Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuydinsiirto vs. tavallinen hoito potilailla, joilla on vaikea sirppisolutauti (BMT CTN 1503) (STRIDE2)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Tutkimus, jossa verrataan luuydinsiirtoa tavanomaiseen hoitoon nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on vakava sirppisolutauti (BMT CTN 1503)

Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan eloonjäämistä ja sirppiin liittyviä tuloksia nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on vakava sirppisolusairaus luuytimensiirron ja tavanomaisen hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaiheen II monikeskustutkimus hematopoieettisten kantasolujen siirrosta tai tavanomaisesta hoidosta, joka perustuu HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuuteen kliinisen kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Jotta kumpaankin hoitohaaraan kohdistuva harhaa voitaisiin minimoida, kliininen kelpoisuus molempiin hoitohaaroihin on samanlainen, eikä luovuttajien saatavuus ole tiedossa lähetteen yhteydessä. HLA-tyypitys ja luovuttajan haku aloitetaan, kun kliininen kelpoisuus tutkimukseen on vahvistettu. Lisäksi kaikissa primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analyysissä noudatetaan Intent-to-Treat -periaatetta, jotta voidaan puuttua mahdolliseen harhaan, jonka osallistujat ovat aiheuttaneet luovuttajilla, jotka eivät siirry siirtoon, tai sellaisten luovuttajien kanssa, joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa, joka saa siirtoa vähemmän yhteensopivien luovuttajien kanssa.

Ensisijainen tulos on 2 vuoden kokonaiseloonjääminen. Hypoteesimme on, että luuydinsiirron saaneet potilaat kuolevat varhaisessa vaiheessa, mutta tämä tasantee 2 vuoden kuluttua siirrosta. Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa, eivät koe varhaista kuolemaa, mutta he menehtyvät sairauteensa huomattavasti yleisemmin. Siksi tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että ero eloonjääneiden potilaiden osuudessa ei ole merkittävästi yli 15 % pienempi luovuttajahaarassa 2 vuoden kuluttua hoitoryhmään määrittämisestä.

Toissijaisissa päätepisteissä verrataan muutoksia sirppisolutautiin liittyvissä tapahtumissa (keuhkoverenpainetauti, aivoverisuonitapahtumat, munuaisten toiminta, avaskulaarinen nekroosi, jalkahaava) ja toiminnallisia tuloksia [6 minuutin kävelymatka (6MWD), terveyteen liittyvä elämänlaatu, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta ja keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna moniulotteisella sähköisellä kipupäiväkirjalla] lähtötasosta 2 vuoteen hoitoryhmiin määrittämisen jälkeen.

Lisäksi luovuttajahaaraan määritetyistä potilaista, joille odotetaan tehtävän siirtoon, raportoidaan hematopoieettinen toipuminen, siirteen hylkiminen, akuutti ja krooninen käänteishyljintäsairaus, muut merkittävät siirtoon liittyvät komplikaatiot ja sairaudesta vapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Benioff Children's Hospital at Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Gainsville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 15 ja < 41 vuotta

  2. Vaikea sirppisolusairaus [hemoglobiini SS (Hb SS), hemoglobiini SC (Hb SC) tai hemoglobiini SBeta talassemia (Hb Sβ) genotyyppi], jossa on vähintään yksi seuraavista oireista (a-e):

    1. Kliinisesti merkittävä neurologinen tapahtuma (aivohalvaus) tai mikä tahansa neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia;
    2. Aiemmin kaksi tai useampi akuutti rintasyndrooma (ACS) episodia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista huolimatta tukihoitotoimenpiteistä (esim. astman hoito);
    3. Keskimäärin kolme tai useampaa kipukriisiä vuodessa ilmoittautumista edeltäneen 2 vuoden aikana (vaatii suonensisäistä kivunhallintaa avo- tai sairaalahoidossa). Vaaditaan kliininen dokumentaatio kivunhoidosta sairaala- tai avohoidossa.
    4. Säännöllinen punasolujen siirtohoito, joka määritellään 8 tai useamman verensiirtotapahtuman saamiseksi vuodessa (12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) vaso-okklusiivisten kliinisten komplikaatioiden (esim. kipu, aivohalvaus ja akuutti rintaoireyhtymä)
    5. Kaikukardiografinen löydös kolmiulotteisen venttiilin regurgitanttisuihkun (TRJ) nopeudesta ≥ 2,7 m/s.
    6. Jatkuva voimakas krooninen kipu suurimman osan päivistä kuukaudessa ≥ 6 kuukauden ajan määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Krooninen kipu ilman myötävaikuttavia SCD-komplikaatioita TAI sekamuotoinen kipu, jossa kroonista kipua esiintyy kohdassa (käsivarret) , selkä-, rinta- tai vatsakipu), jotka eivät liity mihinkään kohtaan, joka liittyy myötävaikuttaviin SCD-komplikaatioihin (esim. jalkojen haavaumat ja/tai avaskulaarinen nekroosi).

    i. Vaikuttava krooninen kipu tunnistetaan sellaisiksi, jotka raportoivat "vakavasta häiriöstä" elämäntoimintoihin TAI "yleensä tai aina" kokevat rajoituksen elämäänsä tai työssään, mukaan lukien kotityöt. (Katso ohjeet YKHI:n määrittämiseksi BMT CTN 1503 -menettelykäsikirjasta) ii. Myötävaikuttavat SCD-komplikaatiot määritellään kliinisiksi oireiksi (esim. säärihaavojen esiintyminen) tai kliinisiä arviointeja (esim. pernainfarktin tai avaskulaarisen nekroosin kuvantaminen). Krooninen kipu, joka johtuu yksinomaan SCD-komplikaatioista, on suljettu pois.

  3. Riittävä fyysinen toiminta mitattuna kaikilla seuraavista:

    1. Karnofsky/Lansky suorituskykypisteet ≥ 60
    2. Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %; tai LV-lyhennysfraktio > 26 % sydämen kaikututkimuksella tai Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -skannauksella.
    3. Keuhkojen toiminta:

    a. Pulssioksimetria O2-saturaatiolla ≥ 85 % b. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 40 % (korjattu hemoglobiinilla) d. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan ja 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min; tai GFR > 70 ml/min/1,73 m2 radionuklidin glomerulaarisuodatusnopeudella (GFR).

    e. Maksan toiminta:

    1. Seerumin konjugoitu (suora) bilirubiini < 2x iän normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan. Osallistujia ei suljeta pois, jos seerumin konjugoitu (suora) bilirubiini on > 2x iän normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan ja: On näyttöä hyperhemolyyttisesta reaktiosta äskettäisen punasolusiirron jälkeen TAI on näyttöä määritellystä kohtalaisesta suorasta hyperbilirubinemiasta. suorana seerumin bilirubiinina < 5 kertaa ULN eikä aiheuta taustalla olevaa maksasairautta Potilaat
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 kertaa normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan.

Lisätietoa tarvitaan luovuttajavarren osallistujilta elinsiirron jatkamiseksi

  1. Maksan magneettikuvaus (≤ 90 päivää ennen elinsiirron valmistelua) maksan rautapitoisuuden dokumentoimiseksi vaaditaan osallistujilta, jotka saavat tällä hetkellä ≥ 8 punasolusiirtoa ≥ 1 vuoden ajan tai ovat saaneet ≥ 20 pakattua punasolusiirtoa (kumulatiivinen) . Osallistujilta, joiden maksan rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe/g maksan kuivapainoa maksan MRI:n perusteella, on otettava maksabiopsia ja histologinen tutkimus/dokumentaatio kirroosin, siltafibroosin ja aktiivisen hepatiitin puuttumisesta (≤ 90 päivää ennen elinsiirron käsittelyn aloittamista) .
  2. Kliinisten tai radiologisten todisteiden puuttuminen äskettäisestä neurologisesta tapahtumasta (kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) aivojen MRI/MRA:lla 30 päivän kuluessa ennen elinsiirron ehdollistamisen aloittamista. Potilaille, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita äskettäisestä neurologisesta tapahtumasta, lykätään ≥ 6 kuukaudella toistuvilla aivo-MRI-/MRA-tutkimuksilla, jotta varmistetaan neurologisen tapahtuman stabiloituminen ennen siirtoa.
  3. Dokumentaatio osallistujan halukkuudesta käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamiseen asti tulee dokumentoida suostumuskonferenssia vastaavaan sairauskertomukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HLA-tyypitys luovuttajan haulla ennen lähetettä (konsultaatio HCT-lääkärin kanssa).

    1. Jos koehenkilölle on tehty HLA-tyypitys ja siihen liittyvä luovuttajahaku, joka ei tunnistanut sopivasti vastaavaa sukulaista (eli sisarusta) milloin tahansa, eikä hänellä ole myöskään ollut asiaankuulumatonta luovuttajahakua, potilas katsotaan kelpoiseksi.
    2. Jos koehenkilölle on tehty HLA-tyypitys ja siihen liittyvä luovuttajahaku, joka ei tunnistanut sopivasti vastaavaa sukulaista (eli sisarusta) milloin tahansa, ja jos henkilölle ei ole löytynyt sopivaa vertaista riippumatonta luovuttajaa ≥ 1 vuosi ennen ilmoittautumista, potilas katsotaan kelpoiseksi.
    3. Jos koehenkilölle on tehty HLA-tyypitys ilman liittyvää luovuttajahakua, ja hänellä on ollut riippumaton luovuttajahaku, jossa ei tunnistettu sopivasti vastaavaa riippumatonta luovuttajaa ≥ 1 vuosi ennen rekisteröintiä, potilas katsotaan kelpoiseksi.
    4. Koehenkilöt, joilla on tunnettu HLA:n kanssa identtinen sisarus tai HLA-yhteensopiva ei-sukulainen luovuttaja, suljetaan pois
  2. Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Seropositiivisuus HIV:lle.
  4. Aiempi HCT tai kiinteä elinsiirto.
  5. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas sai tutkimuslääkettä tai -laitetta, on lopetettava ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Päihteiden väärinkäyttöhistoria, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) versiossa IV.
  7. Osoitettu lähetelääkärin määrittämän aikaisemman lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Kyvyttömyys saada HCT:tä alloimmunisaation vuoksi, mikä määritellään kyvyttömyydeksi saada punasolujen (pRBC) verensiirtohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luovuttaja Arm

Luovuttajavarren potilaille tehdään hematopoieettinen solusiirto. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat luuytimensiirron (ellei PBSC-siirrettä ole etukäteen hyväksytty kohdan 2.5.1 mukaisesti käyttäen preparatiivista hoito-ohjelmaa, jossa on busulfaania, fludarabiinia ja kanin ATG:tä). Potilaat, joilla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja, voivat saada elinsiirron jollakin kolmesta hoito-ohjelmasta:

A. Busulfaani, fludarabiini ja kanin ATG käyttämällä luuydinsiirrettä (suositeltu hoito-ohjelma) B. Alemtutsumabi/TBI 300 cGy perifeerisen veren siirrettä käyttäen C. Alemtutsumabi, fludarabiini, melfalaani käyttämällä luuydinsiirrettä
Lääke: Busulfaani

V:

Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg annettuna yhtenä vuorokautisena annoksena IV päivinä -8 - -5, ja annosta säädetään kohdennetun farmakokinetiikan avulla.

Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Fludarabiini

V:

Fludarabiiniannos on 35 mg/m^2/vrk annettuna laskimonsisäisesti päivinä -7 - -3 (fludarabiinin kokonaisannos on 175 mg/m^2).

C:

Fludarabiinin 30 mg/m2 IV-annos annetaan päivinä -8, -7, -6, -5, -4

Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: r-ATG

V:

r-ATG:tä annetaan IV päivänä -6 0,5 mg/kg, päivänä -5 1 mg/kg ja päivinä -4, -3 ja -2 1,5 mg/kg (r-ATG:n kokonaisannos on 6 mg/kg).

Muut nimet:
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto

A, B, C:

Päivä 0 on elinsiirtopäivä.

Muut nimet:
  • Luuydinsiirto; BMT; HCT
Lääke: Takrolimuusi

V:

Takrolimuusi alkaa päivänä -3 ja jatkuu vuorokauteen +180 elinsiirron jälkeen, ja annokset muutetaan ylläpitämään asianmukaisia ​​tasoja laitosten ohjeiden mukaisesti.

C:

Takrolimuusi terapeuttisilla annoksilla 180. päivään asti, jonka jälkeen pienennetään laitosten ohjeiden mukaisesti

Muut nimet:
  • Prograf®
Lääke: Metotreksaatti

V:

Metotreksaattia annetaan suonensisäisesti päivänä + 1 annoksella 15 mg/m2, päivänä + 3 annoksella 10 mg/m2, päivänä + 6 annoksella 10 mg/m2 ja päivänä + 11 annoksella 10 mg/m2.

C:

Metotreksaatti IV 7,5 mg/m2 annos annetaan päivinä +1, 3, +6 elinsiirron jälkeen

Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Alemtutsumabi

B:

Alemtutsumabia 0,03 mg/kg IV-annos annetaan päivänä -7, Alemtutsumabia 0,1 mg/kg IV-annos annetaan päivänä -6, Alemtutsumabia 0,3 mg/kg IV-annos annetaan päivänä -5,-4,-3

C:

Alemtutsumabin testiannos 3 mg IV kerran 24 tuntia ennen ensimmäistä Alemtutsumabin annosta 10 mg IV, 15 mg IV, 20 mg IV annettuna päivinä -22 - Päivä -18. Alemtutsumabiannokset voidaan antaa päivien -22 ja -18 välillä, mutta niiden on oltava kolmena peräkkäisenä päivänä.

Muut nimet:
  • Lemtrada
Lääke: Koko kehon säteilytys (TBI)
Koko kehon säteilytys 300 cGY päivänä -2
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusi terapeuttisina annoksina 180. päivään asti, sitten pienennetään laitosten ohjeiden mukaisesti, jos luovuttajan CD3+ >50 %
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Melphalan

C:

Melfalaani 140 mg/m2 IV-annos annetaan päivänä -3

Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: G-CSF
G-CSF 5 μg/kg/vrk jatketaan neutrofiilien istutukseen asti.
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Active Comparator: Ei-luovuttaja käsi
Potilaat, jotka eivät ole luovuttajia, jatkavat normaalia hoitoa SCD-lääkärinsä mukaisesti.
Menettely: Hoitostandardi
Jatka standardinmukaista hoitoa potilaan SCD-lääkäriä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden kuluttua biologisesta tehtävästä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epätäydellisen kertymisen vuoksi ei ollut riittävää tilastollista tehoa ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi määritellyllä tavalla. Sen sijaan pistearviot niiden potilaiden havaitusta osuudesta, jotka selvisivät hengissä kaksi vuotta biologisen määrityksen jälkeen kussakin haarassa, luotiin kuvailevasti, 95 % luottamusvälillä, käyttäen Kaplan Meier -metodologiaa. Mielenkiintoinen tapahtuma oli kuolema mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sirppisolutaudin (SCD) esiintymistiheydet Erityisen kiinnostavat tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta

SCD:hen liittyvien tapahtumien esiintyminen tutkittiin. Osallistujilla voi olla useita tapahtumia. Seuraavat sirppisolutautiin liittyvät erityisen kiinnostavat tapahtumat (SCD-EOSI) ovat odotettavissa olevia tapahtumia kaikille osallistujille biologisesta tehtävästä riippumatta:

  • keuhkoverenpainetauti
  • merkittävät aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien: aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen kohtaus; kohtaus
  • munuaisten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien: proteinuria; kohonneet kreatiniiniarvot ≥2 CTCAE-versiota 4.0 kohti
  • lonkan tai olkapään avaskulaarinen nekroosi
  • jalkojen haavaumat
  • akuutti rintasyndrooma (ACS), joka vaatii sairaalahoitoa
  • vaso-okklusiivinen kipukriisi (VOC), joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalisten opioidilääkkeiden antamista avohoidossa. Itse raportoituja tapahtumia ilman kliinistä dokumentaatiota ei pitäisi sisällyttää.
2 vuotta
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on testi, jolla mitataan kuinka pitkän matkan pystyt kävelemään 6 minuutissa. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa harjoituskyvyn arvioinnissa. Fyysisen toiminnan suoraksi mittaukseksi valittiin metrimäärä, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
Perustaso, 2 vuotta
Transcuspid Regurgitant Jet Locityn (TRJV) arvioinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Transcuspid regurgitant Jet Speed ​​(TRJV) on mitta siitä, kuinka nopeasti verta pumpataan yhden sydämen oikealla puolella olevista sydänläppäistä, mitattuna sydämen ultraäänellä (kaikukardiogrammi). Suuremmat arvot voivat viitata keuhkoverenpaineeseen ja vakavampaan sirppisolusairauteen. TRJV:n lisääntyminen ajan myötä viittaa taudin pahenemiseen.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos albuminuria-arvioinnissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Albuminuria on virtsassa olevan albumiinin (proteiinin) suhde virtsan kreatiniiniin. Tämä voidaan arvioida 24 tunnin virtsanäytteen tai pistevirtsanäytteen perusteella. Albumiini virtsassa voi viitata munuaissairauteen. Albuminurian lisääntyminen ajan myötä viittaa lisääntyvään munuaissairauksiin.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin fyysinen toiminta muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Fyysinen toiminta kysyy vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, kuten kotityöt, asiat ja portaissa ylös ja alas meneminen. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin ahdistus muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Ahdistus kysyy pelon, huolen ja ahdistuksen tunteiden esiintymistiheyttä. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa enemmän ahdistusta.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin masennuksen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Masennus kysyy arvottomuuden, epäonnistumisen, onnettomuuden ja masennuksen tunteiden esiintymistiheyttä. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa enemmän masennusta.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) komponenttien väsymyspisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Väsymys kysyy, missä määrin väsymys häiritsee fyysistä toimintaa ja tehtävien suorittamista. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa enemmän väsymystä.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin unihäiriön muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Unihäiriöt kysyy unen laatua ja taajuutta, jolla uni oli levotonta tai vaikeasti saavutettavissa. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) -komponentin osallistuminen sosiaalisiin rooleihin pisteet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Sosiaalisiin rooleihin osallistuminen kysyy ystävien ja perheen kanssa tapahtuvan sosiaalisen toiminnan rajoitusten tiheyttä. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pistemäärä edustaa enemmän tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin kipuhäiriöpisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Pain Interference kysyy, kuinka usein kipu häiritsee kotitöitä, sosiaalista toimintaa ja elämästä nauttimista. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-pistemäärä edustaa enemmän kivun häiriötä jokapäiväisessä elämässä.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. Kivun intensiteetti pisteytetään 0–10, mikä kuvastaa kivun tasoa edellisten 7 päivän ajalta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; pistemäärä 10 kuvaa kivun maksimivoimakkuutta.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentti 28 päivän kipupäiväkirja Keskimääräiset kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. 28 päivän kipupäiväkirjan keskimääräinen kivun intensiteetti arvioi kipua pisteillä 0-10 kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 kuvaa kivun maksimivoimakkuutta. Tietyn päivän pisteet lasketaan keskiarvoisiksi (jos vain yksi pistemäärä saadaan tiettynä päivänä, tämä pistemäärä otetaan mittana), ja sitten päivittäisistä pisteistä lasketaan keskiarvo niiltä päiviltä, ​​joina pisteet ovat saatavilla.
Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -komponentin ASCQ-Me-jäykkyys muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioitiin NIH:n PROMIS 57 -instrumentilla. ASCQ-Me Stiffness Scale kysyy nivelten jäykkyyden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se pisteytetään 0–10 ja muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi T-piste tarkoittaa enemmän jäykkyyttä.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos keuhkojen toiminnassa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunti (FEV1) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan muutoksella lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunti (FEV1). Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos keuhkojen funktiossa pakotetun elinvoiman (FVC) perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos FEV1:n ja FVC:n (FEV1/FVC) suhteen keuhkotoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC) muutoksella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos vitaalikapasiteetin (VC) keuhkotoiminnassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan vitaalkapasiteetin (VC) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos jäännöstilavuuden (RV) keuhkotoiminnassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan jäännöstilavuuden (RV) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos uloshengitysvaratilavuuden (ERV) keuhkotoiminnassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan uloshengityksen varatilavuuden (ERV) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Hengityskapasiteetin (IC) keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) keuhkotoiminnassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin keuhkotoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toimintaa arvioidaan hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetin muutoksella perustasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Muutos keuhkojen happisaturaatiossa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
Keuhkojen toiminta arvioidaan happisaturaation muutoksen perusteella lähtötasosta. Täydellinen keuhkojen toimintatesti sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), FEV1:n ja FVC:n suhteen (FEV1/FVC), vitaalikapasiteetin (VC), keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC), jäännöstilavuuden (RV), uloshengityksen varatilavuus (ERV), sisäänhengityskapasiteetti (IC), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ja happisaturaatio.
Perustaso, 2 vuotta
Infektioiden esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki asteen 2 ja 3 infektiot raportoitiin BMT CTN Technical Manual of Procedures (MOP) mukaisesti biologisen määrityksen jälkeen. Asteen 2–3 infektioiden esiintymistiheys on taulukoitu biologisen määrityksen mukaan tapahtumatasolla.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aste II-IV akuutti GVHD 180. päivänä biologisen tehtävän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää biologisen määrityksen jälkeen

Aikaväli elinsiirron päivästä 0 asteen II-IV aGVHD:hen kuvataan kullekin hoitohaaralle käyttämällä Grayn kehittämää kumulatiivista ilmaantuvuusestimaattoria, jolloin kuolemaa ennen aGVHD:tä käsitellään kilpailevana riskinä. Arviot ja 95 % CI:t asteen II-IV aGVHD:n kumulatiivisesta esiintyvyydestä annetaan päivänä 180 siirtopäivän 0 jälkeen, ja niitä verrataan vastaavien sukulaisten ja yhteensopimattomien luovuttajien välillä käyttämällä Grayn testiä.

Akuutti GVHD luokiteltiin BMT CTN Technical Manual of Operating Procedures (MOP) -käsikirjan mukaisesti. Korkeampi aGVHD-luokka osoittaa huonompia tuloksia. Aste I määritellään ihon vaiheeksi 1–2 ja vaiheeksi 0 sekä GI:n että maksan osalta. Aste II on vaiheen 3 iho, vaiheen 1 GI tai vaiheen 1 maksa. Grade III on vaiheen 2-3 GI tai vaiheen 2-3 maksa. Aste IV on vaiheen 4 iho tai vaiheen 4 maksa.
180 päivää biologisen määrityksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen GVHD 600. päivänä biologisen tehtävän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 600 biologisen tehtävän jälkeen
Krooninen GVHD kerättiin NIH:n konsensuskonferenssin suositusten mukaisesti. Kahdeksan elintä pisteytetään asteikolla 0–3 kroonisen GVHD:n osallistumisen asteen mukaan. Myös maksan ja keuhkojen toimintakokeiden tulokset ja systeemisen hoidon käyttö kroonisen GVHD:n hoidossa kirjattiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli krooninen GVHD (cGVHD) päivänä 600, arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä kullekin luovuttajatyyppiryhmälle käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusestimaattia, jossa cGVHD:tä edeltävä kuolema käsiteltiin kilpailevana tapahtumana.
Päivä 600 biologisen tehtävän jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensisijainen ja toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään siten, että ANC ei koskaan saavuta arvoa ≥ 500/µL tai ei koskaan saavuteta ≥ 5 % luovuttajan kokoverestä tai myelooista kimerismia (myeloidikimerismia) arvioituna luuytimen tai ääreisveren kimerismin määrityksellä vuorokauteen +42 siirron jälkeen. Toisen hematopoieettisten solujen infuusion katsotaan myös olevan osoitus primaarisesta siirteen epäonnistumisesta päivään +42 siirron jälkeen. Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään < 5 % luovuttajan kokoverestä tai myeloidikimerismi (myelooinen kimerismi) ääreisveressä tai luuytimessä yli vuorokauden +42 siirron jälkeen potilailla, joilla on etukäteen dokumentoitu hematopoieettinen toipuminen ja ≥ 5 % luovuttajasoluista vuorokaudessa + 42 siirron jälkeen. Toisen hematopoieettisten solujen infuusion katsotaan myös osoittavan sekundaarista siirteen vajaatoimintaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Eapen, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMT CTN 1503
  • 1U01HL128568-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa