Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CSF hatékonysága és biztonságossága súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknek nincs vagy részleges válasza szteroidra (GraCiAH)

2022. augusztus 4. frissítette: Dong Joon Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital

A granulocita-kolónia-stimuláló faktor hatékonysága és biztonságossága súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknek nincs vagy részleges szteroidreakciója: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, országos többközpontú vizsgálat

A szteroid a választott kezelés a súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél. A szteroidkezelésre nulla vagy részlegesen reagáló betegeknek azonban javasolt a májátültetés megfontolása. A májátültetések iránti éves kereslet messze meghaladja a rendelkezésre álló szervek kínálatát, és az alkoholos májbetegség a transzplantáció ellentmondásos jele. A granulocita-kolónia-stimuláló faktorról (G-CSF) beszámoltak arról, hogy alkoholos steatohepatitisben befolyásolja a máj progenitorok proliferációját. Ennek a tanulmánynak a célja a G-CSF hatékonyságának vizsgálata olyan súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknél a szteroidra nulla vagy részleges válasz nem volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos alkoholos hepatitisnek nevezzük azokat az alkoholos hepatitisben szenvedő betegeket, akiknek a diszkriminatív funkciója (DF) pontszáma meghaladja a 32 pontot, vagy hepatikus encephalopathiával jár. Ezek a betegek rossz prognózist mutattak a 28 napos mortalitásról, kezelés nélkül 30-50%. A szteroid (prednizolon 40 mg/nap 28 napig) a választott kezelés a súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél. Az alkoholos hepatitis 32-nél nagyobb vagy egyenlő módosított DF-pontszámmal, vagy 21 feletti végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámmal vagy hepatikus encephalopathiával jár. A szteroidkezelésre nulla vagy részlegesen reagáló betegeknek azonban javasolt a májátültetés megfontolása. A májátültetések iránti éves kereslet messze meghaladja a rendelkezésre álló szervek kínálatát, és az alkoholos májbetegség a transzplantáció ellentmondásos jele. Még a szteroidos kezelésre reagálók körében is 20% a mortalitás (a kezelés nélküli 40%-ról a szteroid kezeléssel 20%-ra). Erre a katasztrofális betegségre új kezelési módok kidolgozására van szükség. A granulocita-kolónia-stimuláló faktorról (G-CSF) beszámoltak arról, hogy alkoholos steatohepatitisben befolyásolja a máj progenitorok proliferációját. Ennek a tanulmánynak a célja a G-CSF hatékonyságának vizsgálata olyan súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél, akiknél a szteroidra nulla vagy részleges válasz nem volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Betegek

  • Klinikailag jelentős alkoholfogyasztási kórtörténet (férfiak 50 g felett 3 hónapon belül, nők 40 g felett 3 hónapon belül)
  • a módosított DF pontszám 32-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A transzjuguláris májbiopszia alkoholos hepatitisre jellemző, vagy megfelel a klinikai diagnózisnak (teljes szérum bilirubin szint 5 mg/dl felett, aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz arány >2, aszpartát aminotranszferáz < 300 NE/L)
  • A bevont betegeknek meg kell felelniük az összes fenti kritériumnak, és a Lille-pontszám > 0,16 a napi 40 mg prednizolon (vagy 32 mg metilprednizolon) kezelés 7. napján.

Kizárási kritériumok: betegek

  • hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni vírus (anti-HCV) vagy anti-humán immunhiány vírus (HIV) (+)
  • Rosszindulatú daganatok, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
  • Portális véna trombózis, hemochromatosis, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin hiány
  • Terhesség, szoptatás, vagy aki megtagadja a fogamzásgátlást, vagy aki nem tud fogamzásgátlást végezni
  • Nemkívánatos események anamnézisében, beleértve az allergiás reakciót, a G-CSF-fel szembeni túlérzékenységet
  • Hipovolémiás sokk gyomor-bélrendszeri vérzés miatt, vagy akiknek több mint 3 egységnyi vörösvértest-transzfúzióra van szükségük, vagy akiknél a módosított diszkrimináns faktor (DF) pontszáma 32-nél nagyobb vagy egyenlő 32 alatti gasztrointesztinális vérzés miatt
  • Szepszis vagy ellenőrizetlen akut fertőzés
  • Hepatikus encephalopathia 3-4 fokozat
  • Az anamnézisben szereplő szteroid vagy pentoxifillin kezelés 3 hónapon belül
  • Myeloblast a perifériás vérkenet vizsgálatán
  • Kritikus társbetegségek (I-es típusú hepatorenalis szindróma, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, szívelégtelenség, tüdőbetegség, pszichiátriai betegség, akut hasnyálmirigy-gyulladás stb.)
  • Aki nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF + szteroid részleges válaszadóban
A prednizolon plusz G-CSF kezelési csoportba randomizált betegek a prednizolon terápiára részlegesen reagáló betegekben.
Drog: G-CSF (Filgrastim injekció)
G-CSF (Filgrastim injekció) 5 ug/ttkg szubkután injekció naponta 5 napon keresztül és 3 naponta (összesen 12 adag)
Más nevek:
  • Filgrasztim (márkanév), rekombináns filgrasztim
Drog: szteroid
orális prednizolon 40 mg qd vagy iv metilprednizolon 32 mg, ha az orális gyógyszeres kezelés nem tolerálható
Más nevek:
  • prednizolon vagy metilprednizolon
Placebo Comparator: Placebo + szteroid részleges válaszadóban
A prednizolon plusz placebo kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a prednizolon-terápiára részlegesen reagáló betegekben.
Drog: szteroid
orális prednizolon 40 mg qd vagy iv metilprednizolon 32 mg, ha az orális gyógyszeres kezelés nem tolerálható
Más nevek:
  • prednizolon vagy metilprednizolon
Drog: placebo
egyenértékű a G-CSF dózisokkal
Más nevek:
  • normál sóoldat
Kísérleti: G-CSF a szteroidra nulla válaszadóban
Betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a G-CSF kezelési csoportba a prednizolon-kezelésre nulla reagáló betegekben.
Drog: G-CSF (Filgrastim injekció)
G-CSF (Filgrastim injekció) 5 ug/ttkg szubkután injekció naponta 5 napon keresztül és 3 naponta (összesen 12 adag)
Más nevek:
  • Filgrasztim (márkanév), rekombináns filgrasztim
Placebo Comparator: Placebo a szteroidra nulla válaszadóban
Azok a betegek, akiket randomizáltak a placebo-kezelési csoportba a prednizolon-kezelésre nulla reagáló betegekben.
Drog: placebo
egyenértékű a G-CSF dózisokkal
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidkezelésre nulla válaszadók 2 hónapos túlélési aránya és a szteroidkezelésre részlegesen reagálók 6 hónapos túlélési aránya
Időkeret: 2 hónapos G-CSF vagy placebo kezelés után olyan betegeknél, akiknél a szteroidkezelésre nulla válaszreakció, és 6 hónapos G-CSF+szteroid vagy csak szteroid kezelés után a szteroidkezelésre részlegesen reagáló betegeknél
A túlélési állapot a halálozás bekövetkeztével határozható meg, függetlenül a halál okától.
2 hónapos G-CSF vagy placebo kezelés után olyan betegeknél, akiknél a szteroidkezelésre nulla válaszreakció, és 6 hónapos G-CSF+szteroid vagy csak szteroid kezelés után a szteroidkezelésre részlegesen reagáló betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkció javulása a Child-Pugh pontszám alapján
Időkeret: nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
A májfunkciót Child-Pugh pontszámként határozzák meg.
nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
Májfunkció javulás a MELD pontszám alapján
Időkeret: nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
A májfunkciót a MELD pontszámként határozzák meg.
nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
A májfunkció javulása a krónikus májelégtelenség (CLIF) – szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám alapján
Időkeret: nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
A májfunkciót a CLIF-SOFA pontszámként határozzák meg.
nap 0,1,3,7,9,11,14,17,20,23,26,29,32,35,60,90,120,150,180
A májfunkció javulása a perifériás vérben lévő differenciálódási klaszter (CD34)+ sejt frakciója alapján
Időkeret: nap0,7,35
A májfunkciót a keringő vér CD34+ sejtszámának százalékában határozzák meg.
nap0,7,35
A májfunkció javulása az alkoholos hepatitis szövettani pontszáma alapján
Időkeret: nap0,35
A májfunkciót az alkoholos hepatitis (AHHS) szövettani pontozási rendszereként határozzák meg.
nap0,35

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym Universitiy College of Medicine, Chuncheon Sacred Heart hospital, Chuncheon, South Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a G-CSF (Filgrastim injekció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel