Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC käyttää korkeaa vatsansisäistä painetta (HIPEC-IAP)

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shigeki Kusamura, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Korkean vatsansisäisen paineen vaikutukset kudosten diffuusioon ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan HIPEC:n aikana

Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ovat lupaava hoitomuoto eri alkuperää olevien peritoneaalisten karsinomatoosien (PC) hoitoon. Farmakokineettisen edun sijaan kemoterapian ottamista kasvainkudoksiin on ehdotettu parhaaksi farmakologiseksi päätepisteeksi HIPEC:n tehokkuuden varmistamiseksi.

Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat testata, voisiko kohonnut vatsansisäinen paine (IAP) HIPEC:n aikana:

  • parantaa sisplatiinin tunkeutumista jäännöskasvainkudoksiin ja normaaleihin kudoksiin;
  • aiheuttavat muutoksia sisplatiinin farmakokineettisessä hyödyssä.

Toissijaisten päätepisteiden on arvioitava:

  • korkean IAP:n vaikutus leikkauksensisäisiin hemodynaamisiin ja hengitysparametreihin;
  • vaikutus lyhytaikaisiin kirurgisiin tuloksiin (sairaalahoito, sairastuvuus, kuolleisuus).

Potilaat, joilla on kolorektaalisen syövän tai pseudomyksooma peritonei aiheuttama PC ja joille on suoritettu täydellinen sytoreduktio (jäännössairaus <2,5 mm), voivat osallistua tutkimukseen. HIPEC suoritetaan suljetun vatsan tekniikalla ja sisplatiinilla + mitomysiini-C:llä. Potilaat jaetaan satunnaisesti HIPEC:iin, joilla on alhainen IAP (8-12 mmHg) tai korkea IAP (18-22 mmHg). IAP mitataan virtsarakon katetrilla. Korkea IAP saavutetaan lisäämällä perfusaatin määrää.

Kolmekymmentäkahdeksan potilasta (19 kussakin tutkimusryhmässä) otetaan mukaan 30 kuukauden kuluessa. Satunnaistetut ryhmät ositetaan kasvaintyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syövän tai pseudomyxoma peritonei aiheuttama vatsakalvon etäpesäke ja joille on suoritettu täydellinen sytoreduktio (jäännössairaus <2,5 mm), voivat osallistua tutkimukseen. Jäljelle jäävät ja resekoitavissa olevat 0,5–1,0 cm:n kasvaimen kyhmyt jäävät sytoreduktion jälkeen ja ne kerätään HIPEC:n lopussa tätä tutkimusta varten. HIPEC suoritetaan käyttämällä suljetun vatsan tekniikkaa ja sisplatiinia (42 mg/l perfusaattia) + mitomysiini-C:tä (3,3 mg/m2/l perfusaattia) 60 minuutin ajan 42,5 °C:ssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti HIPEC:iin, joilla on alhainen IAP (8-12 mmHg) tai korkea IAP (18-22 mmHg). IAP mitataan virtsarakon katetrilla. Korkean IAP-ryhmän potilaita seurataan tiukasti perfuusion aikana hemodynaamisten/hengitysparametrien suhteen. HIPEC:n aikana perfusaatti- ja verinäytteitä kerätään 10 minuutin välein. Lisänäytteitä valtimoverestä otetaan 70, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla. Kun HIPEC-jäännöskasvainkudokset on suoritettu, normaalista vatsakalvosta ja lihasfaskiosta otetaan näytteitä sisplatiinipitoisuuden määrittämiseksi.

Verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi plasman erottamiseksi. Plasman alikvootti säilytetään -30 °C:ssa kokonaisplatinan määritystä varten. Toinen alikvootti ultrasuodatetaan sentrifugoimalla kalvon läpi, jonka raja-arvo on 5000 Da ultrasuodatettavan platinan määritystä varten. Ultrasuodos säilytetään -30 °C:ssa analyysiin asti.

Perfusaattinäytteet noudattavat samaa menettelyä kuin verinäytteet. Kudosnäytteitä säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Platinan määritys suoritetaan käyttämällä Thermo Scientificin induktiivista plasmamassaspektrometria (ICP-MS) -järjestelmää sen jälkeen, kun kalibrointikäyrät on valmistettu atomiplatinalla. Nestenäytteet yksinkertaisesti laimentuvat ennen ICP-MS-tutkimusta, kun taas kudokset kuivataan, pilkotaan typpihapon ja happiveden seoksella ja haihdutetaan kuiviin ennen määritystä.

Tutkijat vertaavat seuraavia tuloksia tutkimusryhmien välillä: sisplatiinin kasvainkudoksen pitoisuus; käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde sisplatiinin perfusaatin UF-konsentraation kertaa aika ja plasman UF-pitoisuus kertaa aika; sairaalassa oleskelu; systeeminen toksisuus (NCI-CTCAE.v3), sairastuvuus ja kuolleisuus.

Kolmekymmentäkahdeksan potilasta (19 kussakin ryhmässä) tarvittaisiin 20 ng/mg kasvainkudoksen sisplatiinipitoisuuden kasvun havaitsemiseksi, jos potilaille altistetaan korkea IAP HIPEC:n aikana, olettaen alfa = 0,05 ja teho = 0,90 ja standardipoikkeama 15 ng. Kertymäaika on 30 kuukautta. Satunnaistetut ryhmät ositetaan kasvaintyypin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen peritoneaalisen karsinomatoosin histologinen diagnoosi kolorektaalisesta alkuperästä tai vatsakalvon pseudomyksooma
  2. Potilaat, joille suoritettiin täydellinen sytoreduktio, ja jäljellä oleva kasvain oli alle 2,5 mm

  3. Potilaiden tulee sytoreduktion lopussa esittää laboratorio- ja hemodynaamiset parametrit seuraavasti:

    • Keskimääräinen valtimopaine > 65 mmHg
    • Syke: < 100 bpm
    • Keskuslaskimopaine > 4 mmHg
    • Sydänindeksi > 2,2
    • Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) > 72 % ja
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
  4. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hemodynaaminen ja/tai hengitysteiden epävakaus sytoreduktion jälkeen, joka estää HIPEC:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala vatsansisäinen paine HIPEC
Sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC matalalla vatsansisäisellä paineella
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Suurin leikkausponnistus alle 2,5 mm:n jäännössairauden saamiseksi
Muut nimet:
  • Peritonektomiatoimenpiteet
Muut: Matala vatsansisäinen paine HIPEC
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia suljetulla menetelmällä ja vatsansisäisellä paineella 8-12 mmHg
Kokeellinen: Korkea vatsansisäinen paine HIPEC
Sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC korkealla vatsansisäisellä paineella
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Suurin leikkausponnistus alle 2,5 mm:n jäännössairauden saamiseksi
Muut nimet:
  • Peritonektomiatoimenpiteet
Muut: Korkea vatsansisäinen paine HIPEC
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia suljetulla menetelmällä ja vatsansisäisellä paineella 18-22 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisplatiinin kasvainkudospitoisuus
Aikaikkuna: kerätään 15 minuutin kuluessa HIPEC:n valmistumisesta
sisplatiinin jäännösneoplastinen kudospitoisuus mitattuna ng/mg
kerätään 15 minuutin kuluessa HIPEC:n valmistumisesta
Normaali sisplatiinipitoisuus kudoksissa
Aikaikkuna: kerätään 15 minuutin kuluessa HIPEC:n valmistumisesta
sisplatiinin kudospitoisuus mitattuna ng/mg suoliliepeen ja peräsuolen lihasfaskian vatsakalvossa
kerätään 15 minuutin kuluessa HIPEC:n valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen etu
Aikaikkuna: HIPEC:n aikana enintään 1 tunti perfuusion päättymisestä
Ultrasuodatetun sisplatiinipitoisuuksien vatsakalvon ja plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -suhde
HIPEC:n aikana enintään 1 tunti perfuusion päättymisestä
Farmakokineettinen etu 2
Aikaikkuna: HIPEC:n aikana enintään 1 tunti perfuusion päättymisestä
Proteiiniin sitoutuneen sisplatiinin kokonaispitoisuuksien vatsakalvon ja plasman käyrän alla olevan alueen (AUC) suhde
HIPEC:n aikana enintään 1 tunti perfuusion päättymisestä
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Intraoperatiivinen vaihe
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Syke (lyöntiä minuutissa)
Intraoperatiivinen vaihe
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 3
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Keskuslaskimopaine (mmHg)
Intraoperatiivinen vaihe
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 4
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Sydänindeksi
Intraoperatiivinen vaihe
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 5
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Valtimoiden happisaturaatio (PaO2)
Intraoperatiivinen vaihe
Korkean vatsansisäisen paineen vaikutus anestesiologisiin parametreihin 6
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen vaihe
Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2)
Intraoperatiivinen vaihe
Leikkauksensisäisen korkean vatsansisäisen paineen vaikutus lyhytaikaisiin leikkaustuloksiin 1
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kirurgiset komplikaatiot (NCI CTCAEv3)
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksensisäisen korkean vatsansisäisen paineen vaikutus lyhytaikaisiin leikkaustuloksiin 2
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Systeeminen myrkyllisyys (NCI CTCAEv3)
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksensisäisen korkean vatsansisäisen paineen vaikutus lyhytaikaisiin leikkaustuloksiin 3
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kuolleisuus
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Tutkijat

  • Päätutkija: Shigeki Kusamura, MD PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRC-2013-144445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa