksi, osallistujat satunnaistetaan (satunnaislukutaulukon mukaan) ja jaetaan kahteen eri ryhmään DSS:n perusteella. Sitten heidät hoidetaan GM-CSF:llä (käyttäen sumutinta, 150 ug bid) joka toinen viikko tai ilman hoitoa 6 kuukauden ajan, ja heitä seurataan avohoidossa 2 viikon ja 1, 3, 6, 9, 12, 15 , 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin-Lun Tian, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Esteetön väestö:

Peking Union Medical Collegen sairaalaan ja Nanjing Drum Tower Hospitaliin otetaan aikuispotilaita, joilla on lievä tai keskivaikea autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen keuhkoalveolaari ja joilla ei ole spontaania remissiota.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset autoimmuuni-PAP-kohteet sisällytetään: 1) positiivinen PAS-värjäys BALF- tai keuhkobiopsiasta; 2) korkea seerumin anti-GM-CSF-vasta-aine (>2,39 ug/ml, raja-arvo sairaalassamme); 3) 18 vuotta täyttänyt; 4) jättää pois perinnöllinen ja sekundaarinen PAP.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat eivät ole oikeutettuja lääkäreiden määräämään koko keuhkohuuhteluun (WLL).
  • Kelpoisuus GM-CSF:n inhalaatioon: 1) Taudin vakavuuspisteet (DSS) on 1-3; 2) Ei GM-CSF-hoitoa tai WLL-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. DSS2:n määritelmä: 1, ei oireita ja PaO2>=70mmHg；2, PaO2>=70mmHg oireilla；3, PaO2>=60 ja <70mmHg; 4, PaO2> = 50 ja < 60 mmHg; 5, PaO2<50 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita tarkkaillaan 3 kuukauden ajan, ja kaikki spontaanisti parantuneet APAP-potilaat suljetaan pois tutkimuksestamme.
  • PAP, joka johtuu muusta sairaudesta (esim. työperäinen altistuminen piidioksidille, taustalla oleva HIV, hengitystieinfektiot, myeloproliferatiivinen sairaus tai leukemia);
  • Normaali tai matalatiitteri seerumin anti-GM-CSF-vasta-aine (≤2,39 ug/ml);
  • Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille；
  • Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy jo olemassa oleva hengitysvajaus (kuten keuhkoemfyseema tai fibroosi);
  • Muut vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF, sumutin
Kun potilaat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, heitä hoidetaan GM-CSF:llä (käyttäen sumutinta, 150 ug bid) joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.
Lääke: GM-CSF
Muut nimet:
  • HUABEI JIMUXIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
A-aDO2 ero
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Relapsin määritelmät olivat seuraavat: 1) uusi vaatimus koko keuhkohuuhtelusta (WLL); tai 2) PAP-kuolema; tai 3) PaO2:n lasku yli 10 mmHg tai DA-aO2:n nousu yli 10 mmHg; tai 4) rintakehän HRCT:n paheneminen.
jopa 2 vuotta
FEV1 ero
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
6 minuutin kävelymatka ero
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai-Feng Xu, M.D., Peking Union Medical College Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa