Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-54767414:n (Daratumumabi) annoksen eskalaatiotutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma, jotka epäonnistuivat vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä terapiassa

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-54767414:stä (Daratumumab) kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jotka epäonnistuivat vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä terapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoitolinjassa (osa 1 ja osa 2). ; ja arvioida daratumumabin siedettävyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joiden aikaisempi hoito sisälsi proteasomi-inhibiittoria (PI) ja immunomoduloivaa lääkettä (IMiD) ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeisessä hoidossa (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Tianjin, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 ja 2:

  • Kiinalainen osallistuja, jonka on oltava vähintään 20-vuotias
  • Dokumentoitu multippeli myelooma (MM), jolla on mitattavissa oleva sairaus protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Relapsoitunut tai refraktorinen multippeli myelooma vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Riittävä toipuminen aikaisemmasta hoidosta

Osa 3:

  • Kiinalaisten osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita
  • Sai sekä proteasomi-inhibiittoria (PI) (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 2 sykliä tai 2 kuukauden hoitoa) ja immunomoduloivaa lääkettä (IMiD) (>=2 sykliä tai 2 kuukautta hoitoa) missä tahansa järjestyksessä kurssin aikana hoidon aikana (paitsi osallistujat, jotka keskeyttivät jommankumman näistä hoidoista vakavan allergisen reaktion vuoksi kahden ensimmäisen syklin/kuukauden aikana)
  • Dokumentoitu todiste etenevästä taudista (PD), joka perustuu tutkijan määrittämiin vasteisiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti viimeisellä hoito-ohjelmalla tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 ja 2:

  • Sai aiemmin daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • olet aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä
  • Kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Onko hänellä plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai amyloidoosi
  • Poikkeavat laboratorioarvot protokollassa määriteltyjen parametrien mukaan seulonnassa

Osa 3:

- Sai myeloomahoidon 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Annoksen suurennusosa
Osallistujat saavat kerta-annoksena daratumumabia viikosta 1 viikolle 3 (jakso 1 - kerta-annosjakso), jonka jälkeen 6 viikoittaista daratumumabiannosta viikkoon 9 (jakso 2 - viikoittainen annostusjakso) ja 2 viikon välein 8 infuusiota ja sen jälkeen kerran joka 4 viikkoa viikosta 26 taudin etenemiseen, sietämättömyyteen tai muihin syihin hoidon lopettamiseen (jakso 3 - vähemmän intensiivinen annostelujakso). Aloitusannokseksi valitaan 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), ja se nostetaan 16 mg:aan/kg, jos tutkimuksen arviointiryhmä (SET) totesi 8 mg/kg:n turvalliseksi ja sietää sen.
Lääke: Daratumumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 8 mg/kg tai 16 mg/kg daratumumabia.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
KOKEELLISTA: Osa 2: Farmakokineettinen (PK) laajennusosa
Osallistujat saavat daratumumabia annoksella 16 mg/kg 3 jaksossa osassa 1 kuvatulla tavalla.
Lääke: Daratumumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 8 mg/kg tai 16 mg/kg daratumumabia.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
KOKEELLISTA: Osa 3: Turvallisuuslaajennusosa
Osallistujat saavat daratumumabia 16 mg/kg joka viikko 8 viikon ajan, minkä jälkeen 2 viikon välein vielä 16 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein. Osallistujia hoidetaan daratumumabilla taudin etenemiseen, sietämättömyyteen tai muihin syihin hoidon keskeyttämiseen saakka.
Lääke: Daratumumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 8 mg/kg tai 16 mg/kg daratumumabia.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osat 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuotta)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuotta)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Analyytin pitoisuus (Ctrough) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
(Ctrough) on pitoisuus ennen annostelua juuri ennen annostelujakson alkua.
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
AUC määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla.
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Systeeminen puhdistuma (CL) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Systeeminen puhdistuma (CL) on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]).
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Eliminaation puoliintumisaika (t[1/2]) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Jakeluvolyymi (Vd) (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)
Vd määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Jaksoon 14 asti, päivä 1 (jokainen 21 päivän sykli sykliin 3 ja 28 päivää sykliin 4 eteenpäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä progressiivisen taudin alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 2 vuotta)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen [CR] (mukaan lukien sCR) IMWG-kriteerien mukaisesti tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. IMWG-kriteerit CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja alle (<)5 % plasmasolut (PC:t) luuytimessä; sCR: CR sekä normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja puuttuminen klonaalisten PC:iden määrittäminen immunohistokemialla, immunofluoresenssilla tai 2-4 värin virtaussytometrialla. Osittainen vaste (PR): yli (>=) 50 prosentin (%) seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa alle (<)100 mg/24 tuntia.
Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä progressiivisen taudin alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 2 vuotta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisen daratumumabi-annoksen päivästä siihen päivään, jolloin vaste on dokumentoitu (noin 2 vuotta)
Aika vasteeseen määritellään ensimmäisen annoksen ja ensimmäisen tehonarvioinnin välisenä aikana, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR- (mukaan lukien VGPR) tai CR-kriteerit (mukaan lukien sCR).
Ensimmäisen daratumumabi-annoksen päivästä siihen päivään, jolloin vaste on dokumentoitu (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista on saatu (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto lasketaan vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä (CR/PR) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä on saatu. IMWG-kriteerit PD:lle - 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]), virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia), vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl), vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumi- ja virtsa-M-proteiinitasoa -proteiinitasot ja ilman FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen PC-prosentti (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %). Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista on saatu (noin 2 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään (noin 2 vuotta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä osallistujan kuolemaan (noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä osallistujan kuolemaan.
Ensimmäisen daratumumabiannoksen päivästä osallistujan kuolemaan (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Seurantavaiheeseen asti - viikko 8
Seurantavaiheeseen asti - viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108180
  • 54767414MMY1003 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa