Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan LBVD:tä Eupentaan ja Imovaxin polioon terveillä aikuisilla

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, vaiheen I tutkimus LBVD:n tai Eupentan kertainjektion turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä Imovax Polion kanssa terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien avoin, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan LBVD:n tai Eupentan kertainjektion turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan yhdessä Imovax Polion kanssa terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 19–55-vuotiaat käynnin 1 (seulonta) hetkellä
  2. Henkilöt, jotka tai joiden lailliset edustajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, vaikutuksista jne.
  3. Henkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla naisilla tai suostuvat käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kokemusta osallistumisesta toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet tetanustoksoidi (TT)/tetanus difteria (Td)/tetanus difteria pertussis (Tdap) -rokotteen tai muita tetanus-difteriaa sisältäviä aikuisille tarkoitettuja rokotteita tai joiden epäillään saaneen jommankumman näistä rokotteista 5 vuotta ennen käyntiä 1 (seulonta)
  3. Henkilöt, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai jotka on tarkoitus rokottaa tutkimusjakson aikana muilla rokotteilla kuin tutkimusrokotteella
  4. Henkilöt, joilla on ollut kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B -virus, poliovirus tai Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia invasiivisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
DTP-HepB-IPV-Hib-rokote
Biologinen: DTP-HepB-IPV-Hib-rokote
Kuusiarvoinen rokote (DTP-HepB-IPV-Hib-rokote: kurkkumätä-tetanus-pertussis-hepatiitti B-inaktivoitu poliovirus-Haemophilus influenzae tyypin b rokote)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
DTP-HepB-Hib-rokote ja IPV
Biologinen: DTP-HepB-Hib-rokote ja IPV
Pentavalenttinen rokote (DTP-HepB-Hib-rokote: difteria-tetanus-pertussis-hepatiitti B-Haemophilus influenzae tyypin b rokote) + IPV (inaktivoitu poliovirusrokote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömästi reagoivien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Välittömät reaktiot tutkimusrokotteella rokotuksen jälkeen tarkoittavat kaikkia merkkejä ja oireita, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksesta.
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen [Päivä 1-15]
Tilatut haittatapahtumat luokitellaan paikallisiin (kipu, arkuus, punoitus/punoitus, kovettuma/turvotus) ja systeemisiin (kuume, väsymys, vilunväristykset/väreet, lihaskipu, päänsärky, nivelsärky, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, pahoinvointi/oksentelu, ihottuma) merkkeihin. ja oireita.
14 päivän ajan rokotuksen jälkeen [Päivä 1-15]
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-29]
Ei-toivotuilla haittatapahtumilla tarkoitetaan kaikkia haittatapahtumia, lukuun ottamatta välittömiä reaktioita tutkimusrokotteella rokotuksen jälkeen ja tilattuja haittatapahtumia.
28 päivän ajan (+7 päivää ikkunajaksoa) rokotuksen jälkeen [Päivä 1-29]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka ovat osoittaneet serosuojauksen/rokotevasteen kullekin antigeenille ja koehenkilöistä, jotka ovat osoittaneet serokonversion 28 päivää tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeen (päivä 29) verrattuna rokotusta edeltävään aikaan.
Aikaikkuna: Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
Kunkin komponentin immunogeenisyys (vasta-aineet kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b
Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
GMC- tai GMT-arvot kullekin antigeenille ennen tutkimusrokotteen rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)
Kunkin komponentin immunogeenisyys (vasta-aineet kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b
Päivä 29 (+7 päivän ikkunajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Chem

Tutkijat

  • Päätutkija: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VDCL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTP-HepB-IPV-Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa