미만성 거대 B세포 림프종을 가진 고령 환자의 Bendamustine, Obinutuzumab 및 Dexamethasone

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 DLBCL, 흐름 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 양성인 분화 클러스터(CD)20; 변형된 DLBCL은 사전 치료가 제공되지 않는 한 허용됩니다.
• DLBCL에 대한 선행 요법 없음, 단, 응급 기준 또는 임시 조치(치료 의사가 지시한 경우 전단계)로 코르티코스테로이드를 1주 이상 투여한 경우 제외
• 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정 가능한 질환으로 1.5cm 이상의 표적 병변이 하나 이상 있는 경우

• 환자는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산염 및 프레드니손(R-CHOP) 표준 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다. R-CHOP에 부적격하려면 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  • 다른 악성 종양 또는 기타 장애에 대한 사전 안트라사이클린 요법으로 DLBCL에 추가 안트라사이클린을 투여하면 최대 평생 허용 용량을 초과하게 됩니다.

  • 다음 기준 중 하나가 존재하는 경우 표준 R-CHOP에 대한 노인 부적격 기준을 충족합니다.

    • 3점 이상의 장기 시스템 3개 또는 4점의 장기 시스템 1개(노인병 누적 질병 평가 척도[CIRS-G] 사용)
    • 취약한 노인 설문 조사(VES-13)에서 3점 이상
    • SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 =< 9
    • 진단 전 지난 1년 동안 유의미한 노인 증후군(치매, 섬망, 낙상, 요실금, 영양실조 및 중증 골다공증)의 존재
    • 일상 생활 활동(ADL) 또는 도구적 일상 생활 활동(IADL) 수행의 이상
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 혈구감소증이 질병과 관련된 골수와 관련되지 않는 한
• 헤모글로빈 >= 7g/dl, 혈구감소증이 질병의 골수 침범과 관련되지 않는 한
• 혈소판 >= 75,000 혈구감소증이 질병과 관련된 골수와 관련되지 않는 한
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR) > 30
• 총 빌리루빈 = 간 기능 장애가 질병과 관련된 간 관련이 아닌 한 정상 상한치의 3배 미만
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 간 기능 장애가 질병과 관련된 간 관련이 아닌 한 정상 상한치의 < 5.0배
• Alkaline phosphatase = 간 기능 장애가 질병과 관련된 간 관련이 아닌 한 정상 상한치의 5.0배 미만
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• DLBCL에 대한 선행 요법
• 기타 비호지킨 림프종(NHL) 조직학
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-림프친화성 바이러스, 유형 I(HTLV-I) 양성 상태
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, NHL을 동반한 간 침범 또는 치료 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
• 등록 전 4주 이내에 알려진 시판되지 않은 약물 또는 실험적 요법을 사용한 치료, 또는 현재 NHL 또는 기타 질병에 대한 기타 중재적 임상 연구에 참여 중(관찰 및 등록 시험 제외)
• 기타 과거 또는 현재 악성 종양; 적어도 3년 동안 악성이 없었거나, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나, 또는 성공적으로 제자리 암종(모든 부위) 치료를 받은 피험자가 적격입니다. 자궁경부암 병력이 있는 여성은 허용됩니다.
• 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제(손발톱 감염에 사용되는 항진균제 제외) 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병
• 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건

• 양성 간염 혈청학:

  • B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-B형 간염 코어 항체(HBc)에 대한 양성으로 정의되는 B형 간염에 대한 혈청학적 양성 환자; 항-HBc에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA(데옥시리보핵산) 음성이고 실시간 중합효소에 의한 지속적인 HBV DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 사례별로 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다. 연쇄반응(PCR); 혈청학 양성인 환자는 적절한 모니터링 및 관리를 위해 간 전문의 또는 위장병 전문의에게 의뢰될 수 있습니다.
  • C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]): HCV 리보핵산(RNA)이 음성으로 확인되지 않는 한 C형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자이며 사례별로 연구에 포함하는 것이 고려될 수 있습니다.
• C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학
• 연구 또는 후속 테스트 및 절차를 준수할 수 없음
• 변형된 NHL 환자에서 변형되기 전에 저등급 림프종에 대해 투여되었고 방사선과 함께 화학 요법이 시행되지 않은 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
• 생백신을 받는 모든 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 4주의 간격을 두어야 합니다.
• 만니톨에 알려진 과민증
• 단클론 항체 요법에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 다른 연구 약물에 대한 알려진 과민 반응의 병력
• 1주기부터 4주 이내 대수술
• 1) 외과적으로 불임이거나 2) 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성
• 오비누투주맙을 받는 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 여성의 경우 오비누투주맙의 마지막 투여 후 >= 12개월 동안 지속하려면 효과적인 피임이 필요합니다. 남성의 경우, 오비누투주맙 치료 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임이 지속되어야 합니다.
• 치료 시작 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종