Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin, obinutuzumab a dexamethason u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

7. května 2018 aktualizováno: University of Chicago

Multicentrická studie fáze II s režimem bendamustinu, obinutuzumabu a dexamethasonu (BOD) u nezpůsobilých starších pacientů ve věku ≥ 70 let s difuzním velkým B-nehodgkinským lymfomem (DLBCL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře bendamustin-hydrochlorid, obinutuzumab a dexamethason působí při léčbě starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Monoklonální protilátky, jako je obinutuzumab, mohou najít rakovinné buňky a pomoci je zabít. Podávání bendamustin hydrochloridu, obinutuzumabu a dexamethasonu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte celkovou míru odezvy (ORR; kompletní respondéři [CR] + částeční respondéři [PR]) pomocí parametrů Cheson et al tohoto nového kombinovaného režimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost začlenění prospektivních geriatrických vyšetření u pacientů ve věku >= 70 let s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a léčených v multicentrickém prostředí.

II. Kvalita života (QOL) na základě stupnice FACT-L (Function Assessment of Cancer Therapy-Lung) u všech zařazených pacientů.

III. Přežití bez progrese (PFS) ve 2 a 3 letech. IV. Celkové přežití (OS) ve 2 a 3 letech.

OBRYS:

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2, obinutuzumab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 nebo 2, 8 a 15 (pouze v obou dnech 1 a 2 v kúře 1), dexamethason perorálně (PO) denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 40 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DLBCL, shluk diferenciace (CD)20 pozitivní průtokově nebo imunohistochemicky (IHC); transformovaný DLBCL je povolen, pokud nebyla podána žádná předchozí terapie
  • Žádná předchozí léčba DLBCL, s výjimkou =< 1 týdne kortikosteroidů podávaných na naléhavém základě nebo jako dočasné opatření (předběžná fáze, pokud je to indikováno ošetřujícím lékařem)
  • Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo pozitronovou emisní tomografií (PET) s alespoň jednou cílovou lézí o velikosti 1,5 cm nebo větší

  • Pacienti musí být považováni za nezpůsobilé pro standardní terapii rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem, vinkristin sulfátem a prednisonem (R-CHOP); aby nebyli způsobilí pro R-CHOP, musí pacienti splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Předchozí antracyklinová terapie pro jiné malignity nebo jiné poruchy, přičemž pokud jsou pro DLBCL podávány další antracykliny, bude překročena maximální celoživotní povolená dávka

    • Splnění geriatrických kritérií nezpůsobilosti pro standardní R-CHOP, pokud je přítomno jedno z následujících kritérií:

      • Tři nebo více orgánových systémů se skóre 3 nebo jakýkoli 1 orgánový systém se skóre 4 (s použitím kumulativní škály hodnocení onemocnění pro geriatrii, [CIRS-G])
      • Skóre 3 nebo více v průzkumu Vulnerable Elders Survey (VES-13)
      • Skóre =< 9 v baterii s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
      • Přítomnost významného geriatrického syndromu (demence, delirium, pády, inkontinence, podvýživa a těžká osteoporóza) v posledním roce před diagnózou
      • Jakákoli abnormalita při provádění činností každodenního života (ADL) nebo instrumentálních činností každodenního života (IADL)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5, pokud cytopenie nesouvisí s postižením kostní dřeně onemocněním
  • Hemoglobin >= 7 g/dl, pokud cytopenie nesouvisí s postižením kostní dřeně onemocněním
  • Počet krevních destiček >= 75 000, pokud cytopenie nesouvisí s postižením kostní dřeně onemocněním
  • Glomerulární filtrace (GFR) > 30 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin = < 3násobek horní hranice normy, pokud jaterní dysfunkce nesouvisí s postižením jater onemocněním
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 5,0násobek horní hranice normy, pokud jaterní dysfunkce nesouvisí s postižením jater při onemocnění
  • Alkalická fosfatáza = < 5,0násobek horní hranice normálu, pokud jaterní dysfunkce nesouvisí s postižením jater onemocněním
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba DLBCL
  • Jiné histologie nehodgkinského lymfomu (NHL).
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus, pozitivní stav typu I (HTLV-I)
  • Subjekty, které mají v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, postižením jater s NHL nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího)
  • Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 4 týdnů před zařazením do studie nebo v současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie pro NHL nebo jakékoli jiné onemocnění (kromě pozorovacích a registračních studií)
  • Jiná minulá nebo současná malignita; vhodní jsou jedinci, kteří byli bez malignity po dobu alespoň 3 let nebo mají v anamnéze kompletně resekovanou nemelanomovou rakovinu kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinom (jakékoli místo); ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku jsou povoleny
  • Chronické nebo současné infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antimykotika (s výjimkou antimykotik podávaných při infekcích nehtového lůžka) nebo antivirovou léčbu, jako je mimo jiné chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku s bronchiektáziemi, tuberkulóza a aktivní hepatitida C
  • Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky

  • Pozitivní sérologie hepatitidy:

    • Virus hepatitidy B (HBV): pacienti s pozitivní sérologií na hepatitidu B definovanou jako pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc); pacienti, kteří jsou pozitivní na anti-HBc, mohou být zváženi pro zařazení do studie případ od případu, pokud jsou negativní na virovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) hepatitidy B a jsou ochotni podstoupit průběžné testování HBV DNA polymerázou v reálném čase řetězová reakce (PCR); pacienti s pozitivní sérologií mohou být odesláni k hepatologovi nebo gastroenterologovi za účelem vhodného sledování a léčby
    • Hepatitida C (virus hepatitidy C [HCV]): pacienti s pozitivní sérologií hepatitidy C, pokud není HCV ribonukleová kyselina (RNA) potvrzena jako negativní a jejich zařazení do studie může být zváženo případ od případu
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCAb)
  • Neschopnost vyhovět studii nebo následnému testování a postupům
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud byla podávána pro lymfom nízkého stupně před transformací u pacientů s transformovaným NHL a pokud nebyla podávána žádná chemoterapie ve spojení s ozařováním
  • Každý pacient, který dostává živou vakcínu, musí dodržet 4týdenní interval před zahájením léčby v této studii
  • Známá přecitlivělost na mannitol
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kterýkoli jiný studovaný lék
  • Velká operace do 4 týdnů od cyklu #1
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou 1) chirurgicky sterilní nebo 2) nepoužívají adekvátní míru antikoncepce, jako jsou perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé
  • Při užívání obinutuzumabu je nutná účinná antikoncepce; u žen se vyžaduje, aby účinná antikoncepce pokračovala >= 12 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu; u mužů je vyžadováno pokračování účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce léčby obinutuzumabem
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bendamustin, obinutuzumab, dexamethason)
Pacienti dostávají bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2, obinutuzumab IV po dobu 4 hodin ve dnech 1 nebo 2, 8 a 15 (pouze v obou dnech 1 a 2 v kurzu 1), dexametazon PO denně ve dnech 1-5 . Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DM
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
Biologický: Obinutuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gazyva
  • GA101
  • Monoklonální protilátka proti CD20 R7159
  • R7159
  • RO 5072759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (PR + CR) Pomocí parametrů Cheson et al
Časové okno: Až 8 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná jako dokončení všech požadovaných geriatrických hodnocení tam, kde je to možné podle protokolu, u 80 % nebo více zapsaných způsobilých pacientů
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data vstupu do studie (datum první léčby) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Analýzy přežití budou provedeny podle Kaplanových a Meierových metod. Prognostické faktory, které predikují příznivé výsledky a odezvy, budou hodnoceny v jednorozměrných i vícerozměrných analýzách pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik pro možný indikátor lepší OS. OS bude také stratifikováno pro srovnání objemných versus neobjemných onemocnění (definováno jako jakékoli místo s největším průměrem větším než 5 cm).
Od data vstupu do studie (datum první léčby) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data vstupu do studie (datum první léčby) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 3 letech
Analýzy přežití budou provedeny podle Kaplanových a Meierových metod. Prognostické faktory, které predikují příznivé výsledky a odezvy, budou hodnoceny v jednorozměrných i vícerozměrných analýzách pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik pro možný indikátor lepší OS. OS bude také stratifikováno pro srovnání objemných versus neobjemných onemocnění (definováno jako jakékoli místo s největším průměrem větším než 5 cm).
Od data vstupu do studie (datum první léčby) do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po 3 letech
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data vstupu do studie (datum první léčby) do progrese, sekundární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Bude provedena Kaplan-Meierova analýza. Prognostické faktory, které predikují příznivé výsledky a odezvy, budou hodnoceny v jednorozměrných i vícerozměrných analýzách pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik pro možný indikátor lepšího PFS.
Od data vstupu do studie (datum první léčby) do progrese, sekundární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po 2 letech
Výskyt toxicity odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu verze 4.0
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce podle typu a stupně.
Do 30 dnů po posledním podání studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocena pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT)-L stupnice
Časové okno: Až 18 týdnů (na konci studijní léčby)
Až 18 týdnů (na konci studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB14-1120 (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00355 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit