Konsolidaatiohoito potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
2. Vähintään kahdeksantoista (18)-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu multippeli myelooma (MM), Hodgkinin tauti (HD), non-Hodgkinin lymfooma (NHL), krooninen myelooinen leukemia (CML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), akuutti Myelogeeninen leukemia (AML) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka ovat vastanneet tavanomaiseen, ensilinjan antineoplastiseen hoitoon, sellaisena kuin se on määritelty käyttämällä spesifisen hematologisen maligniteetin (HM) vakiovastekriteereitä, ja joilla ei ole saatavilla muita mahdollisesti parantavia hoitotoimenpiteitä, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. Yhden (1) tai useamman seuraavista TAPA:sta: SP17, AKAP4, Ropporin, PTTG1 ja Span-xb ilmentäminen joko käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja/tai immunosytokemialla, Western blottauksella tai ELISA:lla neoplastisissa soluissa ja/tai verta.
4. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen (ellei potilas ole saavuttanut täydellistä vastetta (CR) ensilinjan antineoplastisen hoidon jälkeen).
5. Potilailla ei saa olla aktiivista infektioprosessia.
6. Potilaiden HIV-, A-, B- ja C-hepatiittitestin tulee olla negatiivinen.
7. Potilaat eivät saa saada aktiivista immunosuppressiivista hoitoa.
8. Potilaiden on lopetettava systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja lukuun ottamatta tyrosiinikinaasin estäjiä KML:n hoitoon) vähintään neljä (4) viikkoa ennen osallistumista.
9. Potilailla ei välttämättä ole mitään tunnettua allergiaa CYP:lle ja/tai GM-CSF:lle.
10. Potilaiden on oltava valmiita antamaan vähintään 250 ml ja enintään 500 ml flebotomialla saatua kokoverta ja/tai suostumus leukafereesiin DC:n synnyttämiseksi.
11. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 4 kertaa normaalin yläraja).
12. Riittävä hematologinen toiminta (verihiutaleet ≥ 60 000/mm3, lymfosyytit ≥ 1 000/mm3, neutrofiilit ≥ 750/mm3, hemoglobiini ≥ 10 g/dl).
13. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
14. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
15. Potilaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypityksen tulee osoittaa HLA-A*01- ja/tai HLA-A*02- ja/tai HLA-A*24-rajoitus.
16. Joko lisääntymiskykyisen naisen tai miehen, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen, on käytettävä tai suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Ehkäisymenetelmiä voivat olla kondomit, kalvot, ehkäisypillerit, siittiöitä tappavat geelit tai vaahdot, gonadotropiinin vastaiset injektiot, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kirurginen sterilointi tai ihonalaiset implantit. Toinen vaihtoehto on, että potilaan seksikumppani käyttää jotakin näistä ehkäisymenetelmistä. Lisääntymiskykyisten naisten on tehtävä virtsaraskaustesti ennen seulonnan jälkeisen tietoisen suostumuksen prosessin päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin määritelty HM, joilla ei ole vahvistettua vastetta tavanomaiseen, ensilinjan antineoplastiseen hoitoon ja/tai jotka eivät täytä kaikkia mainittuja inkluusiokriteerejä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
2. HM-potilaat, jotka ovat saaneet myeloablatiivista systeemistä hoitoa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta (elleivät potilaat saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) ensimmäisen linjan antineoplastisen hoidon jälkeen).
4. Potilaat, jotka saavat sytotoksista hoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muita kuin paikallisia steroideja HM:n vuoksi neljän (4) viikon kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyrosiinikinaasin estäjiä potilailla, joilla on KML.
5. Aktiivinen immunosuppressiivinen tai sytotoksinen hoito (pois lukien paikalliset steroidit) minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
6. Jatkuva kuume (> 24 tuntia), joka on dokumentoitu toistuvalla mittauksella tai aktiivinen, hallitsematon infektio 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
7. Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä.
8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (SLE), multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma (AS) ja nivelreuma (RA).
9. Raskaus tai imetys.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen toinen invasiivinen maligniteetti, joka ei ole ihon tyvisolusyöpä.
11. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
12. Potilaat, joilla on vasta-aiheet CYP:lle ja/tai GM-CSF:lle.
13. Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
14. Potilaat, joilla on psykologisia tai maantieteellisiä sairauksia, jotka estävät riittävän seurannan tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
15. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermosto (CNS) tai keskushermoston etäpesäkkeitä/etäpesäkkeitä milloin tahansa taudin kulun aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
16. Potilaat, joilla on HLA-A-alleelit, jotka eivät kuulu mihinkään seuraavista alatyypeistä: HLA-A*01 tai HLA-A*02 tai HLA-A*24.