びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者におけるベンダムスチン、オビヌツズマブ、およびデキサメタゾン

包含基準:

• 組織学的に確認されたDLBCL、フローまたは免疫組織化学（IHC）による分化クラスター（CD）20陽性。変換されたDLBCLは、以前の治療が行われていない限り許可されます
• -DLBCLの以前の治療はありませんが、1週間未満のコルチコステロイドが緊急または一時的な手段として投与された場合を除きます（治療する医師によって指示された前段階）
• -コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、および/または陽電子放出断層撮影法（PET）による測定可能な疾患で、1.5 cm以上の標的病変が少なくとも1つある

• 患者は、リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）の標準療法に不適格であると見なす必要があります。 R-CHOP に不適格であるためには、患者は以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 他の悪性腫瘍または他の障害に対する以前のアントラサイクリン療法で、DLBCL に対して追加のアントラサイクリンが投与された場合、最大生涯許容用量を超える

  • 以下の基準のいずれかが存在する場合、標準的な R-CHOP の不適格の高齢者基準を満たす:

    • スコアが 3 の 3 つ以上の器官系、またはスコアが 4 の任意の 1 つの器官系 (老年医学の累積疾患評価尺度 [CIRS-G] を使用)
    • Vulnerable Elders Survey (VES-13) で 3 以上のスコア
    • ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で =< 9 のスコア
    • -診断前の過去1年間の重大な老年症候群（認知症、せん妄、転倒、失禁、栄養失調、および重度の骨粗鬆症）の存在
    • 日常生活動作（ADL）または日常生活の道具的活動（IADL）の実行における異常
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 血球減少症が疾患による骨髄の関与に関連している場合を除く
• -ヘモグロビン>= 7 g / dl 血球減少症が疾患による骨髄の関与に関連していない限り
• -血球減少症が疾患との骨髄の関与に関連していない限り、血小板>= 75,000
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）> 30
• 総ビリルビン = 肝機能障害が疾患による肝臓の関与に関連していない限り、正常上限の 3 倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 正常上限の 5.0 倍。
• アルカリホスファターゼ = < 正常上限の 5.0 倍 (肝機能障害が疾患による肝臓の関与に関連していない場合)
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力

除外基準:

• DLBCLの前治療
• その他の非ホジキンリンパ腫（NHL）の組織型
• -既知の中枢神経系（CNS）の関与
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトTリンパ球向性ウイルス、I型（HTLV-I）陽性状態
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、NHLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• -登録前4週間以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、または現在NHLまたはその他の病気の他の介入臨床研究に参加している（観察および登録試験を除く）
• その他の過去または現在の悪性腫瘍; -少なくとも3年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある、または上皮内癌（任意の部位）の治療に成功した被験者は適格です。子宮頸がんの既往歴のある女性は許可されています
• -全身性抗生物質、抗真菌薬（爪床感染症に投与される抗真菌薬を除く）、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症 慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核および活動性C型肝炎などであるがこれらに限定されない
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります

• 陽性肝炎血清学：

  • B型肝炎ウイルス（HBV）：B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗B型肝炎コア抗体（HBc）の陽性として定義されるB型肝炎の血清学的検査が陽性の患者。 -抗HBc陽性の患者は、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）陰性であり、リアルタイムポリメラーゼによる進行中のHBV DNA検査を受ける意思がある場合、ケースバイケースで研究に含めることを検討することができます連鎖反応 (PCR);血清学的に陽性の患者は、適切なモニタリングと管理のために肝臓専門医または消化器専門医に紹介される場合があります
  • -C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]）：HCVリボ核酸（RNA）が陰性であることが確認されていない限り、C型肝炎血清学が陽性であり、ケースバイケースで研究に含めることが考慮される患者
• -C型肝炎抗体（HCAb）の陽性検査として定義されたC型肝炎（HC）の陽性血清学
• 研究またはフォローアップ検査および手順を順守できない
• 形質転換NHL患者の形質転換前の低悪性度リンパ腫に対して放射線療法が行われた場合、および化学療法が放射線療法と併用されていない限り、以前の放射線療法は許可されます
• 生ワクチンを受けている患者は、この研究で治療を開始する前に4週間の間隔をあける必要があります
• -マンニトールに対する既知の過敏症
• -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または他の治験薬に対する既知の過敏症
• サイクル＃1から4週間以内の大手術
• -1）外科的に無菌であるか、または2）経口避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法などの適切な避妊手段を使用していない限り、出産の可能性のある肥沃な男性または女性
• オビヌツズマブの投与中は効果的な避妊が必要です。女性の場合、オビヌツズマブの最終投与後 12 か月以上継続するには効果的な避妊が必要です。男性の場合、オビヌツズマブ治療の最終投与後 3 か月間は効果的な避妊を継続する必要があります。
• 治療開始の最低28日前に生ワクチンを接種