Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava alkoholiperäinen hepatiitti, joka ei ole reagoinut steroideihin tai osittain (GraCiAH)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava alkoholihepatiitti, jolla on tyhjä tai osittainen vaste steroideihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, valtakunnallinen monikeskustutkimus

Steroidi on ensisijainen hoito potilaille, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti. Kuitenkin, jos steroidihoito ei reagoi kokonaan tai osittain, on suositeltavaa harkita maksansiirtoa. Maksansiirtojen vuotuinen kysyntä ylittää huomattavasti saatavilla olevien elinten tarjonnan, ja alkoholiperäinen maksasairaus on ollut kiistanalainen osoitus siirrosta. Granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän (G-CSF) on raportoitu vaikuttavan maksan progenitorien lisääntymiseen alkoholiperäisessä steatohepatiitissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia G-CSF:n tehoa potilailla, joilla on vaikea alkoholihepatiitti, jolla on nolla- tai osittainen vaste steroideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea alkoholihepatiitti määritellään alkoholihepatiittipotilaiksi, joiden DF-pistemäärä on yli 32 tai johon liittyy hepaattinen enkefalopatia. Nämä potilaat ovat osoittaneet huonon ennusteen 28 päivän kuolleisuudesta, 30-50 % ilman hoitoa. Steroidi (prednisoloni 40 mg/vrk 28 päivän ajan) on ensisijainen hoito potilaille, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti. Alkoholihepatiitti, jonka modifioitu DF-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 32, tai malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle yli 21 tai hepaattisen enkefalopatian kanssa ovat indikaatioita. Kuitenkin, jos steroidihoito ei reagoi kokonaan tai osittain, on suositeltavaa harkita maksansiirtoa. Maksansiirtojen vuotuinen kysyntä ylittää huomattavasti saatavilla olevien elinten tarjonnan, ja alkoholiperäinen maksasairaus on ollut kiistanalainen osoitus siirrosta. Jopa steroidihoitoon reagoineilla kuolleisuus on edelleen 20 % (40 %:sta ilman hoitoa 20 %:iin steroidihoidolla). Tähän katastrofaaliseen sairauteen on kehitettävä uusia hoitomuotoja. Granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän (G-CSF) on raportoitu vaikuttavan maksan progenitorien lisääntymiseen alkoholiperäisessä steatohepatiitissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia G-CSF:n tehoa potilailla, joilla on vaikea alkoholihepatiitti, jolla on nolla- tai osittainen vaste steroideihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla

  • Kliinisesti merkittävä alkoholinkäyttöhistoria (miehet yli 50 g 3 kuukauden sisällä, naiset yli 40 g 3 kuukauden sisällä)
  • muokattu DF-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 32
  • Transjugulaarisessa maksabiopsiassa näkyy tyypillinen alkoholihepatiitin piirre tai se täyttää kliinisen diagnoosin (seerumin kokonaisbilirubiinitaso yli 5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasisuhde >2, aspartaattiaminotransferaasi < 300 IU/l)
  • Mukana olevien potilaiden tulee täyttää kaikki yllä olevat kriteerit ja Lillen pistemäärä > 0,16 40 mg:n (tai 32 mg:n metyyliprednisolonia) päivittäisen hoidon 7. päivänä.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla

  • hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) (+)
  • Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  • Portaalilaskimotukos, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Raskaus, imetys tai joka kieltäytyy ehkäisystä tai joka ei voi tehdä ehkäisyä
  • Aiemmat haittatapahtumat, mukaan lukien allerginen vaste, yliherkkyys G-CSF:lle
  • Hypovoleeminen sokki, joka johtuu maha-suolikanavan verenvuodosta tai jotka tarvitsevat pakattu punasolujen (RBC) siirtoa yli 3 yksikköä tai kohonnut modifioidun erottelutekijän (DF) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 alle 32 gastrointestinaalisen verenvuodon vuoksi
  • Sepsis tai hallitsematon akuutti infektio
  • Maksan enkefalopatia aste 3-4
  • Aiempi steroidi- tai pentoksifylliinihoito 3 kuukauden sisällä
  • Myeloblasti ääreisveren kokeessa
  • Kriittiset liitännäissairaudet (tyypin I hepatorenaalinen oireyhtymä, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, psykiatrinen sairaus, akuutti haimatulehdus jne.)
  • Kuka kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF + steroidi osittaisessa vasteessa
Potilaat, jotka on satunnaistettu prednisoloni- ja G-CSF-hoitoryhmään potilailla, joilla on osittainen vaste prednisolonihoitoon.
Lääke: G-CSF (Filgrastim-injektio)
G-CSF (Filgrastim-injektio) 5 ug/kg ihonalainen injektio päivittäin 5 päivän ajan ja 3 päivän välein (yhteensä 12 annosta)
Muut nimet:
  • Filgrastiimi (tuotenimi), rekombinantti filgrastiimi
Lääke: steroidi
oraalinen prednisoloni 40 mg qd tai iv metyyliprednisoloni 32 mg, jos suun kautta otettava lääkitys ei ole siedettävä
Muut nimet:
  • prednisoloni tai metyyliprednisoloni
Placebo Comparator: Plasebo + steroidi osittaisessa vasteessa
Potilaat, jotka on satunnaistettu prednisoloni- ja lumelääkehoitoryhmään potilailla, joilla on osittainen vaste prednisolonihoitoon.
Lääke: steroidi
oraalinen prednisoloni 40 mg qd tai iv metyyliprednisoloni 32 mg, jos suun kautta otettava lääkitys ei ole siedettävä
Muut nimet:
  • prednisoloni tai metyyliprednisoloni
Lääke: plasebo
vastaavat G-CSF-annoksia
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Kokeellinen: G-CSF nollavasteessa steroidiin
Potilaat, jotka on satunnaistettu G-CSF-hoitoryhmään potilailla, joilla ei ole vastetta prednisolonihoitoon.
Lääke: G-CSF (Filgrastim-injektio)
G-CSF (Filgrastim-injektio) 5 ug/kg ihonalainen injektio päivittäin 5 päivän ajan ja 3 päivän välein (yhteensä 12 annosta)
Muut nimet:
  • Filgrastiimi (tuotenimi), rekombinantti filgrastiimi
Placebo Comparator: Plasebo nollavasteessa steroideihin
Potilaat, jotka on satunnaistettu plasebohoitoryhmään potilailla, joilla ei ole vastetta prednisolonihoitoon.
Lääke: plasebo
vastaavat G-CSF-annoksia
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 kuukauden eloonjäämisaste steroidihoitoon nollavasteen saaneiden ja 6 kuukauden eloonjäämisprosentti steroidihoitoon osittain reagoineiden
Aikaikkuna: Kahden kuukauden G-CSF- tai lumelääkehoidon jälkeen potilailla, jotka eivät reagoineet steroidihoitoon, ja 6 kuukauden G-CSF+steroidi- tai pelkkä steroidihoidon jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste steroidihoitoon
Eloonjäämistilanne voidaan määrittää kuolleisuuden perusteella riippumatta kuolinsyystä.
Kahden kuukauden G-CSF- tai lumelääkehoidon jälkeen potilailla, jotka eivät reagoineet steroidihoitoon, ja 6 kuukauden G-CSF+steroidi- tai pelkkä steroidihoidon jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste steroidihoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan paraneminen Child-Pugh-pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminta määritellään Child-Pugh-pisteiksi.
päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminnan paraneminen MELD-pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminta määritellään MELD-pisteeksi.
päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminnan paraneminen arvioituna kroonisen maksan vajaatoiminnan (CLIF) - peräkkäisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) pistemäärällä
Aikaikkuna: päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminta määritellään CLIF-SOFA-pisteiksi.
päivä 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Maksan toiminnan paraneminen perifeerisen veren erilaistumisklusterin fraktion (CD34)+ perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0,7,35
Maksan toiminta määritellään CD34+ -solumäärän prosentteina kiertävässä veressä.
päivä 0,7,35
Maksan toiminnan paraneminen alkoholihepatiittihistologian pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0,35
Maksan toiminta määritellään alkoholihepatiitin (AHHS) histologiseksi pisteytysjärjestelmäksi.
päivä 0,35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym Universitiy College of Medicine, Chuncheon Sacred Heart hospital, Chuncheon, South Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-CSF (Filgrastim-injektio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa