Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradioli ja progesteroni sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tulane University

Akuutti estradioli- ja progesteronihoito sairaalahoidossa olevilla aikuisilla koronavirustaudin (COVID-19) vakavuuden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin lyhyt systeeminen steroidihoito estradiolilla ja progesteronilla, joka annetaan varhaisessa vaiheessa sairaalahoidossa oleville ja todetuille COVID-19-positiivisille molemmille sukupuolille, normaalihoidon (SOC) lisäksi voi vähentää oireiden vakavuutta. ja tulokset verrattuna pelkästään SOC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Coronavirus Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV-2), joka aiheuttaa COVID-19:n, on tappanut maailmanlaajuisesti yli 2,8 miljoonaa ihmistä, joista 550 000 Yhdysvalloissa maaliskuussa 2021. Vaikka rokotuskampanja kiihtyy, rokotuksia epäröivä osuus on Yhdysvalloissa jopa 25-30 % väestöstä, ja sairaalahoidot ja kuolemat ovat edelleen vuoden 2020 tasolla. Kortikosteroideja lukuun ottamatta useimmat saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat parhaimmillaan marginaalisesti tehokkaita taudin vakavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ja erittäin kalliita. Siksi kliinisesti hyväksyttyjen lääkkeiden systemaattinen tutkimus on etusijalla, jotta voidaan selvittää, mikä parantaa sairautta ja investoida resursseja täysimittaiseen tuotantoon. Tämänhetkinen käsityksemme taudista on, että COVID-19-kuolemat johtuvat sopimattomasta immuunivasteesta, jossa tulehdusta edistävien kemokiinien vuotaminen johtaa keuhkojen infiltraatioon ja tulehdusta edistäviä sytokiinejä tuottavien monosyyttien ja makrofagien hyperaktivoitumiseen (sytokiinimyrsky), mikä johtaa keuhkoödeemaan, vähentynyt kaasunvaihto, mikä johtaa lopulta akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja monielinten vajaatoimintaan. Miehillä, joilla on COVID-19, on tasaisesti vakavampi lopputulos kuin naisilla. Kiinasta, Euroopasta ja Yhdysvalloista saaduissa sarjoissa COVID-19-kuolleisuus oli jatkuvasti 1,5–2 kertaa korkeampi miehillä kuin naisilla, mikä viittaa siihen, että naisten biologinen sukupuoli suojaa naisia ​​COVID-19-kuolleisuudelta. On todettu, että naisilla on kohonnut immuunivaste virusinfektioita vastaan ​​miehiin verrattuna, mikä johtuu ainakin osittain geeniannoksen geneettisestä hyödystä X-kytketyissä immuunivastegeeneissä. Munasarjasteroideilla on kuitenkin myös suojaava rooli. New Yorkissa 5 700 sairaalassa olleesta potilaan joukosta naisten suoja COVID-19-kuolleisuudelta havaittiin kaikissa ikäryhmissä, mutta se oli selvempi alle 50-vuotiailla (18 %:n kuolleisuus naisilla) verrattuna yli 50-vuotiaisiin potilaisiin. (40,5 %:n kuolleisuus naisilla), mikä viittaa siihen, että munasarjasteroidit vähentävät COVID-19-kuolleisuutta premenopausaalisilla naisilla. Lisäksi yli 68 000 COVID-19-potilaan sähköisten terveystietojen analyysi paljasti, että estrogeenihoitoon liittyy yli 50 %:n kuolleisuuden väheneminen. Tärkeimmillä naispuolisilla steroideilla, 17β-estradiolilla ja progesteronilla, on voimakas immunomodulatorinen ja anti-inflammatorinen vaikutus estrogeeni- ja progesteronireseptorien kautta, jotka ilmentyvät kaikissa immuunisoluissa, mukaan lukien epiteelisolut, makrofagit, dendriittisolut, erilaistumisklusteri 4 (CD4+) ja klusteri erilaistumisen 8 (CD8+) lymfosyytit ja B-solut. Progesteroni toimii myös osittain glukokortikoidireseptorin kautta. Yhdessä estradioli ja progesteroni tuottavat tilan, jossa luontaiset immuunisolut tuottavat proinflammatorisia sytokiineja, tehostavat T-solujen anti-inflammatorisia vasteita ja immuunisietokykyä sekä tehostavat B-soluvälitteistä vasta-ainetuotantoa. National Institutes of Health (NIH) COVID-19-hoitoohjepaneeli suosittelee deksametasonin käyttöä 6 mg päivässä enintään 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin) normaalihoitona (SOC) sairaalahoidossa olevan COVID-viruksen hoitoon. -19 potilasta, jotka tarvitsevat lisähappea, mutta joita ei tuuleteta koneellisesti sekä sairaalapotilaiden hoitoon, joilla on koneellinen hengitys. Remdesivir on SOC Tulanessa COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat lisähappea, mutta joita ei ventiloida mekaanisesti. Uskomme, että sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla lyhyt hoito estradiolin ja progesteronin yhdistelmällä, joka annetaan varhain ja ennaltaehkäisyyn SOC:n lisäksi, ehkäisee tai lieventää sytokiinimyrskyä samalla kun lisää vasta-ainetuotantoa ja estää vakavia seurauksia ilman sivuvaikutuksia. . Siksi se tarjoaa steroidi-immunomodulaatiota ilman immunosuppressiota. Estradioli- ja progesteroniyhdisteiden uudelleenkäytön etuna on niiden kliinisen tehokkuuden ja toksisuuden syvällinen tieto, joka on kertynyt vuosikymmeniä kestäneistä kliinisistä ja perustutkimuksista. Estradioli ja progesteroni ovat laajalti saatavilla sairaaloissa, edullisia, valmistettavissa mittakaavassa, ja niitä voidaan määrätä välittömästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoito Tulane Medical Centerissä yleisen sisätautien ja geriatrian osastolla COVID-19:llä (WHO:n ordinaalisen asteikon pisteet 3–5) ja vahvistettu SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  2. Hengityselinten oireet (kuume, hengenahdistus tai yskä) tai epänormaali keuhkotutkimus tai rintakehän kuvantaminen, jotka ovat tyypillisiä lievästä vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen.
  3. Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja verinäytteiden keräämistä protokollakohtaisesti.
  4. Potilas ja/tai LAR suostuu saamaan profylaktisen annoksen antikoagulanttia syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisemiseksi (tarvittaessa).
  5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen maahanpääsyn yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias potilas.
  2. Kriittinen COVID-19 (intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota vaativa hengitysvajaus, sokki, usean elimen vajaatoiminta).
  3. Raskaana olevat naiset vahvistettu raskaustestillä.
  4. Naiset, jotka ovat kuuden viikon sisällä synnytyksestä.
  5. Potilas ei ole sairaalahoidossa Tulane Medical Centerissä, koska hänellä on vahvistettu COVID-19.
  6. Potilas mukana toisessa COVID-19-tutkimuksessa (pois lukien hydroksiklorokiini ja deksametasoni).
  7. Naiset, joita on jo hoidettu estrogeeni- ja/tai progestiinihoidolla kaksi viikkoa ennen vastaanottoa.
  8. Miehet, joita on jo hoidettu testosteronihoidolla ennen maahanpääsyä.
  9. Aiempi rinta- tai kohdun limakalvosyöpä.
  10. Epänormaali sukuelinten verenvuoto.
  11. Aktiivinen tai äskettäin (esim. viimeisen vuoden aikana) saanut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
  12. Aiempi veritulppa, mukaan lukien hyytymissairauteen liittyvä syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (ennen sairaalahoitoa).
  13. Aiempi maksan toimintahäiriö tai sairaus.
  14. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  15. Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n estäjiä, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia ja ritonaviiria.
  16. Potilaat, jotka käyttävät mäkikuismavalmisteita (Hypericum perforatum), fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja rifampiinia.
  17. Potilaat 6 viikon sisällä suuresta ortopedisesta leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Normaali hoito yhdessä Estradiol Cypionate 5 mg:n lihaksensisäisen injektion kanssa vastaanoton yhteydessä ja 200 mg progesteronin kanssa suun kautta päivittäin 5 päivän ajan vastaanotosta alkaen.
Normaali hoito yhdessä Estradiol Cypionate 5 mg:n lihaksensisäisen injektion kanssa vastaanoton yhteydessä.
Normaali hoito yhdessä progesteronin kanssa 200 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan vastaanotosta alkaen.
Muut: Ohjausvarsi

Standard of Care yhdessä lumelääke-injektion ja lumelääkkeen kanssa

Hoitostandardit ovat National Institutes of Healthin (NIH) COVID-19-hoitoohjeiden mukaisia

Hoitostandardit ovat National Institutes of Healthin (NIH) COVID-19-hoitoohjeiden mukaisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saivat pisteet 1 tai 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) 9-pisteen asteikolla kotiutuksen yhteydessä, mitattuna päivään 21 asti
Aikaikkuna: Poistuessa, mitattuna päivään 21 asti

Osuus lasketaan WHO:n kliinisen paranemisen järjestysasteikon perusteella. Asteikko on 0–8, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kliinistä tilaa.

  • Infektoitumaton: Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta 0
  • Ambulatorinen: Ei toimintojen rajoituksia 1 Toiminnan rajoitus 2
  • Sairaalahoidossa, lievä sairaus Sairaalahoidossa, ei happihoitoa 3 Happi maskilla tai nenäkärjellä 4
  • Sairaalahoidossa oleva vakava sairaus Ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi 5 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio 6 Hengitys + ylimääräinen elintuki - 7 painelaitetta, munuaiskorvaushoito (RRT), kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
  • Kuollut kuolema 8
Poistuessa, mitattuna päivään 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaustiedot 14. ja 28. päivänä. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään hoidon tehokkuuden määrittämiseksi sairaalahoidon keston perusteella.
Perustaso päivään 60
Takaisinotto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaustiedot 14. ja 28. päivänä. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään takaisinottoasteen määrittämiseksi.
Perustaso päivään 60
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaustiedot 14. ja 28. päivänä. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrän määrittämiseksi
Perustaso päivään 60
Kuolinpäivien lukumäärä maahanpääsyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Tutkijat tarkistavat potilaiden potilastiedot 14. ja 28. päivänä ja laskevat vastaanoton jälkeen tapahtuneiden kuolemantapausten lukumäärän. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään sen määrittämiseksi, kuinka monta päivää kuolema tapahtui vastaanoton jälkeen.
Perustaso päivään 60
Osallistujien määrä kunkin kuolinsyyn yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Tutkijat käyvät läpi potilaiden potilastiedot 14. ja 28. päivänä ja määrittävät kuolinsyyn. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään kuolinsyyn selvittämiseksi.
Perustaso päivään 60
Luokan 3 haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Koehenkilöitä seurataan päivittäin 7 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen haittatapahtumien varalta. Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaustiedot 14. ja 28. päivänä. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso päivään 60
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60
Koehenkilöitä seurataan päivittäin 7 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen vakavien haittatapahtumien varalta. Tutkijat tarkistavat potilaiden sairaustiedot 14. ja 28. päivänä. Sitten tutkijat soittavat potilaille 60. päivänä. Tämä tehdään vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden määrittämiseksi hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Perustaso päivään 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Mauvais-Jarvias, MD, PhD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo-injektio ja lumelääkepilleri

3
Tilaa