Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva farmakokineettinen, farmakodynaaminen, turvallisuus ja tehokkuustutkimus kolmesta monoklonaalisesta CD20-vasta-aineesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Tässä tutkimuksessa verrataan plasman farmakokineettistä profiilia ja muutosta sairauden aktiivisuuspisteissä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, kun niitä on hoidettu kahdella 1000 mg:n annoksella DRL_RI:tä tai toisella kahdesta rituksimabin lähteestä (Rituxan® tai MabThera®). Potilaita seurataan myös turvallisuuden, B-solujen ehtymisen ja palautumisen sekä immuunivasteiden kehittymisen suhteen annetuille tutkimuslääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500020
        • Gurunank Care Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • CARE Hospitals
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Andhra Predesh
      • Secunderabad, Andhra Predesh, Intia, 500003
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • lndraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Surat, Gujarat, Intia, 395001
        • Government Medical College & New Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
      • Hubli, Karnataka, Intia, 5880021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deennath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411040
        • lnamdar Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hosptial
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
        • Shri Nidaan Hospital & Hope Fertility Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Apollo Specialty Hosptials
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226018
        • King George's Medical University
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Communal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institution National Scientific Center Acad. Strazhesko Institute of Cardiology of National Academy of Medical Science
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution D.F. Chebotariov Institute of Gerontology of NAMS of Ukraine
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Investigational Center MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Communal Institution Zaporzhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat
  2. RA:n diagnoosi ACR-kriteerien (1987) mukaan, kesto vähintään 6 kuukautta
  3. Satunnaistuksessa arkojen nivelten määrä ≥ 6 ja turvonneiden nivelten määrä ≥ 6
  4. Todisteet vähintään kohtalaisesta taudin aktiivisuudesta
  5. Potilaat, jotka saavat suun kautta tai parenteraalista MTX:ää annoksella 15-25 mg viikossa yksinään tai 10-25 mg viikossa yhdessä muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan kuukaudet
  6. Potilaiden tulee saada vakaa annos foolihappoa tai vastaavaa (≥ 5 mg viikossa)
  7. Rintakehän röntgenkuvaus ei viittaa mihinkään keuhkotulehdukseen, mukaan lukien keuhkotuberkuloosi (TB)
  8. Protokollan mukainen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi terapia kanssa

    • Rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi, anakinra tai aine/vasta-aine, joka kohdistuu CD20-, CD19- tai B-soluihin
    • Tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-antagonistit tai muut biologiset DMARD-lääkkeet

    Muut aiemmat tai samanaikaiset hoidot voidaan myös sulkea pois

  2. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu seulontahistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioissa, keuhkojen röntgenkuvassa tai EKG:ssä, lukuun ottamatta nivelreumaa vastaavia arvoja
  3. Todisteet aktiivisesta, epäillystä tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosista
  4. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle
  5. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti
  6. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai elinsiirto
  7. Aiempi syöpä (paitsi in situ syöpä, leikattu tai rajoitettu vaihe, parantavasti hoidettu syöpä ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen)
  8. Aiemmat allergiat (lääkityshistoria) jollekin tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MabThera
Biologinen: MabThera
Kaksi 1000 mg:n laskimonsisäistä infuusiota, yksi päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Active Comparator: Rituxan
Biologinen: Rituxan
Kaksi 1000 mg:n laskimonsisäistä infuusiota, yksi päivänä 1 ja päivänä 15
Muut nimet:
  • Rituksimabi
Kokeellinen: DRL_RI
Biologinen: DRL_RI
Kaksi 1000 mg:n laskimonsisäistä infuusiota, yksi päivänä 1 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–336 tuntia (AUC0-336) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PK-näytteet kerättiin ennen infuusiota; 3 tuntia infuusion jälkeen; EOI; ja 1, 6, 24, 48, 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. PK-näyte 336 tuntia EOI:n jälkeen oli myös otettava toisen annoksen jälkeen.
2 viikkoa
AUC0-∞ Koko hoitojakson ajan (2 annosta) päivästä 1 viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PK-näytteet kerättiin ennen infuusiota; 3 tuntia infuusion jälkeen; EOI; ja 1, 6, 24, 48, 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. PK-näyte 336 tuntia EOI:n jälkeen oli myös otettava toisen annoksen jälkeen.
16 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) (toinen annos).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PK-näytteet kerättiin ennen infuusiota; 3 tuntia infuusion jälkeen; EOI; ja 1, 6, 24, 48, 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. PK-näyte 336 tuntia EOI:n jälkeen oli myös otettava toisen annoksen jälkeen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) ja 168 tuntia (EOI:n jälkeen).
2 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post-EOI) -EOI) ja 336 tuntia EOI:n jälkeen.
2 viikkoa
Aika Cmax:iin (Tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) ja 168 tuntia (EOI:n jälkeen).
2 viikkoa
Aika Cmax:iin (Tmax) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) ja 168 tuntia (EOI:n jälkeen).
2 viikkoa
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post-EOI) -EOI), 336 tuntia (EOI:n jälkeen), 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 14 viikkoa, 18 viikkoa ja 22 viikkoa suhteessa infuusioon.
24 viikkoa
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post-EOI) -EOI), 336 tuntia (EOI:n jälkeen), 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 14 viikkoa, 18 viikkoa ja 22 viikkoa suhteessa infuusioon.
24 viikkoa
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman pitoisuus mitattiin 0, 3, 4,25 (infuusion loppu (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post-EOI) -EOI), 336 tuntia (EOI:n jälkeen), 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 14 viikkoa, 18 viikkoa ja 22 viikkoa suhteessa infuusioon.
24 viikkoa
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) lähtötasosta aikayksikköä kohti viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Kliinisissä tutkimuksissa Disease Activity Scorea (DAS) käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuuden paranemista nivelreumapotilailla ajan myötä. Arvioinnissa tutkittiin 28 niveltä turvotuksen, arkuuden, veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta sekä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välinen yksittäinen konsultaatio. Tulokset yhdistettiin pistemäärän tuottamiseksi, joka osoitti kuinka aktiivinen RA oli kyseisenä ajankohtana. Taudin aktiivisuus tulkitaan alhaiseksi (DAS < 2,6), lieväksi (2,6 - < 3,2), keskivaikeaksi (3,2 - < 5,1) ja vaikeaksi, kun DAS on > 5,1. DAS-pisteet 0 ja 2,6 välillä vastaa remissiota. DAS28-CRP:n analyysi perustui yleistettyyn estimointiyhtälömalliin nivelreumapotilailla, joiden DAS28-pistemäärä oli > 3,2. Keskimääräinen muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä (arvo 4 viikon kohdalla miinus perusarvo).
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos DAS28-CRP:ssä lähtötasosta aikayksikköä kohti 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Kliinisissä tutkimuksissa Disease Activity Scorea (DAS) käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuuden paranemista nivelreumapotilailla ajan myötä. Arvioinnissa tutkittiin 28 niveltä turvotuksen, arkuuden, veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta sekä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välinen yksittäinen konsultaatio. Tulokset yhdistettiin pistemäärän tuottamiseksi, joka osoitti kuinka aktiivinen RA oli kyseisenä ajankohtana. Taudin aktiivisuus tulkitaan alhaiseksi (DAS < 2,6), lieväksi (2,6 - < 3,2), keskivaikeaksi (3,2 - < 5,1) ja vaikeaksi, kun DAS on > 5,1. DAS-pisteet 0 ja 2,6 välillä vastaa remissiota. DAS28-CRP:n analyysi perustui yleistettyyn estimointiyhtälömalliin nivelreumapotilailla, joiden DAS28-pistemäärä oli > 3,2. Keskimääräinen muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä (8 viikon arvo miinus perusarvo).
Perustaso ja 8 viikkoa
DAS28-CRP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta aikayksikköä kohti viikolla 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kliinisissä tutkimuksissa Disease Activity Scorea (DAS) käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuuden paranemista nivelreumapotilailla ajan myötä. Arvioinnissa tutkittiin 28 niveltä turvotuksen, arkuuden, veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta sekä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välinen yksittäinen konsultaatio. Tulokset yhdistettiin pistemäärän tuottamiseksi, joka osoitti kuinka aktiivinen RA oli kyseisenä ajankohtana. Taudin aktiivisuus tulkitaan alhaiseksi (DAS < 2,6), lieväksi (2,6 - < 3,2), keskivaikeaksi (3,2 - < 5,1) ja vaikeaksi, kun DAS on > 5,1. DAS-pisteet 0 ja 2,6 välillä vastaa remissiota. DAS28-CRP:n analyysi perustui yleistettyyn estimointiyhtälömalliin nivelreumapotilailla, joiden DAS28-pistemäärä oli > 3,2. Keskimääräinen muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä (arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötason arvo).
Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos sairauden aktiivisuuspisteessä - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) lähtötasosta aikayksikköä kohti viikolla 16.
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kliinisissä tutkimuksissa Disease Activity Scorea (DAS) käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuuden paranemista nivelreumapotilailla ajan myötä. Arvioinnissa tutkittiin 28 niveltä turvotuksen, arkuuden, veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) varalta sekä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välinen yksittäinen konsultaatio. Tulokset yhdistettiin pistemäärän tuottamiseksi, joka osoitti kuinka aktiivinen RA oli kyseisenä ajankohtana. Taudin aktiivisuus tulkitaan alhaiseksi (DAS < 2,6), lieväksi (2,6 - < 3,2), keskivaikeaksi (3,2 - < 5,1) ja vaikeaksi, kun DAS on > 5,1. DAS-pisteet 0 ja 2,6 välillä vastaa remissiota. DAS28-CRP:n analyysi perustui yleistettyyn estimointiyhtälömalliin nivelreumapotilailla, joiden DAS28-pistemäärä oli > 3,2. Keskimääräinen muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä (16 viikon arvo miinus perusarvo).
Perustaso ja 16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden B-solujen määrä on 20 % alle normaalin alarajan
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkimuslääkkeiden PD:n arvioimiseen käytettiin aikaa ääreisveren solumäärien ehtymiseen ja täydentymiseen (määritetty CD19+-solujen määrällä) sekä B-solumäärät valittuina ajankohtina (ottaen huomioon potilaan lähtötilanteen määrä).
48 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perifeeristen B-solujen määrä on vähentynyt viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PD-parametrin perifeerisen B-solumäärän analyysi suoritettiin arvioimalla 95 %:n luottamusväli hoitoryhmien väliselle erolle niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla oli B-solujen väheneminen 48 tuntia annoksen 1 jälkeen, viikolla 16 ja viikolla 24. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on B-solujen lisääntyminen kullakin arviointihetkellä, raportoidaan ja niitä verrataan kuvaavasti.
16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perifeeristen B-solujen määrä on vähentynyt viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PD-parametrin perifeerisen B-solumäärän analyysi suoritettiin arvioimalla 95 %:n luottamusväli hoitoryhmien väliselle erolle niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla oli B-solujen väheneminen 48 tuntia annoksen 1 jälkeen, viikolla 16 ja viikolla 24. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on B-solujen lisääntyminen kullakin arviointihetkellä, raportoidaan ja niitä verrataan kuvaavasti.
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR20 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 20 %:n parannus arkojen, turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa seuraavista: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, ja akuutin faasin reaktantti. Hoitoryhmien hoitovasteiden mukauttaminen käyttämällä logistista regressioanalyysiä, joka sisältää hoidon, sukupuolen ja alueen kiinteinä vaikutuksina ja potilaat satunnaisena vaikutuksena mallissa.
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR50 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 %:n parannus arkojen, turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa seuraavista: potilaan arvio kivusta, potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, ja akuutin faasin reaktantti. Mukautetut vasteprosentit hoitoryhmille käyttämällä logistista regressioanalyysiä, joka sisältää hoidon, sukupuolen ja alueen kiinteinä vaikutuksina ja potilaat satunnaisena vaikutuksena mallissa.
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ACR70-vaste viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 70 % parannus arkojen, turvonneiden nivelten määrässä ja kolmessa seuraavista: potilaan arvio kivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio fyysisestä toiminnasta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, ja akuutin faasin reaktantti. Mukautetut vasteprosentit hoitoryhmille käyttämällä logistista regressioanalyysiä, joka sisältää hoidon, sukupuolen ja alueen kiinteinä vaikutuksina ja potilaat satunnaisena vaikutuksena mallissa.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksi (HAQ-DI) arvioitiin viikolla 24. HAQ:n vammaisuuden arviointikomponentti, HAQ-DI, arvioi potilaan toimintakyvyn tasoa ja sisälsi kysymyksiä yläraajojen hienoista liikkeistä, alaraajojen liikuntatoiminnasta ja toiminnoista, joihin liittyi sekä ylä- että alaraajoja. Kysymyksiä oli 20 kahdeksassa toimintakategoriassa, jotka edustivat kattavaa joukkoa toiminnallisia toimintoja - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokaisen kohteen varsi kysyi viime viikolla "Pystyisitkö" suorittamaan tietyn tehtävän. Potilaan vastaukset tehtiin asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut). Jokainen kategoria sisälsi vähintään 2 erityistä kysymystä.

Fyysistä toimintakykyä mitattiin käyttämällä HAQ-DI-pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-3, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa ja siten vähemmän vammaisuutta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-01-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset DRL_RI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa