스테로이드에 무반응 또는 부분반응을 보이는 중증 알코올성 간염 환자에서 G-CSF의 효능 및 안전성 (GraCiAH)
2022년 8월 4일 업데이트: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
스테로이드에 무반응 또는 부분반응을 보이는 중증 알코올성 간염 환자에서 과립구집락자극인자의 효능 및 안전성: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 전국 다기관 연구
스테로이드는 중증 알코올성 간염 환자에게 선택되는 치료법입니다.
그러나 간이식을 고려하기 위해서는 스테로이드 치료의 무반응 또는 부분반응이 권고된다.
간 이식에 대한 연간 수요는 사용 가능한 장기의 공급을 훨씬 초과하며 알코올성 간 질환은 이식에 대한 논란의 여지가 있습니다.
Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)는 알코올성 지방간염에서 간 전구체의 증식에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 스테로이드에 대해 무반응 또는 부분 반응을 보이는 중증 알코올성 간염 환자에서 G-CSF의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 알코올간염은 판별기능(DF) 점수가 32 이상이거나 간성뇌증을 동반한 알코올성 간염 환자로 정의한다.
이 환자들은 치료 없이 30~50%로 28일 사망률의 나쁜 예후를 보였습니다.
스테로이드(프레드니솔론 40mg/일, 28일)는 중증 알코올성 간염 환자에게 선택되는 치료법입니다.
수정된 DF 점수가 32 이상이거나 말기 간 질환(MELD) 점수가 21 이상이거나 간성 뇌병증이 있는 알코올성 간염이 적응증입니다.
그러나 간이식을 고려하기 위해서는 스테로이드 치료의 무반응 또는 부분반응이 권고된다.
간 이식에 대한 연간 수요는 사용 가능한 장기의 공급을 훨씬 초과하며 알코올성 간 질환은 이식에 대한 논란의 여지가 있습니다.
스테로이드 치료 반응자에서도 사망률은 여전히 20%입니다(치료를 받지 않은 경우 40%에서 스테로이드 치료를 받은 경우 20%로).
이 치명적인 질병에 대한 새로운 치료법의 개발이 필요합니다.
Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF)는 알코올성 지방간염에서 간 전구체의 증식에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 스테로이드에 대해 무반응 또는 부분 반응을 보이는 중증 알코올성 간염 환자에서 G-CSF의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Chuncheon, 대한민국
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자
- 임상적으로 중요한 알코올 섭취력(남성은 3개월 이내 50g 초과, 여성은 3개월 이내 40g 초과)
- 32보다 크거나 같은 수정된 DF 점수
- 경정맥경유 간생검이 알코올성 간염의 전형적인 소견을 보이거나 임상적 진단을 충족함(총 혈청 빌리루빈 수치가 5 mg/dL 이상, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ratio >2, aspartate aminotransferase < 300 IU/L)
- 포함된 환자는 위의 모든 기준을 충족하고 프레드니솔론 40mg(또는 메틸프레드니솔론 32mg) 일일 치료 7일차에 Lille 점수 > 0.16을 충족해야 합니다.
제외 기준: 환자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(anti-HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) (+)
- 간세포 암종을 포함한 악성 종양
- 문맥 혈전증, 혈색소 침착증, 자가면역 간염, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증
- 임신, 수유 중이거나 피임을 거부하거나 피임을 할 수 없는 사람
- 알레르기 반응, G-CSF에 대한 과민증을 포함한 부작용의 병력
- 위장관 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 위장관 출혈로 인해 수정판별인자(modified discriminant factor, DF) 점수가 32점 이하에서 32점 이상 증가하거나 3unit 이상의 적혈구 충전수혈이 필요한 자
- 패혈증 또는 조절되지 않는 급성 감염
- 간성 뇌증 등급 3-4
- 3개월 이내 스테로이드 또는 펜톡시필린 치료 이력
- 말초혈액도말검사에서 골수모세포
- 중대한 동반질환(I형 간신증후군, 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL, 심부전, 폐질환, 정신질환, 급성 췌장염 등)
- 임상시험 참여를 거부하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 반응자에서 G-CSF + 스테로이드
프레드니솔론 요법에 부분적으로 반응하는 환자에서 프레드니솔론 + G-CSF 치료군으로 무작위 배정된 환자.
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G-CSF(필그라스팀주사제) 5ug/kg 1일 5일 및 3일마다 피하주사(총 12회 투여)
다른 이름들:
경구 프레드니솔론 40mg qd 또는 iv methylprednisolone 32 mg 경구 투약을 견딜 수 없는 경우
다른 이름들:
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위약 비교기: 부분 반응자에서 플라시보 + 스테로이드
프레드니솔론 요법에 부분적으로 반응하는 환자에서 프레드니솔론과 위약 치료군으로 무작위 배정된 환자.
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경구 프레드니솔론 40mg qd 또는 iv methylprednisolone 32 mg 경구 투약을 견딜 수 없는 경우
다른 이름들:
G-CSF 용량과 동일
다른 이름들:
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실험적: 스테로이드에 대한 null 응답자의 G-CSF
프레드니솔론 요법에 반응이 없는 환자에서 G-CSF 치료군으로 무작위 배정된 환자.
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G-CSF(필그라스팀주사제) 5ug/kg 1일 5일 및 3일마다 피하주사(총 12회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 스테로이드에 대한 무효 반응자의 위약
프레드니솔론 요법에 반응이 없는 환자에서 위약 치료군으로 무작위 배정된 환자.
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G-CSF 용량과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 치료에 대한 무반응자의 2개월 생존율 및 스테로이드 치료에 대한 부분 반응자의 6개월 생존율
기간: 스테로이드 치료에 반응이 없는 환자에서 G-CSF 또는 위약 치료 2개월 후 및 스테로이드 치료에 부분 반응을 보이는 환자에서 G-CSF+스테로이드 또는 스테로이드 단독 치료 6개월 후
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생존 여부는 사망 원인에 관계없이 사망 발생으로 결정될 수 있습니다.
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스테로이드 치료에 반응이 없는 환자에서 G-CSF 또는 위약 치료 2개월 후 및 스테로이드 치료에 부분 반응을 보이는 환자에서 G-CSF+스테로이드 또는 스테로이드 단독 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Child-Pugh 점수로 평가한 간 기능 개선
기간: 일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
|
간 기능은 Child-Pugh 점수로 정의됩니다.
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일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
|
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MELD 점수로 평가한 간 기능 개선
기간: 일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
|
간 기능은 MELD 점수로 정의됩니다.
|
일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
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만성 간부전(CLIF)-순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 평가한 간 기능 개선
기간: 일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
|
간 기능은 CLIF-SOFA 점수로 정의됩니다.
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일 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
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말초 혈액 내 분화 클러스터 분율(CD34)+ 세포로 평가한 간 기능 개선
기간: 일0,7,35
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간 기능은 순환 혈액에서 CD34+ 세포 수 백분율로 정의됩니다.
|
일0,7,35
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알코올성 간염 조직학 점수로 평가한 간 기능 개선
기간: 일0,35
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간 기능은 알코올성 간염(AHHS)의 조직학적 스코어링 시스템으로 정의됩니다.
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일0,35
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym Universitiy College of Medicine, Chuncheon Sacred Heart hospital, Chuncheon, South Korea
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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G-CSF (필그라스팀 주사제)에 대한 임상 시험
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Aalborg University HospitalTurku University Hospital; Oslo University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Rigshospitalet... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Washington University School of Medicine완전한