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Vergleichende pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von drei monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
In dieser Studie werden das pharmakokinetische Plasmaprofil und die Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis nach der Behandlung mit zwei 1000-mg-Dosen von DRL_RI oder einer von zwei Rituximab-Quellen (Rituxan® oder MabThera®) verglichen. Die Patienten werden auch auf Sicherheit, B-Zell-Verarmung und -Erholung sowie auf die Entwicklung von Immunantworten auf die verabreichten Studienmedikamente überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500020
        • Gurunank Care Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Hospitals
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Andhra Predesh
      • Secunderabad, Andhra Predesh, Indien, 500003
        • Yashoda hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College & Associated Lok Nayak Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • lndraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Shalby Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Government Medical College & New Civil Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560079
        • Chanre Rheumatology & Immunology Center & Research
      • Hubli, Karnataka, Indien, 5880021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Jagadguru Sri Shivarathreeshwara Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deennath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • lnamdar Multispeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hosptial
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Shri Nidaan Hospital & Hope Fertility Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Specialty Hosptials
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226018
        • King George's Medical University
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Communal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institution National Scientific Center Acad. Strazhesko Institute of Cardiology of National Academy of Medical Science
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution D.F. Chebotariov Institute of Gerontology of NAMS of Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrogov Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Investigational Center MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Communal Institution Zaporzhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Diagnose von RA, gemäß ACR-Kriterien (1987), von mindestens 6 Monaten Dauer
  3. Bei Randomisierung Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke ≥ 6 und Anzahl geschwollener Gelenke ≥ 6
  4. Nachweis einer mindestens mäßigen Krankheitsaktivität
  5. Patienten, die orales oder parenterales MTX in einer Dosis von 15 bis 25 mg pro Woche als Monotherapie oder 10 bis 25 mg pro Woche in Kombination mit zusätzlichen nicht-biologischen DMARD(s) für mindestens 6 Monate und in stabiler Dosis für mindestens 3 Monate erhalten Monate
  6. Die Patienten müssen eine stabile Dosis Folsäure oder Äquivalent erhalten (≥5 mg pro Woche).
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs weist nicht auf Lungeninfektionen einschließlich Lungentuberkulose (TB) hin
  8. Empfängnisverhütung gemäß Protokoll erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Vortherapie mit

    • Rituximab, Abatacept, Tocilizumab, Anakinra oder ein Wirkstoff/Antikörper, der auf CD20-, CD19- oder B-Zellen abzielt
    • Tumornekrosefaktor (TNF)-Alfa-Antagonisten oder andere biologische DMARDs

    Andere Vor- oder Begleittherapien können ebenfalls ausgeschlossen werden

  2. Jede klinisch relevante Anomalie, die beim Screening der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder des Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wird, außer den Werten, die mit RA übereinstimmen
  3. Nachweis einer aktiven, vermuteten oder unzureichend behandelten TB
  4. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus
  5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorgeschichte von Schlaganfällen oder unkontrollierter Hypertonie
  6. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Organallotransplantats
  7. Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von In-situ-Krebs, exzidiertem oder begrenztem Stadium, kurativ behandeltem Krebs ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre)
  8. Vorgeschichte einer Allergie (Medikamentenvorgeschichte) gegen eine der in der Studie verwendeten Verbindungen
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MabThera
Biologisch: MabThera
Zwei intravenöse Infusionen von 1000 mg, jeweils eine an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Rituximab
Aktiver Komparator: Rituxan
Biologisch: Rituxan
Zwei intravenöse Infusionen von 1000 mg, jeweils eine an Tag 1 und Tag 15
Andere Namen:
  • Rituximab
Experimental: DRL_RI
Biologisch: DRL_RI
Zwei intravenöse Infusionen von 1000 mg, jeweils eine an Tag 1 und Tag 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 336 Stunden (AUC0-336) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
PK-Proben wurden vor der Infusion gesammelt; 3 Stunden nach der Infusion; EOI; und 1, 6, 24, 48, 168 Stunden nach Infusionsende. Eine PK-Probe 336 Stunden nach EOI sollte auch nach der zweiten Dosis entnommen werden.
2 Wochen
AUC0-∞ über den gesamten Therapieverlauf (2 Dosen) von Tag 1 bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
PK-Proben wurden vor der Infusion gesammelt; 3 Stunden nach der Infusion; EOI; und 1, 6, 24, 48, 168 Stunden nach Infusionsende. Eine PK-Probe 336 Stunden nach EOI sollte auch nach der zweiten Dosis entnommen werden.
16 Wochen
Bereich unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) (zweite Dosis).
Zeitfenster: 16 Wochen
PK-Proben wurden vor der Infusion gesammelt; 3 Stunden nach der Infusion; EOI; und 1, 6, 24, 48, 168 Stunden nach Infusionsende. Eine PK-Probe 336 Stunden nach EOI sollte auch nach der zweiten Dosis entnommen werden
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) und 168 Stunden gemessen (Post-EOI).
2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post -EOI) und 336 Stunden nach EOI.
2 Wochen
Zeit bis Cmax (Tmax) nach der ersten Dosis.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) und 168 Stunden gemessen (Post-EOI).
2 Wochen
Zeit bis Cmax (Tmax) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI) und 168 Stunden gemessen (Post-EOI).
2 Wochen
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post -EOI), 336 Stunden (post-EOI), 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen und 22 Wochen relativ zur Infusion.
24 Wochen
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post -EOI), 336 Stunden (post-EOI), 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen und 22 Wochen relativ zur Infusion.
24 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Plasmakonzentration wurde bei 0, 3, 4,25 (Ende der Infusion (EOI)), 1 (post-EOI), 6 (post-EOI), 24 (post-EOI), 48 (post-EOI), 168 (post -EOI), 336 Stunden (post-EOI), 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen, 18 Wochen und 22 Wochen relativ zur Infusion.
24 Wochen
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score-C Reactive Protein (DAS28-CRP) von der Baseline pro Zeiteinheit in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
In klinischen Studien wird der Disease Activity Score (DAS) verwendet, um die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Beurteilung beinhaltete eine Untersuchung von 28 Gelenken auf Schwellung, Empfindlichkeit, C-reaktives Protein (CRP) im Blut und eine Einzelberatung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um eine Punktzahl zu erzeugen, die angibt, wie aktiv die RA zu diesem bestimmten Zeitpunkt war. Die Krankheitsaktivität wird als gering (DAS < 2,6), leicht (2,6 bis < 3,2), mäßig (3,2 bis < 5,1) und schwer mit DAS > 5,1 interpretiert. Ein DAS-Score zwischen 0 und 2,6 entspricht einer Remission. Die Analyse von DAS28-CRP basierte auf einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell bei RA-Patienten mit einem DAS28-Score > 3,2. Die mittlere Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet (Wert nach 4 Wochen minus Ausgangswert).
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert pro Zeiteinheit nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
In klinischen Studien wird der Disease Activity Score (DAS) verwendet, um die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Beurteilung beinhaltete eine Untersuchung von 28 Gelenken auf Schwellung, Empfindlichkeit, C-reaktives Protein (CRP) im Blut und eine Einzelberatung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um eine Punktzahl zu erzeugen, die angibt, wie aktiv die RA zu diesem bestimmten Zeitpunkt war. Die Krankheitsaktivität wird als gering (DAS < 2,6), leicht (2,6 bis < 3,2), mäßig (3,2 bis < 5,1) und schwer mit DAS > 5,1 interpretiert. Ein DAS-Score zwischen 0 und 2,6 entspricht einer Remission. Die Analyse von DAS28-CRP basierte auf einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell bei RA-Patienten mit einem DAS28-Score > 3,2. Die mittlere Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet (Wert nach 8 Wochen minus Ausgangswert).
Baseline und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert pro Zeiteinheit in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
In klinischen Studien wird der Disease Activity Score (DAS) verwendet, um die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Beurteilung beinhaltete eine Untersuchung von 28 Gelenken auf Schwellung, Empfindlichkeit, C-reaktives Protein (CRP) im Blut und eine Einzelberatung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um eine Punktzahl zu erzeugen, die angibt, wie aktiv die RA zu diesem bestimmten Zeitpunkt war. Die Krankheitsaktivität wird als gering (DAS < 2,6), leicht (2,6 bis < 3,2), mäßig (3,2 bis < 5,1) und schwer mit DAS > 5,1 interpretiert. Ein DAS-Score zwischen 0 und 2,6 entspricht einer Remission. Die Analyse von DAS28-CRP basierte auf einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell bei RA-Patienten mit einem DAS28-Score > 3,2. Die mittlere Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet (Wert nach 12 Wochen minus Ausgangswert).
Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) vom Ausgangswert pro Zeiteinheit in Woche 16.
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
In klinischen Studien wird der Disease Activity Score (DAS) verwendet, um die Verbesserung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Beurteilung beinhaltete eine Untersuchung von 28 Gelenken auf Schwellung, Empfindlichkeit, C-reaktives Protein (CRP) im Blut und eine Einzelberatung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal. Die Ergebnisse wurden kombiniert, um eine Punktzahl zu erzeugen, die angibt, wie aktiv die RA zu diesem bestimmten Zeitpunkt war. Die Krankheitsaktivität wird als gering (DAS < 2,6), leicht (2,6 bis < 3,2), mäßig (3,2 bis < 5,1) und schwer mit DAS > 5,1 interpretiert. Ein DAS-Score zwischen 0 und 2,6 entspricht einer Remission. Die Analyse von DAS28-CRP basierte auf einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell bei RA-Patienten mit einem DAS28-Score > 3,2. Die mittlere Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten berechnet (Wert nach 16 Wochen minus Ausgangswert).
Baseline und 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit B-Zellzahlen 20 % unter der unteren Normgrenze
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zur Depletion und Repletion der Anzahl peripherer Blutkörperchen (bestimmt durch CD19+-Zellzahlen) sowie die B-Zellzahlen zu ausgewählten Zeitpunkten (unter Berücksichtigung der Ausgangszahl des Patienten) wurden verwendet, um die PD der Studienmedikamente zu bestimmen.
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einer Depletion der peripheren B-Zellzahl in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Analyse des PD-Parameters periphere B-Zellzahl wurde durchgeführt, indem das 95 %-KI für den Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Prozentsatz der Patienten mit B-Zell-Depletion 48 Stunden nach Dosis 1, Woche 16 und Woche 24 ausgewertet wurde. Der Prozentsatz der Patienten mit B-Zell-Repletion zu jedem Bewertungszeitpunkt wird ebenfalls angegeben und deskriptiv verglichen.
16 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Depletion der peripheren B-Zellzahl in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Analyse des PD-Parameters periphere B-Zellzahl wurde durchgeführt, indem das 95 %-KI für den Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Prozentsatz der Patienten mit B-Zell-Depletion 48 Stunden nach Dosis 1, Woche 16 und Woche 24 ausgewertet wurde. Der Prozentsatz der Patienten mit B-Zell-Repletion zu jedem Bewertungszeitpunkt wird ebenfalls angegeben und deskriptiv verglichen.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit ACR20 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 20 % bei der Anzahl der schmerzempfindlichen, geschwollenen Gelenke und bei 3 der folgenden Punkte: Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Körperfunktionsbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, und Akute-Phase-Reaktant. Angepasste Ansprechraten für die Behandlungsarme unter Verwendung der logistischen Regressionsanalyse einschließlich Behandlung, Geschlecht und Region als feste Effekte und Patienten als Zufallseffekt im Modell.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit ACR50 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 50 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher, geschwollener Gelenke und bei 3 der folgenden Punkte: Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Körperfunktionsbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, und Akute-Phase-Reaktant. Angepasste Ansprechraten für die Behandlungsarme unter Verwendung der logistischen Regressionsanalyse einschließlich Behandlung, Geschlecht und Region als feste Effekte und Patienten als Zufallseffekt im Modell.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit ACR70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 70 % bei der Anzahl schmerzempfindlicher, geschwollener Gelenke und bei 3 der folgenden Punkte: Schmerzbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Körperfunktionsbeurteilung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, und Akute-Phase-Reaktant. Angepasste Ansprechraten für die Behandlungsarme unter Verwendung der logistischen Regressionsanalyse einschließlich Behandlung, Geschlecht und Region als feste Effekte und Patienten als Zufallseffekt im Modell.
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) wurde in Woche 24 bewertet. Die Komponente zur Bewertung der Behinderung des HAQ, der HAQ-DI, bewertete das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Patienten und umfasste Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremitäten, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremitäten und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Es gab 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, die einen umfassenden Satz funktioneller Aktivitäten darstellten – Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und übliche Aktivitäten. Der Stamm jedes Items, das in der vergangenen Woche gefragt wurde, „konnten Sie“ eine bestimmte Aufgabe ausführen. Die Antworten der Patienten erfolgten auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung). Jede Kategorie enthielt mindestens 2 spezifische Teilfragen.

Die körperliche Funktion wurde anhand der HAQ-DI-Werte gemessen, die von 0–3 reichen, wobei niedrigere Werte eine bessere körperliche Funktion und somit eine geringere Behinderung widerspiegeln.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-01-003

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